Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidemiologická studie v městské oblasti s endemickou tuberkulózou v Senegalu (MTBVAC-EPI)

27. července 2022 aktualizováno: Gilles Riveau, PharmD, PhD, Biomedical Research Center EPLS

MTBVAC u novorozenců: Epidemiologická studie v endemických oblastech subsaharské Afriky s tuberkulózou

V Senegalu bude proveden průřezový průzkum dětské infekce M. tuberculosis týkající se věkově specifických četností (definovaných pozitivitou testu QuantiFERON-TB Gold Plus) s cílem shromáždit informace o místním endemickém onemocnění TBC, aby bylo možné informovat o výběru místa, velikosti vzorku a strategie náboru pro budoucí zkoušku účinnosti kandidátské vakcíny MTBVAC u malých dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

MTBVAC je nový kandidát na vakcínu proti TBC založený na atenuovaném klinickém izolátu M. tuberculosis. Konsorcium klinického vývoje tohoto programu EDCTP připravuje pro budoucí roky zkoušku účinnosti MTBVAC vytvořením sítě tří afrických pracovišť v Jižní Africe, Senegalu a Madagaskaru. Každé pracoviště zřídilo provozní infrastrukturu klinického výzkumu. Jako první krok musí senegalská stránka shromáždit zásadní epidemiologická data o TBC u dětí, aby umožnila rychlý přechod na studii fáze 3 u kojenců.

Primárním cílem je odhadnout prevalenci infekce TBC technikou QuantiFERON-TB Gold Plus u 500 dětí s dlahami ve věkových skupinách 1 rok, 2 roky, 5 let a 12 let žijících ve studované oblasti ( Saint Louis, Senegal).

Sekundární cíle jsou:

  • Studovat sociodemografické charakteristiky, historii očkování každého subjektu a možné kontakty s tuberkulózou, které má.
  • Mapovat vybrané populace (z údajů o pobytu GPS) podle stavu (infikovaný nebo neinfikovaný) každého subjektu.
  • Zajistit orientaci dětí s pozitivním testem QuantiFERON-TB Gold Plus pro péči a sledování související s diagnostikou a léčbou TBC v jednom z Zdravotních center (THC) umístěných ve studovaných oblastech.
  • Odhadnout počet případů tuberkulózy zjištěných u dětí ve věku do 12 let s bydlištěm ve studované oblasti z registrů THC a dat z Národního plánu kontroly tuberkulózy (PNB).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint Louis, Francie, BP226
        • Biomedical Research Center EPLS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 měsíců až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Byl vybrán vhodný vzorek zohledňující omezení související s technikou QuantiFERON-TB Gold Plus. Bude zahrnuto sto dvacet pět (125) dětí na věkovou skupinu (1 rok, 2 roky, 5 let a 12 let). Celkem bude přijato 500 dětí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s bydlištěm ve studijní oblasti (St Louis City)
  • Získání písemného souhlasu od jednoho z rodičů / opatrovníků.

  • Děti splňující jedno z následujících věkových kritérií:

    • 1leté dítě (12 měsíců -1/+4 měsíce);
    • 2leté dítě (24 měsíců -1/+4 měsíce);
    • 5leté dítě (60 měsíců +/-6 měsíců);
    • 12leté dítě (12 let +/-6 měsíců);

Kritéria vyloučení:

  • Dítě pobývající mimo studijní oblast.
  • Odmítnutí účasti jedním z rodičů / opatrovníků.
  • Námitka dítěte ze skupiny 12letých.
  • Dítě se známou chronickou patologií (těžké astma, epilepsie, diabetes 1. typu, těžká imunosuprese...)
  • Dítě, které hlavní zkoušející považuje za zdravotně nezpůsobilé k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina 1

Děti obou pohlaví podle věku:

*1leté děti (12 měsíců -1/+4 měsíce); n=125 k datu náboru.
Diagnostický test: Test Quantiferon Gold Plus
Malý objem plné krve inkubovaný se specifickým antigenem TBC a poté dávkování produkce interferonu gama.
Skupina 2

Děti obou pohlaví podle věku:

*2leté děti (24 měsíců -1/+4 měsíce); n=125 k datu náboru.
Diagnostický test: Test Quantiferon Gold Plus
Malý objem plné krve inkubovaný se specifickým antigenem TBC a poté dávkování produkce interferonu gama.
Skupina 3

Děti obou pohlaví podle věku:

*5leté děti (60 měsíců +/- 6 měsíců); n=125 k datu náboru.
Diagnostický test: Test Quantiferon Gold Plus
Malý objem plné krve inkubovaný se specifickým antigenem TBC a poté dávkování produkce interferonu gama.
Skupina 4

Děti obou pohlaví podle věku:

*12leté děti (12 let +/- 6 měsíců); n=125 k datu náboru.
Diagnostický test: Test Quantiferon Gold Plus
Malý objem plné krve inkubovaný se specifickým antigenem TBC a poté dávkování produkce interferonu gama.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence tuberkulózy u dětí žijících v městské oblasti v Senegalu.
Časové okno: 2 dny
Odhadnout prevalenci infekce TBC testem QuantiFERON-TB Gold Plus u dětí ve věku 1 rok, 2 roky, 5 let a 12 let ve městě Saint Louis, Senegal. Vzorky krve jsou inkubovány s TB antigeny a poté je pomocí Elisy hodnocena produkce interferonu gama.
2 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zdravotní průzkum kohorty
Časové okno: 2 hodiny
Provést standardní dotazník matky dítěte včetně jeho očkování, podmínek života dítěte a tuberkulózní historie jeho příbuzných.
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biomedical Research Center EPLS

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Cape Town
Biofabri, S.L
TuBerculosis Vaccine Initiative
Universidad de Zaragoza
Institut Pasteur de Madagascar

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amadou T LY, Biomedical Research Center EPLS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. července 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RIA2016V-1637

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Plán zpřístupnění dat jednotlivých účastníků (IPD) shromážděných v této studii, včetně datových slovníků, dalším výzkumníkům bude definován v příštím semestru partnery projektu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení