Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​Highland Byg-diæt på glukosevariabilitet hos patienter med type 1-diabetes mellitus

14. marts 2024 opdateret af: Xuefeng Yu, Huazhong University of Science and Technology

Ca. 80 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen fra Kina og randomiseret i et 1:1-forhold til en af ​​de 2 behandlingsarme: diabetesdiæt+highland byg-diæt; eller diabetes diæt.

Studiebehandlingen fortsætter i 12 uger. Det primære effektmål er ændringen i MAGE fra kontinuerligt glukoseovervågningssystem efter 12 uger. Studiet består af 3 perioder: en 1-uges screening (periode A), en 8-dages indkøringsperiode (periode B) og en 12-ugers behandlingsperiode (periode C). Kontinuerligt glukosemonitoreringssystem vil blive brugt i baseline og endepunkt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret, åben-label sammenligning af virkningerne og sikkerheden af ​​bygmel plus diabetesdiæt på blodsukkerudsving hos patienter med type 1-diabetes (T1DM) ved brug af flere daglige insulininjektioner (MDI). , parallel test. Omkring 80 patienter med T1DM blev inkluderet i det foreløbige forsøg. I indledningsperioden blev der ikke foretaget indgreb i patientens kost fra dag 1 til dag 4, og diabetesdiætundervisning og -vejledning blev givet fra dag 5 til dag 8, afhængig af patientens blodsukker og kost. Personalisering af vaner, vægte og aktiviteter osv. etablerer en diabetesdiæt. Ved afslutningen af ​​indledningsperioden blev patienterne tilfældigt opdelt i to behandlingsgrupper efter forholdet 1:1: Observationsgruppe: Diabetesdiæt + bygdiæt. (Bygmelgruppens diæt blev formuleret i overensstemmelse med diabetesdiæten, men hvert måltid blev erstattet med 20 g bygnæringspulver og andre kalorier i stedet for en del af kosten. I kontrolgruppen: Diabetes kost; diætbehandling efter randomisering vil fortsætte i 12 uger. Fra induktionsperiode til behandlingsperiode 6 dage, behandlingsperiode 10-12 uger

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Xuefeng Yu, doctor
  • Telefonnummer: +86-13986070673
  • E-mail: xfyu188@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. type 1-diabetespatienter med sygdomsvarighed mere end et år
  2. HbA1c ≥7,0 % og < 11,0 %
  3. Mænd og kvinder (ikke-gravide og bruger en medicinsk godkendt præventionsmetode) i alderen ≥ 18 og ≤ 65 år
  4. BMI ≥ 18 og ≤ 26 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 2-diabetes eller andre specifikke typer diabetes
  2. Graviditet, forberedelse til graviditet, amning og kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er i stand til effektive præventionsmetoder
  3. Usamarbejdsvilligt emne på grund af forskellige årsager
  4. Unormal leverfunktion, glutamin-pyrodruesyre-transaminase (ALT) og glutamin-oxaloeddikesyre-transaminase (AST) > to gange de øvre grænser for normalen
  5. Nedsat nyrefunktion, serumkreatinin: ≥ 133 mmol/L for kvinder, ≥ 135 mmol/L for mænd
  6. Alvorlige kroniske mave-tarmsygdomme
  7. Ødem
  8. Alvorlige hjertesygdomme, såsom hjerteinsufficiens (niveau III eller mere ifølge NYHA), akut koronarsyndrom og gamle myokardieinfraktioner
  9. Blodtryk: Systolisk blodtryk (SBP) ≥ 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 110 mmHg
  10. Hvidt blodtal (WBC) < 4,0×109/L eller blodpladetal (PLT) < 90×109/L, eller decideret anæmi (Hb：< 120g/L for mænd, < 110g/L for kvinder) eller andre hæmatologiske sygdomme
  11. Sygdomme i det endokrine system, såsom hyperthyroidisme og hypercortisolisme
  12. Eksperimentel lægemiddelallergi eller hyppig hypoglykæmi
  13. Psykiatriske lidelser, stofmisbrug eller andet stofmisbrug
  14. Diabetisk ketoacidose og hyperosmolær ikke-ketotisk koma, der kræver insulinbehandling
  15. Stressende situationer som operation, alvorlige traumer og så videre
  16. Kroniske hypoksiske sygdomme som lungeemfysem og lungehjertesygdomme
  17. Kombineret brug af lægemidler, der påvirker glukosemetabolismen, såsom glukokortikoidtumor, især blæretumor og/eller familiehistorie med blæretumor og/eller langvarig hæmaturi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Diabetesdiæt+highland bygdiæt
Diabetesdiæt+highland bygdiæt (20g, tre gange dagligt)
Kosttilskud: Highland Byg Diet
Highland Barley Diet (20 g, tre gange dagligt)
Ingen indgriben: Diabetes diæt
kun Diabetes Diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige blodsukkerudsving ved endepunkt og baseline
Tidsramme: fra baseline til 12-ugers endepunkt
Formålet er at undersøge effekten af ​​kombinationsdiabetesdiæt og højlandsbygdiæt på glukosevariabiliteten hos utilstrækkelige kontrolpatienter med type 1-diabetes.
fra baseline til 12-ugers endepunkt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glyceret hæmoglobin (endepunkt) - Glyceret hæmoglobin (baseline)
Tidsramme: fra baseline til 12-ugers endepunkt
Formålet er at undersøge effekten af ​​kombinationsdiabetesdiæt og højlandsbygdiæt på glukosekontrol hos patienter med type 1-diabetes.
fra baseline til 12-ugers endepunkt
insulindosis(endepunkt)-insulindosis(baseline)
Tidsramme: fra baseline til 12-ugers endepunkt
Formålet er at undersøge effekten af ​​kombinationsdiabetesdiæt og højlandsbygdiæt på insulindosis hos patienter med type 1-diabetes.
fra baseline til 12-ugers endepunkt
Livskvalitetsvurderingsskala SF-36(endepunkt)-Livskvalitetsvurderingsskala SF-36(baseline)
Tidsramme: fra baseline til 12-ugers endepunkt
Formålet er at undersøge effekten af ​​kombinationsdiabeteskost og højlandsbygdiæt på livskvaliteten hos patienter med type 1-diabetes.
fra baseline til 12-ugers endepunkt
Body mass index (endepunkt) - Body mass index (baseline)
Tidsramme: fra baseline til 12-ugers endepunkt
Formålet er at undersøge effekten af ​​kombinationsdiabeteskost og højlandsbygdiæt på BMI hos patienter med type 1-diabetes.
fra baseline til 12-ugers endepunkt
beta-celle funktion ved endepunkt og baseline
Tidsramme: fra baseline til 12-ugers endepunkt
Formålet er at undersøge effekten af ​​kombinationsdiabetesdiæt og højlandsbygdiæt på beta-cellefunktionen hos patienter med type 1-diabetes.
fra baseline til 12-ugers endepunkt
Taljeomkreds (endepunkt) - Taljeomkreds (grundlinje)
Tidsramme: fra baseline til 12-ugers endepunkt
Formålet er at undersøge effekten af ​​kombinationsdiabetesdiæt og højlandsbygdiæt på taljeomkredsen hos patienter med type 1-diabetes.
fra baseline til 12-ugers endepunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Huazhong University of Science and Technology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: xuefeng Yu, Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. december 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TJ-T1DM-CGM-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger