Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Highland Barley Diet na variabilitu glukózy u pacientů s diabetes mellitus 1. typu

14. března 2024 aktualizováno: Xuefeng Yu, Huazhong University of Science and Technology

Přibližně 80 pacientů bude zařazeno do studie z Číny a randomizováno v poměru 1:1 do jedné ze 2 léčebných větví: dieta diabetu + dieta ječmene z horského ječmene; nebo diabetická dieta.

Studovaná léčba bude pokračovat po dobu 12 týdnů. Primárním měřítkem účinnosti je změna MAGE oproti systému kontinuálního monitorování glukózy ve 12. týdnu. Studie se skládá ze 3 období: 1týdenního screeningu (období A), 8denního zaváděcího období (období B) a 12týdenního léčebného období (období C). Systém kontinuálního monitorování glukózy bude použit jako výchozí a koncový bod.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizované, otevřené srovnání účinků a bezpečnosti ječmenné moučky a diety pro diabetiky na kolísání hladiny glukózy v krvi u pacientů s diabetem 1. typu (T1DM) za použití několika denních injekcí inzulínu (MDI). , paralelní test. Do předběžné studie bylo zařazeno asi 80 pacientů s T1DM. Během úvodního období nebyly prováděny žádné intervence do pacientovy diety od 1. do 4. dne a edukace a vedení diabetologické diety byly poskytovány od 5. do 8. dne v závislosti na glykémii a dietě pacienta. Přizpůsobení návyků, hmotnosti a aktivit atd. zavádí diabetickou dietu. Na konci úvodního období byli pacienti náhodně rozděleni do dvou léčebných skupin v poměru 1:1: Pozorovaná skupina: Diabetes dieta + dieta ječmene. (Strava skupiny s ječmenným jídlem byla sestavena podle diety pro diabetes, ale každé jídlo bylo nahrazeno 20 g výživného prášku z ječmene a dalšími kaloriemi namísto části diety. V kontrolní skupině: Diabetická dieta; dietní léčba po randomizaci bude pokračovat po dobu 12 týdnů. Od indukčního období do období léčby 6 dní, období léčby 10-12 týdnů

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xuefeng Yu, doctor
  • Telefonní číslo: +86-13986070673
  • E-mail: xfyu188@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacientů s diabetem 1. typu s trváním onemocnění delším než jeden rok
  2. HbA1c ≥ 7,0 % a < 11,0 %
  3. Muži a ženy (netěhotní a používající lékařsky schválenou metodu kontroly porodnosti) ve věku ≥ 18 a ≤ 65 let
  4. BMI ≥ 18 a ≤ 26 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes typu 2 nebo jiné specifické typy cukrovky
  2. Těhotenství, příprava na těhotenství, kojení a ženy ve fertilním věku neschopné účinných metod antikoncepce
  3. Nespolupracující subjekt z různých důvodů
  4. Abnormální jaterní funkce, glutamát-pyruvtransamináza (ALT) a glutamát-oxalooctová transamináza (AST) > dvojnásobek horní hranice normy
  5. Porucha funkce ledvin, sérový kreatinin: ≥ 133 mmol/l pro ženy, ≥ 135 mmol/l pro muže
  6. Závažná chronická onemocnění trávicího traktu
  7. Otok
  8. Závažná srdeční onemocnění, jako je srdeční insuficience (úroveň III nebo vyšší podle NYHA), akutní koronární syndrom a stará infarkt myokardu
  9. Krevní tlak: Systolický krevní tlak (SBP) ≥ 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≥ 110 mmHg
  10. Počet bílých krvinek (WBC) < 4,0 × 109/l nebo počet krevních destiček (PLT) < 90 × 109/l nebo definitivní anémie (Hb: < 120 g/l u mužů, < 110 g/l u žen) nebo jiná hematologická onemocnění
  11. Onemocnění endokrinního systému, jako je hypertyreóza a hyperkortizolismus
  12. Experimentální léková alergie nebo časté hypoglykémie
  13. Psychiatrické poruchy, zneužívání drog nebo jiných látek
  14. Diabetická ketoacidóza a hyperosmolární neketotické kóma vyžadující inzulínovou terapii
  15. Stresové situace, jako je operace, vážné trauma a tak dále
  16. Chronická hypoxická onemocnění, jako je plicní emfyzém a plicní srdeční onemocnění
  17. Kombinované užívání léků ovlivňujících metabolismus glukózy, jako je glukokortikoidní nádor, zejména nádor močového měchýře a/nebo rodinná anamnéza nádoru močového měchýře a/nebo dlouhodobá hematurie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Diabetes Diet + Highland Barley Diet
Diabetes Diet + Highland Barley Diet (20 g, třikrát denně)
Doplněk stravy: Highland Barley Diet
Highland Barley Diet (20 g, třikrát denně)
Žádný zásah: Diabetická dieta
pouze diabetická dieta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné kolísání glykémie na konci a na začátku
Časové okno: od výchozího stavu do 12týdenního koncového bodu
Cílem je prozkoumat vliv kombinované diety při diabetu a diety z vysokohorského ječmene na variabilitu glukózy u pacientů s nedostatečnou kontrolou s diabetem 1. typu.
od výchozího stavu do 12týdenního koncového bodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykovaný hemoglobin (koncový bod) – Glykovaný hemoglobin (základní hodnota)
Časové okno: od výchozího stavu do 12týdenního koncového bodu
Cílem je prozkoumat účinek kombinované diety pro diabetes a diety z vysokohorského ječmene na kontrolu glukózy u pacientů s diabetem 1. typu.
od výchozího stavu do 12týdenního koncového bodu
dávka inzulínu (koncový bod) – dávka inzulínu (základní hodnota)
Časové okno: od výchozího stavu do 12týdenního koncového bodu
Cílem je prozkoumat účinek kombinované diety při cukrovce a diety z vysokohorského ječmene na dávku inzulínu u pacientů s cukrovkou 1. typu.
od výchozího stavu do 12týdenního koncového bodu
Škála hodnocení kvality života SF-36(koncový bod)-Škála hodnocení kvality života SF-36(základní hodnota)
Časové okno: od výchozího stavu do 12týdenního koncového bodu
Cílem je prozkoumat vliv kombinované diety při cukrovce a diety z vysokohorského ječmene na kvalitu života u pacientů s cukrovkou 1. typu.
od výchozího stavu do 12týdenního koncového bodu
Index tělesné hmotnosti (koncový bod) – Index tělesné hmotnosti (výchozí hodnota)
Časové okno: od výchozího stavu do 12týdenního koncového bodu
Cílem je prozkoumat účinek kombinované diety při cukrovce a diety z vysokohorského ječmene na BMI u pacientů s cukrovkou 1. typu.
od výchozího stavu do 12týdenního koncového bodu
funkce beta-buněk na konci a na začátku
Časové okno: od výchozího stavu do 12týdenního koncového bodu
Cílem je prozkoumat účinek kombinované diety při cukrovce a diety z vysokohorského ječmene na funkci beta-buněk u pacientů s cukrovkou 1. typu.
od výchozího stavu do 12týdenního koncového bodu
Obvod pasu (koncový bod) – Obvod pasu (základní linie)
Časové okno: od výchozího stavu do 12týdenního koncového bodu
Cílem je prozkoumat vliv kombinované diety při cukrovce a diety z horského ječmene na obvod pasu u pacientů s cukrovkou 1. typu.
od výchozího stavu do 12týdenního koncového bodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Huazhong University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: xuefeng Yu, Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. prosince 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TJ-T1DM-CGM-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení