Inženýrství kostní tkáně s kmenovými buňkami zubní dřeně pro opravu alveolárních rozštěpů (CLOSE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 01308-050
- Hospital Sírio-Libanês
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nesyndromický jednostranný rozštěp rtu a patra;
- věk mezi 7 a 12 lety;
- aby byla čelist vyrovnána a připravena k přijetí štěpu.
Kritéria vyloučení:
- předchozí operace ke korekci alveolární štěrbiny;
- mít špičák před roubováním propíchnutý;
- neúplná ortodontická léčba;
- neúplná dokumentace CT vyšetření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mezenchymální kmenové buňky spojené s biomateriály
Mezenchymální kmenové buňky získané z autogenní mléčné dřeně spojené s biomateriály.
Kmenové buňky budou získány enzimatickou digescí v laboratoři GMP a budou zaočkovány do biomateriálu (hydroxyapatit/kolagen).
|
Mezenchymální kmenové buňky mléčné dřeně spojené s hydroxyapatitou/kolagenem.
|
|
Aktivní komparátor: Autogenní kostní štěp z hřebenu kyčelního
Autogenní kost bude získána z hřebene kyčelního kloubu.
Příprava oblasti receptoru bude v obou ramenech stejná a bude se řídit aktuálními doporučeními.
|
Autogenní kost bude získána z hřebene kyčelního kloubu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost plnění alveolární kosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra plnění alveolární kosti definovaná plněním alespoň 70 % plochy alveolární štěrbiny.
|
12 měsíců
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
|
Závažné nežádoucí příhody vedoucí k úmrtí, život ohrožující události, hospitalizaci, prodloužení stávající hospitalizace (na > 24 hodin), přetrvávající nebo významné neschopnosti nebo podstatnému narušení schopnosti vést normální životní funkce. Důležitá lékařská událost, která nemusí mít za následek smrt, být život ohrožující nebo vyžadovat hospitalizaci, může být považována za závažnou nežádoucí zkušenost s drogou, pokud na základě lékařského úsudku může ohrozit pacienta nebo subjekt a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jednomu z výsledky uvedené v této definici. Četnost účastníků, u kterých se vyskytla alespoň jedna závažná nežádoucí příhoda. |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nezávažné nežádoucí příhody
Časové okno: 15 dní; 3, 6 a 12 měsíců
|
Četnost účastníků, u kterých se vyskytla alespoň jedna nezávažná nežádoucí příhoda
|
15 dní; 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Inženýrství kostní tkáně s kmenovými buňkami zubní dřeně pro opravu alveolárních rozštěpů
Časové okno: Inženýrství kostní tkáně
|
Inženýrství kostní tkáně
|
|
|
Postavení špičáku a tvorba zubního kořene
Časové okno: 12 měsíců
|
Poloha špičáku a tvorba zubního kořene hodnocena pomocí CT
|
12 měsíců
|
|
Rychlost plnění alveolární kosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra plnění alveolární kosti definovaná plněním alespoň 70 % plochy alveolární štěrbiny.
|
6 měsíců
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 15 dní; 3 a 6 měsíců
|
Závažné nežádoucí příhody vedoucí k úmrtí, život ohrožující události, hospitalizaci, prodloužení stávající hospitalizace (na > 24 hodin), přetrvávající nebo významné neschopnosti nebo podstatnému narušení schopnosti vést normální životní funkce. Důležitá lékařská událost, která nemusí mít za následek smrt, být život ohrožující nebo vyžadovat hospitalizaci, může být považována za závažnou nežádoucí zkušenost s drogou, pokud na základě lékařského úsudku může ohrozit pacienta nebo subjekt a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jednomu z výsledky uvedené v této definici. Četnost účastníků, u kterých se vyskytla alespoň jedna závažná nežádoucí příhoda. |
15 dní; 3 a 6 měsíců
|
|
Výsledek hlášený pacientem (PRO, včetně vzhledu, funkce a kvality života)
Časové okno: před operací a 12 měsíců
|
Posouzeno CLEFT-Q, self-report nástrojem PRO, nástroj odpovídal nezávisle na pacientech samotných, bez výkladu rodičem (rodiči) nebo poskytovatelem zdravotní péče.
CLEFT-Q se skládá z 13 nezávisle fungujících domén (171 položek), které měří vzhled, funkce obličeje a kvalitu života.
Každá doména se skládá ze série položek, které společně vyhodnocují jednorozměrný konstrukt.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek (průběžný výsledek, měřeno: průměrem)
|
před operací a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tanikawa DYS, Pinheiro CCG, Almeida MCA, Oliveira CRGCM, Coudry RA, Rocha DL, Bueno DF. Deciduous Dental Pulp Stem Cells for Maxillary Alveolar Reconstruction in Cleft Lip and Palate Patients. Stem Cells Int. 2020 Mar 12;2020:6234167. doi: 10.1155/2020/6234167. eCollection 2020.
- Pinheiro CCG, Leyendecker Junior A, Tanikawa DYS, Ferreira JRM, Jarrahy R, Bueno DF. Is There a Noninvasive Source of MSCs Isolated with GMP Methods with Better Osteogenic Potential? Stem Cells Int. 2019 Nov 6;2019:7951696. doi: 10.1155/2019/7951696. eCollection 2019.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAAE47719215.5.0000.5461
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .