Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie epidemiologiczne w obszarze miejskim endemicznym dla gruźlicy w Senegalu (MTBVAC-EPI)

27 lipca 2022 zaktualizowane przez: Gilles Riveau, PharmD, PhD, Biomedical Research Center EPLS

MTBVAC u noworodków: badanie epidemiologiczne w regionach endemicznych gruźlicy w Afryce Subsaharyjskiej

W Senegalu zostanie przeprowadzone przekrojowe badanie zakażeń M. tuberculosis w dzieciństwie dotyczące wskaźników specyficznych dla wieku (określonych na podstawie pozytywnego wyniku testu QuantiFERON-TB Gold Plus) w celu zebrania informacji na temat miejscowego endemicznego gruźlicy w celu poinformowania o wyborze miejsca, wielkości próby i strategie rekrutacji do przyszłej próby skuteczności kandydata na szczepionkę MTBVAC u małych dzieci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

MTBVAC to nowy kandydat na szczepionkę przeciw gruźlicy, oparty na atenuowanym izolacie klinicznym M. tuberculosis. Konsorcjum rozwoju klinicznego tego programu EDCTP przygotowuje na przyszłe lata próbę skuteczności MTBVAC, tworząc sieć trzech afrykańskich ośrodków w Afryce Południowej, Senegalu i na Madagaskarze. Każdy ośrodek ustanowił operacyjną infrastrukturę badań klinicznych. W pierwszej kolejności ośrodek w Senegalu musi zebrać kluczowe dane epidemiologiczne dotyczące gruźlicy u dzieci, aby umożliwić szybkie przejście do badania fazy 3 u niemowląt.

Głównym celem jest oszacowanie rozpowszechnienia zakażenia gruźlicą metodą QuantiFERON-TB Gold Plus u 500 dzieci w wieku 1 roku, 2 lat, 5 lat i 12 lat mieszkających na badanym obszarze ( Saint-Louis, Senegal).

Cele drugorzędne to:

  • Aby zbadać cechy społeczno-demograficzne, historię szczepień każdego pacjenta i możliwe kontakty gruźlicze, które ma.
  • Aby zmapować wybrane populacje (z danych miejsca zamieszkania GPS) zgodnie ze statusem (zarażony lub niezarażony) każdego podmiotu.
  • Zapewnienie skierowania dzieci z pozytywnym wynikiem testu QuantiFERON-TB Gold Plus na opiekę i obserwację związaną z rozpoznaniem i leczeniem gruźlicy w jednym z Ośrodków Zdrowia (THC) zlokalizowanych na terenach badań.
  • Oszacowanie liczby przypadków gruźlicy wykrytych u dzieci w wieku do 12 lat mieszkających na badanym obszarze na podstawie rejestrów THC i danych z Narodowego Planu Kontroli Gruźlicy (PNB).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint Louis, Francja, BP226
        • Biomedical Research Center EPLS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

11 miesięcy do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wybrano dogodną próbę uwzględniającą ograniczenia związane z techniką QuantiFERON-TB Gold Plus. Uwzględnione zostanie sto dwadzieścia pięć (125) dzieci w każdej grupie wiekowej (1 rok, 2 lata, 5 lat i 12 lat). W sumie zatrudnionych zostanie 500 dzieci.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci mieszkające na badanym obszarze (St Louis City)
  • Uzyskanie pisemnej zgody jednego z rodziców/opiekunów.

  • Dzieci spełniające jedno z poniższych kryteriów wiekowych:

    • 1-roczne dziecko (12 miesięcy -1/+4 miesiące);
    • 2-letnie dziecko (24 miesiące -1/+4 miesiące);
    • 5-letnie dziecko (60 miesięcy +/-6 miesięcy);
    • 12-letnie dziecko (12 lat +/-6 miesięcy);

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko mieszkające poza obszarem studiów.
  • Odmowa uczestnictwa przez jednego z rodziców/opiekunów.
  • Sprzeciw dziecka należącego do grupy 12-latków.
  • Dziecko ze znaną przewlekłą patologią (ciężka astma, padaczka, cukrzyca typu 1, ciężka immunosupresja…)
  • Dziecko uznane przez Kierownika Badacza za niezdolne medycznie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa 1

Dzieci obojga płci według wieku:

*1-roczne dzieci (12 miesięcy -1/+4 miesiące); n=125 w dniu rekrutacji.
Test diagnostyczny: Test Quantiferon Gold Plus
Mała objętość pełnej krwi inkubowana ze specyficznym antygenem TB, a następnie dawkowanie produkcji interferonu gamma.
Grupa 2

Dzieci obojga płci według wieku:

*2-letnie dzieci (24 miesiące -1/+4 miesiące); n=125 w dniu rekrutacji.
Test diagnostyczny: Test Quantiferon Gold Plus
Mała objętość pełnej krwi inkubowana ze specyficznym antygenem TB, a następnie dawkowanie produkcji interferonu gamma.
Grupa 3

Dzieci obojga płci według wieku:

*dzieci 5-letnie (60 miesięcy +/- 6 miesięcy); n=125 w dniu rekrutacji.
Test diagnostyczny: Test Quantiferon Gold Plus
Mała objętość pełnej krwi inkubowana ze specyficznym antygenem TB, a następnie dawkowanie produkcji interferonu gamma.
Grupa 4

Dzieci obojga płci według wieku:

*dzieci 12-letnie (12 lat +/- 6 miesięcy); n=125 w dniu rekrutacji.
Test diagnostyczny: Test Quantiferon Gold Plus
Mała objętość pełnej krwi inkubowana ze specyficznym antygenem TB, a następnie dawkowanie produkcji interferonu gamma.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania gruźlicy u dzieci mieszkających w obszarach miejskich w Senegalu.
Ramy czasowe: 2 dni
Ocena rozpowszechnienia zakażenia gruźlicą za pomocą testu QuantiFERON-TB Gold Plus u dzieci w wieku 1 roku, 2 lat, 5 lat i 12 lat w mieście Saint Louis w Senegalu. Próbki krwi inkubuje się z antygenami gruźlicy, a następnie ocenia się wytwarzanie interferonu gamma metodą Elisa.
2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
badanie stanu zdrowia kohorty
Ramy czasowe: 2 godziny
Przeprowadzenie standardowego kwestionariusza matki dziecka obejmowało jego szczepienia, warunki życia dziecka oraz historię gruźliczą jego bliskich.
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biomedical Research Center EPLS

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Cape Town
Biofabri, S.L
TuBerculosis Vaccine Initiative
Universidad de Zaragoza
Institut Pasteur de Madagascar

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amadou T LY, Biomedical Research Center EPLS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RIA2016V-1637

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Plan udostępnienia danych indywidualnych uczestników (IPD) zebranych w tym badaniu, w tym słowników danych, innym badaczom zostanie określony w kolejnym semestrze przez partnerów projektu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami