Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální blok erektorové páteře versus kontinuální paravertebrální blok

12. května 2026 aktualizováno: Roland Brusseau, Boston Children's Hospital

Kontinuální blok erektoru spinae versus kontinuální paravertebrální blok po torakotomii: Randomizovaná, kontrolovaná studie non-inferiority

Celkový cíl: Zhodnotit účinnost kontinuální blokády erector spinae (ESB) oproti kontinuální paravertebrální blokádě (PVB) pro pooperační analgezii u dětí a dospívajících podstupujících chirurgický výkon prostřednictvím jednostranné torakotomie.

Hypotéza: Výzkumníci předpokládají, že účinnost bloku ESP není horší než účinnost PVB, pokud jde o kontrolu bolesti a konzumované ekvivalenty opiátů 24 hodin po operaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Regionální anestezie – a zejména dětská regionální anestezie – je rychle se vyvíjející podoblastí anesteziologické praxe řízená se značnou naléhavostí rostoucím poznáním, že i vhodné perioperační podávání narkotik může mít významné hanlivé dlouhodobé účinky.

Regionální anestetika mohou poskytnout cílenou, kontinuální analgezii pro výběr dermatomů s minimálním dalším rizikem pro pacienta a stala se rutinní součástí opioidy šetřících intraoperačních a pooperačních plánů zvládání bolesti u chirurgických pacientů na BCH. Kromě postulovaného přínosu snížení celkové expozice opioidům a potenciálního snížení rizika dlouhodobé fyziologické a behaviorální závislosti na opioidech mohou regionální anestetika umožnit dřívější extubaci po vybraných operacích, kratší příjem na JIP, PACU a hospitalizaci, dřívější mobilizaci, méně gastrointestinálních komplikace a zlepšené skóre spokojenosti pacientů.

Vzhledem k rychlému vývoji v oblasti regionální anestezie a skutečnosti, že často existuje více přístupů k dosažení analgezie u vybraného souboru dermatomů, existuje často řada možností regionálního anestetika pro jakoukoli danou operaci. Některé přístupy jsou dlouholeté a dobře prostudované, ale s rostoucí frekvencí od příchodu ultrazvukového vedení existují novější, nové možnosti blokády nervů. Protože je často nákladné a pracné důkladně zhodnotit danou regionální techniku ​​pomocí kontrolované pediatrické studie, mnohé z těchto bloků se stávají standardy praxe na základě anekdoty, retrospektivní analýzy nebo jednoduše víry v domnělé výhody regionálních anestetik.

Vyšetřovatelé mají v BCH štěstí, že mají jednu z největších koncentrovaných populací pediatrických chirurgických zákroků v USA. Mají také aktivní a dobře organizovanou regionální anestezii. Z tohoto důvodu mají vyšetřovatelé jedinečnou pozici pro důkladnější vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti regionální anestezie u dětí. Kromě toho se vyšetřovatelé domnívají, že je zásadní, aby instituce jako BCH převzaly vedoucí úlohu při dokumentování účinků regionální anestezie na nejdůležitější výsledná opatření při zvažování perioperační medicíny. Patří mezi ně celková léčba bolesti, chirurgické hojení, funkční zotavení, dlouhodobé symptomy bolesti a emocionální/behaviorální výsledky po operaci.

V poslední době se ESB stala populární pro poskytování analgezie po řadě předních hrudních a břišních procedur. Jedná se o jednoduchý blok interfasciální roviny, který může spolehlivě poskytnout unilaterální analgezii hrudníku a/nebo břišní stěny. Byl popsán v mnoha kazuistikách a jedné kazuistice jako účinný blok pro léčbu jednostranných torakotomií, jednostranných zlomenin žeber, jednostranných abdominálních řezů a (při bilaterálním použití) pro zvládání bolesti po sternotomii.

Jako blok interfasciální roviny ve stlačitelném anatomickém prostoru se ESB považuje za bezpečný u antikoagulovaných (nebo nedávno antikoagulovaných) pacientů. Rychle se stává preferovanou možností anestetika pro tyto pacienty na rozdíl od neuroaxiálních (např. epidurální) a paraneuraxiální (tj. paravertebrální) nervové blokády.

Vzhledem k potenciálně příznivému rizikovému profilu ESB ve srovnání s ostatními bloky (je technicky méně náročný, vzdálenější od kritických struktur a předpokládá se, že je bezpečný u pacientů s antikoagulací) by pro mnoho pacientů mohl poskytnout jak bezpečnější, tak snadněji proveditelnou možnost regionální anestezie. Nabízí také novou možnost pro podskupinu antikoagulovaných pacientů, u kterých jsou jiné regionální techniky (epidurální, paravertebrální) kontraindikovány.

Vzhledem k aktuálním dostupným informacím týkajícím se ESB ji regionální anesteziologická služba v BCH začala používat, pokud to bylo možné, za okolností, kdy by se PVB běžně používal, ale je relativně nebo absolutně kontraindikován. Pacienti podstupující torakotomii při antikoagulaci pro kardiopulmonální bypass, aortální svorku atd. byli úspěšně léčeni kontinuálními ESB. Navíc torakotomie u pacientů se získanými (např. diluční) a další patologické koagulopatie byly léčeny pomocí ESB. ESB byl jako takový přijat pro rutinní použití u specifických populací pacientů na BCH a dokonce se příležitostně používal místo dlouhodobějších rutinních PVB nebo epidurálních bloků u pacientů bez kontraindikace.

Retrospektivní přehled dat o výsledcích BCH pro 47 ESB provedených u různých operací a populací neodhalil žádné významné rozdíly mezi PVB a ESB, pokud jde o nežádoucí účinky, pooperační užívání opiátů, střední skóre bolesti nebo jiná standardní měření výsledků. Vzhledem k tomu, že tato data jsou ve své podstatě pozorovací, je obtížné vyvodit pevné závěry, pokud jde o srovnatelnou účinnost těchto dvou bloků. Protože však existují rozdíly v technické obtížnosti, relativních kontraindikacích a existují populace, které by mohly mít z těchto bloků prospěch, bylo by rozumné tyto bloky komparativně vyhodnotit v kontrolované, randomizované studii.

Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit srovnávací účinnost ESB a PVB u pacientů podstupujících jednostrannou nekardiální torakotomii pomocí randomizované, kontrolované studie non-inferiority (založené na prahu klinické významnosti definovaném jako 15% rozdíl) srovnávající záchranná analgetika. požadavky, vyjádřené jako ekvivalenty opiátů, ve 24 letech po operaci. Záchranné opiáty budou dostupné podle potřeby prostřednictvím standardních poptávkových protokolů PCA/NCA. Sekundární opatření budou zahrnovat potřebu záchranných opiátů po 48 a 72 hodinách, skóre bolesti, nežádoucí účinky, dobu do propuštění z JIP, dobu do extubace, dispozice pacienta po operaci a dobu provedení bloku na operačním sále.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Children"S Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav ASA I - III, podstupující jednostrannou torakotomii buď pro nitrohrudní výkony související s atrézií jícnu nebo jiné nekardiální obecné chirurgické nitrohrudní výkony.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující procedury zahrnující pleurodézu, pleurální stripping a dekortikaci nebo jiné procedury s široce distribuovanou pleurální disrupcí.
  • Pacienti se závažným neurovývojovým opožděním.
  • Pacienti s předchozími syndromy chronické bolesti.
  • Pacienti s anamnézou léčby opioidy kdykoli během 2 měsíců před operací.
  • Nedostatek souhlasu rodičů a/nebo souhlasu dítěte.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kontinuální blok erector spinae
Blok erector spinae se umístí na konec thorakotomického postupu, bolusován s 1 ml/kg 0,2% ropivakainu, pak se zahájí kontinuální infuze 0,2% ropivakainu v dávce 0,2 ml/kg/h. pacienti budou mít přístup k záchranným opiátům podle potřeby prostřednictvím standardních protokolů požadavků PCA/NCA používaných na BCH. Spotřeba záchranného analgetika bude uvedena v tabulce po 24, 48 a 72 hodinách, a to jako celkové ekvivalenty opiátů.
Blokáda erector spinae: T4/5 transverzální výběžek je identifikován ultrazvukovým měničem v parasagitální orientaci; hrot jehly se posune dopředu, dokud se nedotkne příčného výběžku, těsně pod svalovým komplexem erector spinae; m. erector spinae je vizualizován jako zvednutý z příčného výběžku s normální injekcí fyziologického roztoku. Po bolusové injekci 2 ml/kg 0,2% ropivakainu se do prostoru, který zabírá bolus lokálního anestetika, zavede katétr.
Ostatní jména:
  • Naropin
  • ESB s ropivakainem
Ropivakain 0,2 % bude lékem používaným pro každou skupinu (skupina ESB a skupina PVB)
Ostatní jména:
  • Naropin
Aktivní komparátor: kontinuální paravertebrální blokáda
Na konci torakotomického postupu se umístí paravertebrální blok, bolusován s 1 ml/kg 0,2% ropivakainu a poté se zahájí kontinuální infuze 0,2% ropivakainu v dávce 0,2 ml/kg/h. pacienti budou mít přístup k záchranným opiátům podle potřeby prostřednictvím standardních protokolů požadavků PCA/NCA používaných na BCH. Spotřeba záchranného analgetika bude uvedena v tabulce po 24, 48 a 72 hodinách, a to jako celkové ekvivalenty opiátů.
Ropivakain 0,2 % bude lékem používaným pro každou skupinu (skupina ESB a skupina PVB)
Ostatní jména:
  • Naropin
Paravertebrální prostor (vázaný mediálně těly obratlů, meziobratlové ploténky a meziobratlovými otvory; anterolaterálně parietální pleurou a nejvnitřnější mezižeberní membránou; posteriorně příčnými výběžky hrudních obratlů, hlavicemi žeber a horním kostotransverzem vaz) ležící mezi T4/5 je identifikován pomocí ultrazvukového snímače v příčné orientaci; špička jehly je posunuta dopředu, dokud není vidět, jak prochází pod příčným výběžkem, bezprostředně nad pohrudnicí; pohrudnice je vidět, jak se vychyluje dolů s normální injekcí fyziologického roztoku. Po bolusové injekci 2 ml/kg 0,2% ropivakainu se do prostoru, který zabírá bolus lokálního anestetika, zavede katétr.
Ostatní jména:
  • Naropin
  • PVB s ropivakainem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rescue Analgesic Consumption
Časové okno: 24 hours
rescue opiates (rendered as morphine equivalents/kg) given by blinded providers using standard PCA/NCA demand protocols
24 hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest boduje
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin
Skóre bolesti měřené numerickou hodnotící stupnicí (NRS: 0/žádná -> 10/nejhorší)
24, 48 a 72 hodin
Čas provést blok na operačním sále
Časové okno: 1 hodina
Celkový čas potřebný k zásahu
1 hodina
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 1 týden
Jakékoli nežádoucí účinky související (nebo nesouvisející) s intervencí
1 týden
Záchranná spotřeba analgetik
Časové okno: 48 hodin
záchranné opiáty (vyjádřené jako ekvivalenty morfinu/kg) podávané zaslepenými poskytovateli pomocí standardních protokolů poptávky PCA/NCA
48 hodin
Záchranná spotřeba analgetik
Časové okno: 72 hodin
záchranné opiáty (vyjádřené jako ekvivalenty morfinu/kg) podávané zaslepenými poskytovateli pomocí standardních protokolů poptávky PCA/NCA
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ROLAND BRUSSEAU, MD, Boston Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB-P00030317

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .