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Ingegneria del tessuto osseo con cellule staminali della polpa dentale per la riparazione della fessura alveolare (CLOSE)

11 maggio 2020 aggiornato da: Daniela Franco Bueno, Hospital Sirio-Libanes
L'innesto osseo autologo della cresta iliaca è accettato come il metodo più efficace per la riparazione secondaria della fessura alveolare. Tuttavia questo metodo è associato a complicazioni. In alternativa, le cellule staminali mesenchimali associate a biomateriali sono state utilizzate per la riabilitazione della schisi ossea alveolare di pazienti con labio-palatoschisi. Questo è un RCT che confronta le cellule staminali mesenchimali ottenute dalla polpa dentale decidua autogena associata a biomateriali rispetto all'innesto osseo autogeno della cresta iliaca per la riparazione secondaria della fessura alveolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01308-050
        • Hospital Sírio-Libanês

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • labbro leporino e palatoschisi unilaterali non sindromici;
  • età compresa tra 7 e 12 anni;
  • per avere la mandibola allineata e pronta a ricevere l'innesto.

Criteri di esclusione:

  • precedente intervento chirurgico per correggere la fessura alveolare;
  • far scoppiare il canino prima dell'innesto;
  • trattamento ortodontico incompleto;
  • documentazione incompleta della scansione TC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cellule staminali mesenchimali associate a biomateriali
Cellule staminali mesenchimali ottenute da polpa dentale decidua autogena associate a biomateriali. Le cellule staminali saranno ottenute mediante digestione enzimatica in laboratorio GMP e saranno seminate nel biomateriale (idrossiapatite/collagene).
Prodotto combinato: Cellule staminali mesenchimali associate a biomateriali
Cellule staminali mesenchimali della polpa dentale decidua associate a idrossiapatita/collagene.
Comparatore attivo: Innesto osseo autologo cresta iliaca
L'osso autologo sarà ottenuto dalla cresta iliaca. La preparazione dell'area del recettore sarà la stessa in entrambe le braccia e seguirà le attuali raccomandazioni.
Prodotto combinato: Innesto osseo autologo cresta iliaca
L'osso autologo sarà ottenuto dalla cresta iliaca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riempimento osseo alveolare
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di riempimento dell'osso alveolare definito dal riempimento di almeno il 70% dell'area della fessura alveolare.
12 mesi
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 12 mesi

Eventi avversi gravi che comportano morte, evento pericoloso per la vita, ricovero, prolungamento del ricovero esistente (per> 24 ore), incapacità persistente o significativa o sostanziale interruzione della capacità di condurre le normali funzioni vitali. Un evento medico importante che potrebbe non provocare la morte, essere pericoloso per la vita o richiedere il ricovero in ospedale può essere considerato un'esperienza avversa grave quando, sulla base del giudizio medico, può mettere a rischio il paziente o il soggetto e può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno dei i risultati elencati in questa definizione.

Frequenza dei partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso grave.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi non gravi
Lasso di tempo: 15 giorni; 3, 6 e 12 mesi
Frequenza dei partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso non grave
15 giorni; 3, 6 e 12 mesi
Ingegneria del tessuto osseo con cellule staminali della polpa dentale per la riparazione della fessura alveolare
Lasso di tempo: Ingegneria del tessuto osseo
Ingegneria del tessuto osseo
Posizione del dente canino e formazione della radice dentale
Lasso di tempo: 12 mesi
Posizione del dente canino e formazione della radice dentale valutata mediante TAC
12 mesi
Tasso di riempimento osseo alveolare
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di riempimento dell'osso alveolare definito dal riempimento di almeno il 70% dell'area della fessura alveolare.
6 mesi
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 15 giorni; 3 e 6 mesi

Eventi avversi gravi che comportano morte, evento pericoloso per la vita, ricovero, prolungamento del ricovero esistente (per> 24 ore), incapacità persistente o significativa o sostanziale interruzione della capacità di condurre le normali funzioni vitali. Un evento medico importante che potrebbe non provocare la morte, essere pericoloso per la vita o richiedere il ricovero in ospedale può essere considerato un'esperienza avversa grave quando, sulla base del giudizio medico, può mettere a rischio il paziente o il soggetto e può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno dei i risultati elencati in questa definizione.

Frequenza dei partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso grave.
15 giorni; 3 e 6 mesi
Risultato riferito dal paziente (PRO, inclusi aspetto, funzione e qualità della vita)
Lasso di tempo: pre intervento e 12 mesi
Valutato da CLEFT-Q, uno strumento PRO self-report, lo strumento ha risposto in modo indipendente ai pazienti stessi, senza interpretazione da parte dei genitori o dell'operatore sanitario. Il CLEFT-Q è costituito da 13 domini funzionanti in modo indipendente (171 item) che misurano l'aspetto, la funzione facciale e la qualità della vita. Ogni dominio è composto da una serie di elementi che insieme valutano un costrutto unidimensionale. Un punteggio più alto significa un risultato migliore (risultato continuo, misurato da: media)
pre intervento e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Sirio-Libanes

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Health, Brazil

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAAE47719215.5.0000.5461

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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