Skolebaseret program om stofskiftesygdomme
Multikomponent skolebaseret program om fedme og relaterede sygdomme, i en multietnisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 01620
- Hospital Regional Adolfo Lopez Matelos
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn fra de udvalgte klasser og skoler.
- Børn, der frivilligt accepterer at deltage i programmet.
- Børn, hvis forældre skal godkende deres deltagelse i programmet, underskrive et informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
• Deltagere med manglende evne til at udføre fysisk aktivitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Opførsel
Fysisk aktivitet og sundhedsuddannelserne anvendes.
|
Dens mål er at styrke børn i en sund livsstil ved at behandle fire hovedemner: ernæring (dvs.
sund mad, hydrering), tilstrækkelige mængder mad, fysisk aktivitet og egenkontrol.
Programmet implementeres i klasseværelset gennem workshops planlagt og gennemført af psykologer og ernæringseksperter.
Der er planlagt i alt 12 workshops, som afholdes en gang om ugen og varer 50 minutter hver.
Formålet med programmet for fysisk aktivitet er at udvikle et aktivt akademisk miljø og består af en moderat kraftig aktivitet fem dage om ugen.
Aktiviteterne er opdelt i to typer: (a) i skolens baghave i 60 minutter, tre gange om ugen, og (b) i klasseværelset to dage om ugen, i 15 minutter tre gange om dagen, tillagt op til 45 minutter dagligt .
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ernæring
I denne arm anvendes programmet Fysisk aktivitet, Sundhedsundervisning og Ernæring.
|
Dens mål er at styrke børn i en sund livsstil ved at behandle fire hovedemner: ernæring (dvs.
sund mad, hydrering), tilstrækkelige mængder mad, fysisk aktivitet og egenkontrol.
Programmet implementeres i klasseværelset gennem workshops planlagt og gennemført af psykologer og ernæringseksperter.
Der er planlagt i alt 12 workshops, som afholdes en gang om ugen og varer 50 minutter hver.
Formålet med programmet for fysisk aktivitet er at udvikle et aktivt akademisk miljø og består af en moderat kraftig aktivitet fem dage om ugen.
Aktiviteterne er opdelt i to typer: (a) i skolens baghave i 60 minutter, tre gange om ugen, og (b) i klasseværelset to dage om ugen, i 15 minutter tre gange om dagen, tillagt op til 45 minutter dagligt .
Dens mål er at opretholde magert masse, mindske fedtmassen og sikre indtagelse af mineralvitaminer og fedtsyrer, opretholde korrekt vækst under det nationale specifikke handlingsprogram: mad og aktivitet4.
Fra samlet energi tilpasses et fedtindtag på 25-35%, kulhydratindtag på 45-65%, proteinindtag på 10-30% og samlede kalorier efter alder.
Ernæringsprogrammet består af tre måltider: morgenmad, en snack til en leg midt på formiddagen og frokost i skolen.
Maden tilberedes dagligt efter hygiejne- og kvalitetsstandarder i mexicansk officiel regulering.
Morgenmad serveres 40 minutter før undervisningsstart, frokost serveres 40 minutter før skolestart.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kropsmasseindeks ved 12 uger
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Vægten måles i kilogram ved hjælp af en Seca-vægt.
Højden måles i meter cm ved hjælp af et standardiseret bærbart stadiometer Microtoise.
Vægt og højde kombineres for at rapportere Body Mass Index (BMI) i kg/m^2.
BMI-grænseværdier for normalvægt, overvægt og fedme bruges som defineret af Verdenssundhedsorganisationen5.
|
Op til 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fastende glukoseprofil ved 12 uger
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Blodprøver tages om morgenen efter 10 timers faste for at måle glukose i milligram/deciliter.
|
Op til 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fastende glykeret hæmoglobin ved 12 uger
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Blodprøver tages om morgenen efter 10 timers faste til glykeret hæmoglobin i procent.
|
Op til 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fastende triglycerider ved 12 uger
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Blodprøver tages om morgenen efter 10 timers faste til triglycerider i milligram/deciliter.
|
Op til 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fastende totalkolesterol efter 12 uger
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Blodprøver tages om morgenen efter 10 timers faste til total kolesterol i milligram/deciliter.
|
Op til 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fastende højdensitetslipoproteinkolesterol ved 12 uger
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Blodprøver tages om morgenen efter 10 timers faste til high density lipoprotein kolesterol i milligram/deciliter.
|
Op til 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fastende lavdensitetslipoproteiner Kolesterol ved 12 uger
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Blodprøver tages om morgenen efter 10 timers faste til lavdensitetslipoproteinkolesterol i milligram/deciliter.
|
Op til 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fastende kreatinin ved 12 uger
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Beskrivelse Blodprøver blev taget om morgenen efter 10 timers faste for at måle kreatinin i milligram/deciliter.
|
Op til 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fastende urinstof ved 12 uger
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Beskrivelse Blodprøver blev taget om morgenen efter 10 timers faste for at måle urinstof i milligram/deciliter.
|
Op til 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fastende urinstofnitrogen ved 12 uger
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Blodprøver blev taget om morgenen efter 10 timers faste for at måle urinstof i milligram/deciliter.
|
Op til 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fastende urinsyre ved 12 uger
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Beskrivelse Blodprøver blev taget om morgenen efter 10 timers faste for at måle urinsyre i milligram/deciliter.
|
Op til 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fastende glutaminsyre-oxaleddikesyretransaminase efter 12 uger.
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Blodprøver blev taget om morgenen efter 10 timers faste for at måle glutamin-oxaleddikesyretransaminase målt i internationale enheder/liter (U/L).
|
Op til 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fastende glutamic pyruvic transaminase, efter 12 uger
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Blodprøver blev taget om morgenen efter en 10-timers faste for at måle glutaminsyre pyrodruesyretransaminase målt i internationale enheder/liter (U/L).
|
Op til 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fastende bilirubinprofil, ved 12 uger
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Blodprøver blev taget om morgenen efter 10 timers faste for at måle direkte, total og indirekte bilirubin, målt i milligram/deciliter.
|
Op til 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i indirekte af maksimalt iltforbrug ved 12 uger
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Course-Navette-testen bruges til at måle det indirekte maksimale iltforbrug målt i milligram/kilogram/minutter.
|
Op til 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hastighed ved 12 uger
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Hastighed måles i meter/sekunder ved hjælp af 4x10 meter testen.
|
Op til 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i styrke-modstand ved 12 uger
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Styrke-modstand måles i antal gentagelser ved hjælp af abdominal styrketest, som består i at registrere det maksimale antal abdominale på 30 sekunder.
|
Op til 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kraft ved 12 uger
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Kraften måles i centimeter ved hjælp af længdespringstesten, som måler underkroppens eksplosive kraft, og vertikalspringtesten, målt i centimeter, til måling af ændringer i benkraft.
|
Op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Paula Costa-Urrutia, Ph.D, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 433.2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .