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Efficacia e sicurezza della dieta dell'orzo delle Highland sulla variabilità del glucosio nei pazienti con diabete mellito di tipo 1

14 marzo 2024 aggiornato da: Xuefeng Yu, Huazhong University of Science and Technology

Circa 80 pazienti saranno arruolati nello studio dalla Cina e randomizzati in un rapporto 1:1 a uno dei 2 bracci di trattamento: dieta del diabete + dieta dell'orzo delle Highlands; o dieta per il diabete.

Il trattamento in studio continuerà per 12 settimane. La misura primaria di efficacia è la variazione di MAGE dal sistema di monitoraggio continuo del glucosio a 12 settimane. Lo studio si compone di 3 periodi: uno screening di 1 settimana (periodo A), un periodo di rodaggio di 8 giorni (periodo B) e un periodo di trattamento di 12 settimane (periodo C). Il sistema di monitoraggio continuo del glucosio verrà utilizzato al basale e all'endpoint.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è un confronto prospettico, randomizzato, in aperto degli effetti e della sicurezza della farina d'orzo più la dieta per il diabete sulle fluttuazioni della glicemia in pazienti con diabete di tipo 1 (T1DM) che utilizzano più iniezioni giornaliere di insulina (MDI). , prova parallela. Nello studio preliminare sono stati arruolati circa 80 pazienti con T1DM. Durante il periodo iniziale, non sono stati effettuati interventi sulla dieta del paziente dal giorno 1 al giorno 4 e dal giorno 5 al giorno 8 sono state fornite istruzioni e indicazioni sulla dieta per il diabete, a seconda della glicemia e della dieta del paziente. La personalizzazione di abitudini, pesi e attività, ecc., stabilisce una dieta per il diabete. Alla fine del periodo iniziale, i pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi di trattamento in base al rapporto 1:1: Gruppo di osservazione: dieta per il diabete + dieta dell'orzo. (La dieta di gruppo del pasto d'orzo è stata formulata secondo la dieta del diabete, ma ogni pasto è stato sostituito con 20 g di polvere nutritiva d'orzo e altre calorie invece di parte della dieta. Nel gruppo di controllo: dieta per il diabete; il trattamento dietetico dopo la randomizzazione continuerà per 12 settimane. Dal periodo di induzione al periodo di trattamento 6 giorni, periodo di trattamento 10-12 settimane

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Xuefeng Yu, doctor
  • Numero di telefono: +86-13986070673
  • Email: xfyu188@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti affetti da diabete di tipo 1 con durata della malattia superiore a un anno
  2. HbA1c ≥7,0 % e < 11,0 %
  3. Uomini e donne (non gravide e che usano un metodo contraccettivo approvato dal medico) di età ≥ 18 anni e ≤ 65 anni
  4. BMI ≥ 18 e ≤ 26 kg/m2

Criteri di esclusione:

  1. Diabete di tipo 2 o altri tipi specifici di diabete
  2. Gravidanza, preparazione alla gravidanza, allattamento e donne in età fertile incapaci di metodi contraccettivi efficaci
  3. Soggetto poco collaborativo per vari motivi
  4. Funzionalità epatica anomala, transaminasi glutammico-piruvica (ALT) e transaminasi glutammico-ossalacetica (AST) > due volte i limiti superiori del normale
  5. Compromissione della funzione renale, creatinina sierica: ≥ 133mmol/L per le donne，≥ 135mmol/L per i maschi
  6. Malattie gastrointestinali croniche gravi
  7. Edema
  8. Malattie cardiache gravi, come insufficienza cardiaca (livello III o superiore secondo NYHA), sindrome coronarica acuta e vecchia infrazione miocardica
  9. Pressione arteriosa: pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥ 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥ 110 mmHg
  10. Conta dei globuli bianchi (WBC) < 4,0 × 109/L o conta piastrinica (PLT) < 90 × 109/L ， o anemia definita (Hb：< 120 g/L per i maschi, < 110 g/L per le femmine) o altre malattie ematologiche
  11. Malattie del sistema endocrino, come ipertiroidismo e ipercortisolismo
  12. Allergia sperimentale ai farmaci o ipoglicemia frequente
  13. Disturbi psichiatrici, abuso di droghe o altre sostanze
  14. Chetoacidosi diabetica e coma iperosmolare non chetotico che richiedono terapia insulinica
  15. Situazioni stressanti come interventi chirurgici, traumi gravi e così via
  16. Malattie ipossiche croniche come l'enfisema polmonare e la cardiopatia polmonare
  17. Uso combinato di farmaci che influenzano il metabolismo del glucosio come i glucocorticoidi Tumore, in particolare tumore della vescica e/o anamnesi familiare di tumore della vescica e/o ematuria a lungo termine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dieta del diabete + dieta dell'orzo delle Highland
Dieta del diabete + dieta dell'orzo delle Highland (20 g, tre volte al giorno)
Integratore alimentare: Dieta dell'orzo delle Highland
Dieta dell'orzo delle Highland (20 g, tre volte al giorno)
Nessun intervento: Dieta del diabete
solo dieta per il diabete

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fluttuazioni medie della glicemia all'endpoint e al basale
Lasso di tempo: dal basale all'endpoint di 12 settimane
Obiettivo di studiare l'effetto della dieta combinata per il diabete e della dieta dell'orzo degli altipiani sulla variabilità del glucosio nei pazienti con controllo insufficiente con diabete di tipo 1.
dal basale all'endpoint di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina glicata (punto finale)-Emoglobina glicata (linea di base)
Lasso di tempo: dal basale all'endpoint di 12 settimane
Obiettivo di studiare l'effetto della dieta combinata per il diabete e della dieta dell'orzo di montagna sul controllo del glucosio nei pazienti con diabete di tipo 1.
dal basale all'endpoint di 12 settimane
dose di insulina (endpoint)-dose di insulina (basale)
Lasso di tempo: dal basale all'endpoint di 12 settimane
Obiettivo di studiare l'effetto della dieta combinata per il diabete e della dieta dell'orzo di montagna sulla dose di insulina nei pazienti con diabete di tipo 1.
dal basale all'endpoint di 12 settimane
Scala di valutazione della qualità della vita SF-36(endpoint)-Scala di valutazione della qualità della vita SF-36(baseline)
Lasso di tempo: dal basale all'endpoint di 12 settimane
Obiettivo di studiare l'effetto della dieta combinata per il diabete e della dieta dell'orzo di montagna sulla qualità della vita nei pazienti con diabete di tipo 1.
dal basale all'endpoint di 12 settimane
Indice di massa corporea (endpoint)-Indice di massa corporea (baseline)
Lasso di tempo: dal basale all'endpoint di 12 settimane
Obiettivo di studiare l'effetto della dieta combinata per il diabete e della dieta dell'orzo di montagna sul BMI nei pazienti con diabete di tipo 1.
dal basale all'endpoint di 12 settimane
funzione delle cellule beta all'endpoint e al basale
Lasso di tempo: dal basale all'endpoint di 12 settimane
Obiettivo di studiare l'effetto della dieta combinata per il diabete e della dieta dell'orzo degli altipiani sulla funzione delle cellule beta nei pazienti con diabete di tipo 1.
dal basale all'endpoint di 12 settimane
Circonferenza vita (punto finale)-Circonferenza vita (linea di base)
Lasso di tempo: dal basale all'endpoint di 12 settimane
Obiettivo di studiare l'effetto della dieta combinata per il diabete e della dieta dell'orzo degli altipiani sulla circonferenza della vita nei pazienti con diabete di tipo 1.
dal basale all'endpoint di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Huazhong University of Science and Technology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: xuefeng Yu, Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 dicembre 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TJ-T1DM-CGM-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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