Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidemiologická studie v městské oblasti s endemickou tuberkulózou v Senegalu (MTBVAC-EPI)

27. července 2022 aktualizováno: Gilles Riveau, PharmD, PhD, Biomedical Research Center EPLS

MTBVAC u novorozenců: Epidemiologická studie v endemických oblastech subsaharské Afriky s tuberkulózou

V Senegalu bude proveden průřezový průzkum dětské infekce M. tuberculosis týkající se věkově specifických četností (definovaných pozitivitou testu QuantiFERON-TB Gold Plus) s cílem shromáždit informace o místním endemickém onemocnění TBC, aby bylo možné informovat o výběru místa, velikosti vzorku a strategie náboru pro budoucí zkoušku účinnosti kandidátské vakcíny MTBVAC u malých dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

MTBVAC je nový kandidát na vakcínu proti TBC založený na atenuovaném klinickém izolátu M. tuberculosis. Konsorcium klinického vývoje tohoto programu EDCTP připravuje pro budoucí roky zkoušku účinnosti MTBVAC vytvořením sítě tří afrických pracovišť v Jižní Africe, Senegalu a Madagaskaru. Každé pracoviště zřídilo provozní infrastrukturu klinického výzkumu. Jako první krok musí senegalská stránka shromáždit zásadní epidemiologická data o TBC u dětí, aby umožnila rychlý přechod na studii fáze 3 u kojenců.

Primárním cílem je odhadnout prevalenci infekce TBC technikou QuantiFERON-TB Gold Plus u 500 dětí s dlahami ve věkových skupinách 1 rok, 2 roky, 5 let a 12 let žijících ve studované oblasti ( Saint Louis, Senegal).

Sekundární cíle jsou:

  • Studovat sociodemografické charakteristiky, historii očkování každého subjektu a možné kontakty s tuberkulózou, které má.
  • Mapovat vybrané populace (z údajů o pobytu GPS) podle stavu (infikovaný nebo neinfikovaný) každého subjektu.
  • Zajistit orientaci dětí s pozitivním testem QuantiFERON-TB Gold Plus pro péči a sledování související s diagnostikou a léčbou TBC v jednom z Zdravotních center (THC) umístěných ve studovaných oblastech.
  • Odhadnout počet případů tuberkulózy zjištěných u dětí ve věku do 12 let s bydlištěm ve studované oblasti z registrů THC a dat z Národního plánu kontroly tuberkulózy (PNB).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint Louis, Francie, BP226
        • Biomedical Research Center EPLS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 měsíců až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Byl vybrán vhodný vzorek zohledňující omezení související s technikou QuantiFERON-TB Gold Plus. Bude zahrnuto sto dvacet pět (125) dětí na věkovou skupinu (1 rok, 2 roky, 5 let a 12 let). Celkem bude přijato 500 dětí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s bydlištěm ve studijní oblasti (St Louis City)
  • Získání písemného souhlasu od jednoho z rodičů / opatrovníků.

  • Děti splňující jedno z následujících věkových kritérií:

    • 1leté dítě (12 měsíců -1/+4 měsíce);
    • 2leté dítě (24 měsíců -1/+4 měsíce);
    • 5leté dítě (60 měsíců +/-6 měsíců);
    • 12leté dítě (12 let +/-6 měsíců);

Kritéria vyloučení:

  • Dítě pobývající mimo studijní oblast.
  • Odmítnutí účasti jedním z rodičů / opatrovníků.
  • Námitka dítěte ze skupiny 12letých.
  • Dítě se známou chronickou patologií (těžké astma, epilepsie, diabetes 1. typu, těžká imunosuprese...)
  • Dítě, které hlavní zkoušející považuje za zdravotně nezpůsobilé k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1

Děti obou pohlaví podle věku:

*1leté děti (12 měsíců -1/+4 měsíce); n=125 k datu náboru.
Diagnostický test: Test Quantiferon Gold Plus
Malý objem plné krve inkubovaný se specifickým antigenem TBC a poté dávkování produkce interferonu gama.
Skupina 2

Děti obou pohlaví podle věku:

*2leté děti (24 měsíců -1/+4 měsíce); n=125 k datu náboru.
Diagnostický test: Test Quantiferon Gold Plus
Malý objem plné krve inkubovaný se specifickým antigenem TBC a poté dávkování produkce interferonu gama.
Skupina 3

Děti obou pohlaví podle věku:

*5leté děti (60 měsíců +/- 6 měsíců); n=125 k datu náboru.
Diagnostický test: Test Quantiferon Gold Plus
Malý objem plné krve inkubovaný se specifickým antigenem TBC a poté dávkování produkce interferonu gama.
Skupina 4

Děti obou pohlaví podle věku:

*12leté děti (12 let +/- 6 měsíců); n=125 k datu náboru.
Diagnostický test: Test Quantiferon Gold Plus
Malý objem plné krve inkubovaný se specifickým antigenem TBC a poté dávkování produkce interferonu gama.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence tuberkulózy u dětí žijících v městské oblasti v Senegalu.
Časové okno: 2 dny
Odhadnout prevalenci infekce TBC testem QuantiFERON-TB Gold Plus u dětí ve věku 1 rok, 2 roky, 5 let a 12 let ve městě Saint Louis, Senegal. Vzorky krve jsou inkubovány s TB antigeny a poté je pomocí Elisy hodnocena produkce interferonu gama.
2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zdravotní průzkum kohorty
Časové okno: 2 hodiny
Provést standardní dotazník matky dítěte včetně jeho očkování, podmínek života dítěte a tuberkulózní historie jeho příbuzných.
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biomedical Research Center EPLS

Spolupracovníci

University of Cape Town
Biofabri, S.L
TuBerculosis Vaccine Initiative
Universidad de Zaragoza
Institut Pasteur de Madagascar

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amadou T LY, Biomedical Research Center EPLS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. července 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIA2016V-1637

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Plán zpřístupnění dat jednotlivých účastníků (IPD) shromážděných v této studii, včetně datových slovníků, dalším výzkumníkům bude definován v příštím semestru partnery projektu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na Test Quantiferon Gold Plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit