Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školní program o metabolických onemocněních

5. prosince 2018 aktualizováno: Paula Costa Urrutia, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Vícesložkový školní program o obezitě a příbuzných chorobách v multietnické studii

Mexiko zaujímá celosvětově první místo v dětské obezitě. Jeho městské a domorodé komunity představují různé úrovně westernizace, která spustila různá epidemiologická onemocnění. Tato studie se zaměřuje na léčbu a prevenci obezity a souvisejících onemocnění. Školní vícesložkový intervenční program je vyvíjen ve třech etnických skupinách s různou úrovní westernizace: Mestizos, Seris a Yaquis. Měření se získávají pro hodnocení obezity, kardiovaskulárního rizika, rizika diabetu, funkce jater a ledvin a fyzické zdatnosti. Intervence sestává z programů fyzické aktivity (PA), výchovy ke zdraví (HE) a výživy (NP) prováděných v šesti městských (etnická skupina Mestizo) a domorodých školách (etnické skupiny Seri a Yaqui). Celkem 800 účastníků bylo součástí programů PA a HE (Education Arm) a 117 z nich bylo také součástí programu NP (Nutrition Arm). Rozdíly v měření po léčbě a před léčbou se používají k posouzení účinku intervence podle věku, pohlaví, etnického původu, nutričního stavu a léčby. Rozšířený přístup se na tuto studii nevztahuje. Vládní tajemník školství nedovoluje vypracovat plán na sdílení individuálních dat účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie jsou zařazeni účastníci z jedné mateřské školy a 5 základních škol. Účastníky jsou děti ve věku 5 až 12 let ze státu Sonora v severním Mexiku. Programu se účastní čtyři městské školy Mexican-Mestizos (z Hermosillo, hlavní město) a dvě domorodé školy, Seris (z Punta Chueca) a Yaquis (z Bahía de Lobos). Městské školy jsou vybírány náhodně. Domorodé školy jsou těžko dostupné, proto jsou školy Seris a Yaquis vybírány na základě vyšší dostupnosti a jsou zahrnuty všechny ročníky z těchto škol (od prvního do šestého). Intervenční program spočívá v realizaci programů zdravotní výchovy, výživy a pohybové aktivity a také v aktivitách zapojujících rodiče. Všechny nutriční specialisty, psychology a učitele tělesné výchovy připravují na své lekce dva týdny před realizací projektu vývojáři projektu (PCU a RA), kteří na ně také dohlížejí. Intervenční program je rozdělen do dvou částí; Vzdělávací rameno, které se vztahuje na všechny účastníky, a Výživové rameno, které zahrnuje programy Výchova ke zdraví, Pohybové aktivity a také Výživa. Výživový program je náhodně aplikován pouze ve skupině Mestizo, tj. školy a ročník jsou náhodně přiděleny v programu Výživa. Antropogenní a biochemická měření se shromažďují před (Měření 1, M1) a po ošetření (Měření 2, M2). Antropogenní měření jsou prováděna u všech účastníků, zatímco biochemická jsou náhodně prováděna u 320 účastníků (zahrnuje všechny z Nutriční paže). M1 a M2 bere stejný tým. Intervenční účinek se měří jako rozdíl mezi M2 a M1, vypočítá se jako rozdíl (Dif) v M=M2-M1. Negativní hodnoty DifM tedy indikují pokles proměnné naměřené po intervenci, zatímco kladné hodnoty DifM indikují zvýšení proměnné. Pro posouzení vlivu věku, pohlaví, etnické skupiny (Mestizos, Seris, Yaquis), léčby (T1, T2) a nutričního stavu (normální hmotnost, nadváha + obezita) v DifM (tj. DifBMI), provádíme zobecněné lineární modely (GLM) s Gaussovým rozdělením(1). Počáteční model obsahuje všechny jednotlivé efekty a všechny možné interakce takových vysvětlujících proměnných. Zjednodušení GLM se provádí postupným mazáním nejméně významných výrazů. Následné modely byly generovány postupným odstraňováním nevýznamných termínů a hodnocením každého zjednodušení pomocí informačního kritéria Akaike (AIC) pomocí kritéria ΔAIC > 2(2). Všechny uvažované modely jsou podrobeny obvyklým zbytkovým analýzám a vykazují uspokojivou shodu (výsledky nejsou uvedeny). Všechny statistické analýzy se provádějí v R(3).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
800

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 01620
        • Hospital Regional Adolfo Lopez Matelos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 13 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti z vybraných ročníků a škol.
  • Děti, které dobrovolně přijmou účast v programu.
  • Děti, jejichž rodiče musí povolit jejich účast v programu podepsáním informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Účastníci s jakoukoli neschopností vykonávat fyzickou aktivitu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Chování
Uplatňuje se pohybová aktivita a programy výchovy ke zdraví.
Behaviorální: Program výchovy ke zdraví a pohybové aktivity
Jeho cílem je umožnit dětem zdravý životní styl, přičemž se zabývá čtyřmi hlavními tématy: výživa (tj. zdravé jídlo, hydratace), přiměřené množství jídla, fyzická aktivita a sebekontrola. Program je realizován ve třídě prostřednictvím workshopů plánovaných a vedených psychology a odborníky na výživu. Celkem je naplánováno 12 workshopů, které se budou konat jednou týdně a každý o délce 50 minut. Cílem programu fyzické aktivity je vyvinout aktivní akademické prostředí a sestává ze středně intenzivní aktivity, pět dní v týdnu. Aktivity jsou rozděleny do dvou typů: (a) na školním dvorku po dobu 60 minut, třikrát týdně, a (b) ve třídě dva dny v týdnu po 15 minut třikrát denně, což představuje až 45 minut denně. .
ACTIVE_COMPARATOR: Výživa
V této větvi se uplatňuje program Pohybová aktivita, Výchova ke zdraví a Výživa.
Behaviorální: Program výchovy ke zdraví a pohybové aktivity
Jeho cílem je umožnit dětem zdravý životní styl, přičemž se zabývá čtyřmi hlavními tématy: výživa (tj. zdravé jídlo, hydratace), přiměřené množství jídla, fyzická aktivita a sebekontrola. Program je realizován ve třídě prostřednictvím workshopů plánovaných a vedených psychology a odborníky na výživu. Celkem je naplánováno 12 workshopů, které se budou konat jednou týdně a každý o délce 50 minut. Cílem programu fyzické aktivity je vyvinout aktivní akademické prostředí a sestává ze středně intenzivní aktivity, pět dní v týdnu. Aktivity jsou rozděleny do dvou typů: (a) na školním dvorku po dobu 60 minut, třikrát týdně, a (b) ve třídě dva dny v týdnu po 15 minut třikrát denně, což představuje až 45 minut denně. .
Doplněk stravy: Výživový program
Jejím cílem je udržení netukové hmoty, snížení tukové hmoty a zajištění příjmu minerálních vitamínů a mastných kyselin, udržení správného růstu v rámci Národního specifického akčního programu: Jídlo a aktivita4. Z celkové energie se podle věku upravuje příjem tuků 25-35 %, příjem sacharidů 45-65 %, příjem bílkovin 10-30 % a celkové kalorie. Výživový program se skládá ze tří jídel: snídaně, svačina na dopolední hru a oběd ve škole. Jídlo je připravováno denně podle hygienických a kvalitativních standardů mexických oficiálních předpisů. Snídaně se podává 40 minut před začátkem vyučování, oběd se podává 40 minut před odchodem ze školy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna indexu tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 12 týdnech
Časové okno: Až 12 týdnů
Hmotnost se měří v kilogramech pomocí váhy Seca. Výška se měří v metrech cm pomocí standardizovaného přenosného stadiometru Microtoise. Hmotnost a výška jsou sloučeny a uvádí se index tělesné hmotnosti (BMI) v kg/m^2. Hraniční body BMI pro normální hmotnost, nadváhu a obezitu se používají podle definice Světové zdravotnické organizace5.
Až 12 týdnů
Průměrná změna glukózového profilu nalačno od výchozí hodnoty po 12 týdnech
Časové okno: Až 12 týdnů
Vzorky krve se odebírají ráno po 10hodinovém hladovění za účelem měření glukózy v miligramech/decilitrech.
Až 12 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty glykovaného hemoglobinu nalačno po 12 týdnech
Časové okno: Až 12 týdnů
Krevní vzorky se odebírají ráno, po 10 hodinách hladovění, na glykovaný hemoglobin v procentech.
Až 12 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty triglyceridů nalačno po 12 týdnech
Časové okno: Až 12 týdnů
Vzorky krve se odebírají ráno po 10hodinovém hladovění na triglyceridy v miligramech/decilitrech.
Až 12 týdnů
Průměrná změna celkového cholesterolu nalačno od výchozí hodnoty po 12 týdnech
Časové okno: Až 12 týdnů
Vzorky krve se odebírají ráno po 10hodinovém hladovění na celkový cholesterol v miligramech/decilitrech.
Až 12 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty nalačno s vysokou hustotou lipoproteinového cholesterolu po 12 týdnech
Časové okno: Až 12 týdnů
Vzorky krve se odebírají ráno po 10 hodinách hladovění na lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou v miligramech/decilitrech.
Až 12 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty u lipoproteinů s nízkou hustotou cholesterolu nalačno po 12 týdnech
Časové okno: Až 12 týdnů
Vzorky krve se odebírají ráno po 10 hodinách hladovění na cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou v miligramech/decilitrech.
Až 12 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty kreatininu nalačno po 12 týdnech
Časové okno: Až 12 týdnů
Popis Vzorky krve byly odebírány ráno po 10hodinovém hladovění pro měření kreatininu v miligramech/decilitrech.
Až 12 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty močoviny nalačno po 12 týdnech
Časové okno: Až 12 týdnů
Popis Vzorky krve byly odebírány ráno po 10hodinovém hladovění pro měření močoviny v miligramech/decilitrech.
Až 12 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty dusíku močoviny nalačno po 12 týdnech
Časové okno: Až 12 týdnů
Vzorky krve byly odebírány ráno po 10hodinovém hladovění pro měření močoviny v miligramech/decilitrech.
Až 12 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v kyselině močové nalačno po 12 týdnech
Časové okno: Až 12 týdnů
Popis Vzorky krve byly odebírány ráno po 10hodinovém hladovění pro měření kyseliny močové v miligramech/decilitrech.
Až 12 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty u glutamové oxalacetové transaminázy nalačno po 12 týdnech.
Časové okno: Až 12 týdnů
Vzorky krve byly odebrány ráno, po 10hodinovém hladovění, aby se změřila glutamát-oxalacetická transamináza měřená v mezinárodních jednotkách/litr (U/L).
Až 12 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v glutamové pyruvické transamináze nalačno, po 12 týdnech
Časové okno: Až 12 týdnů
Vzorky krve byly odebrány ráno po 10hodinovém hladovění pro měření glutamát-pyruvtransaminázy měřené v mezinárodních jednotkách/litr (U/L).
Až 12 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v profilu bilirubinu nalačno, po 12 týdnech
Časové okno: Až 12 týdnů
Vzorky krve byly odebírány ráno po 10hodinovém hladovění k měření přímého, celkového a nepřímého bilirubinu, měřeno v miligramech/decilitrech.
Až 12 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v nepřímé maximální spotřebě kyslíku za 12 týdnů
Časové okno: Až 12 týdnů
Test Course-Navette se používá k měření nepřímé maximální spotřeby kyslíku měřené v miligramech/kilogramech/minutách.
Až 12 týdnů
Průměrná změna rychlosti od základní linie po 12 týdnech
Časové okno: Až 12 týdnů
Rychlost se měří v metrech/sekundách pomocí testu 4x10 metrů.
Až 12 týdnů
Průměrná změna od základní hodnoty v pevnosti-odolnosti po 12 týdnech
Časové okno: Až 12 týdnů
Pevnostní odpor se měří v počtu opakování pomocí testu síly břicha, který spočívá v zaznamenání maximálního počtu břišních svalů za 30 sekund.
Až 12 týdnů
Průměrná změna od základní linie ve výkonu po 12 týdnech
Časové okno: Až 12 týdnů
Síla se měří v centimetrech pomocí testu skoku do dálky, který měří výbušnou sílu spodní části těla, a testu vertikálního skoku, měřeného v centimetrech, pro měření změn síly nohou.
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Paula Costa-Urrutia, Ph.D, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 433.2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení