Kontinuerlig Erector Spinae Blok Versus Kontinuerlig Paravertebral Blok
Kontinuerlig Erector Spinae-blok versus kontinuerlig paravertebral blokering efter Thorakotomi: En randomiseret, kontrolleret non-inferioritetsundersøgelse
Overordnet mål: At evaluere effektiviteten af kontinuerlig erector spinae blok (ESB) versus kontinuerlig paravertebral blokering (PVB) til postoperativ analgesi hos børn og unge, der gennemgår kirurgiske procedurer via unilateral torakotomi.
Hypotese: Forskerne antager, at ESP-blokeffektiviteten ikke er ringere end PVB's med hensyn til smertekontrol og forbrugte opiatækvivalenter 24 timer postoperativt.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Regional anæstesi - og i særdeleshed pædiatrisk regional anæstesi - er et hastigt udviklende underområde af anæstesipraksis, drevet med betydelig hastende kraft af den voksende erkendelse af, at selv passende perioperativ narkotisk administration kan have betydelige nedsættende langsigtede virkninger.
Regionalbedøvelse kan give målrettet, kontinuerlig analgesi til udvalgte dermatomer med minimal yderligere patientrisiko og er blevet rutinekomponenter i opioidbesparende intraoperative og postoperative smertebehandlingsplaner for kirurgiske patienter på BCH. Ud over den postulerede fordel ved at reducere den samlede opioideksponering og potentielt reducere risikoen for langvarig fysiologisk og adfærdsmæssig afhængighed af opioider, kan regionale anæstetika muliggøre tidligere ekstubation efter udvalgte operationer, kortere ICU, PACU og døgnindlæggelser, tidligere mobilisering, færre gastrointestinale komplikationer og forbedret patienttilfredshedsscore.
I betragtning af den hurtige udvikling af området for regional anæstesi og det faktum, at der ofte er flere tilgange til at opnå analgesi i et udvalgt sæt dermatomer, er der ofte en række regionale anæstesimuligheder for enhver given operation. Nogle tilgange er langvarige og velundersøgte, men med stigende hyppighed siden fremkomsten af ultralydsvejledning findes der nyere, nye nerveblokeringsmuligheder. Da det ofte er dyrt og arbejdskrævende at grundigt evaluere en given regional teknik med et kontrolleret pædiatrisk forsøg, bliver mange af disse blokke praksisstandarder baseret på anekdoter, retrospektiv analyse eller blot tro på de formodede fordele ved regionalbedøvelse.
Efterforskerne er heldige på BCH at have en af de største koncentrerede pædiatriske kirurgiske populationer i USA. De har også en aktiv og velorganiseret regional anæstesitjeneste. På grund af dette er efterforskerne i en unik position til mere grundigt at evaluere effektiviteten og sikkerheden af regional anæstesi hos børn. Ydermere mener efterforskerne, at det er afgørende, at institutioner som BCH tager en førende rolle i at dokumentere virkningerne af regional anæstesi på de vigtigste resultatmål, når de overvejer perioperativ medicin. Disse omfatter overordnet smertebehandling, kirurgisk heling, funktionel bedring, langsigtede smertesymptomer og følelsesmæssige/adfærdsmæssige udfald efter operationen.
For nylig er ESB blevet populær til at give analgesi efter en række forreste bryst- og abdominale procedurer. Dette er en simpel interfascial plan blok, der pålideligt kan give ensidig bryst- og/eller abdominal væganalgesi. Det er blevet beskrevet i adskillige case-rapporter og en case-serie som en effektiv blok til behandling af unilaterale torakotomier, unilaterale ribbensfrakturer, unilaterale abdominale snit og (når den bruges bilateralt) til håndtering af poststernotomismerter.
Som en interfascial plan blok i et komprimerbart anatomisk rum, menes ESB at være sikker hos antikoagulerede (eller nyligt antikoagulerede) patienter. Det er hurtigt ved at blive en foretrukken bedøvelsesmulighed for disse patienter i modsætning til neuraksial (f.eks. epidural) og paraneuraxial (dvs. paravertebrale) nerveblokke.
I betragtning af ESB's potentielt gunstige risikoprofil i forhold til de andre blokke (det er teknisk mindre udfordrende, mere fjernt fra kritiske strukturer og menes at være sikkert hos antikoagulerede patienter) kunne det give både en sikrere og lettere at udføre regional anæstesi mulighed for mange patienter. Det giver også en ny mulighed for en undergruppe af antikoagulerede patienter, for hvem andre regionale teknikker (epidural, paravertebral) er kontraindiceret.
I betragtning af de nuværende tilgængelige oplysninger om ESB, er den regionale anæstesitjeneste på BCH begyndt at anvende den, når det er muligt under omstændigheder, hvor en PVB almindeligvis ville blive brugt, men er relativt eller absolut kontraindiceret. Patienter, der gennemgår thorakotomier, mens de er antikoagulerede til kardiopulmonal bypass, aorta-klemning osv. er blevet behandlet med succes med kontinuerlige ESB'er. Derudover kan torakotomier hos patienter med erhvervet (f.eks. fortyndet) og andre patologiske koagulopatier er blevet behandlet med ESB'er. Som sådan er ESB blevet vedtaget til rutinemæssig brug i specifikke patientpopulationer på BCH og er endda lejlighedsvis blevet brugt i stedet for de mere langvarige rutinemæssige PVB'er eller epidurale blokeringer til patienter uden kontraindikation for sådanne.
Retrospektiv gennemgang af BCH-resultatdata for 47 ESB'er udført for en række forskellige operationer og populationer har ikke afsløret nogen signifikante forskelle mellem PVB'er og ESB'er med hensyn til bivirkninger, postoperativ opiatbrug, median smertescore eller andre standardresultatmål. Da disse data er af observationelle karakter, er det vanskeligt at drage sikre konklusioner med hensyn til den komparative effektivitet af de to blokke. Men da der er forskelle i tekniske vanskeligheder, relative kontraindikationer, og der findes populationer, der kan drage fordel af disse blokke, ville det være klogt at sammenligne disse blokke i et kontrolleret, randomiseret forsøg.
Efterforskerne foreslår at evaluere den komparative effektivitet af ESB'er og PVB'er for patienter, der gennemgår ensidig ikke-kardial thorakotomi ved hjælp af et randomiseret, kontrolleret non-inferioritetsstudie (baseret på en tærskel af klinisk signifikans defineret som en forskel på 15 %), der sammenligner redningsanalgetisk krav, gengivet som opiatækvivalenter, ved 24 postoperativt. Redningsopiater vil være tilgængelige efter behov ved hjælp af standard PCA/NCA-efterspørgselsprotokoller. Sekundære foranstaltninger vil omfatte redningsopiatbehov efter 48 og 72 timer, smertescore, uønskede hændelser, tid til udskrivning fra intensivafdelingen, tid til ekstubation, patientdisposition efter operation og tid til at udføre blokeringen på operationsstuen.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: ROLAND BRUSSEAU, MD
- Telefonnummer: 8572184814
- E-mail: roland.brusseau@childrens.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Children"S Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I - III-status, der gennemgår unilateral thorakotomi for enten esophageal atresi-relaterede intrathorakale procedurer eller andre ikke-kardiale generelle kirurgiske intrathorakale procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår procedurer, herunder pleurodese, pleural stripping og dekoration eller andre procedurer med udbredt pleural forstyrrelse.
- Patienter med alvorlige neuroudviklingsmæssige forsinkelser.
- Patienter med tidligere kroniske smertesyndromer.
- Patienter med en historie med opioidbehandling på et hvilket som helst tidspunkt i de 2 måneder forud for operationen.
- Manglende forældresamtykke og/eller samtykke fra børn.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kontinuerlig erector spinae blok
En erector spinae-blok anbringes ved afslutningen af thorakotomiproceduren, boluseret med 1 ml/kg 0,2 % ropivacain og derefter startet på en 0,2 ml/kg/time kontinuerlig infusion af 0,2 % ropivacain.
patienter vil have adgang til redningsopiater efter behov ved hjælp af standard PCA/NCA-efterspørgselsprotokoller, der anvendes på BCH. Redningsanalgetikaforbrug vil blive opstillet efter 24, 48 og 72 timer, gengivet som samlede opiatækvivalenter.
|
Erector spinae blok: T4/5 tværgående proces identificeres med ultralydstransduceren i en parasagittal orientering; nålespidsen føres frem, indtil den kommer i kontakt med den tværgående proces, lige under muskelkomplekset erector spinae; erector spinae-musklen visualiseres at blive hævet op fra den tværgående proces med normal saltvandsinjektion.
Efter en bolusinjektion på 2 ml/kg 0,2 % ropivacain føres et kateter ind i det rum, der optages af lokalbedøvelsesbolus.
Andre navne:
Ropivacaine 0,2% vil være det lægemiddel, der bruges til hver gruppe (ESB-gruppe og PVB-gruppe)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: kontinuerlig paravertebral blokering
En paravertebral blokering anbringes ved slutningen af thorakotomiproceduren, boluseret med 1 ml/kg 0,2 % ropivacain og derefter startet på en 0,2 ml/kg/time kontinuerlig infusion af 0,2 % ropivacain.
patienter vil have adgang til redningsopiater efter behov ved hjælp af standard PCA/NCA-efterspørgselsprotokoller, der anvendes på BCH. Redningsanalgetikaforbrug vil blive opstillet efter 24, 48 og 72 timer, gengivet som samlede opiatækvivalenter.
|
Ropivacaine 0,2% vil være det lægemiddel, der bruges til hver gruppe (ESB-gruppe og PVB-gruppe)
Andre navne:
Det paravertebrale rum (bundet medialt af hvirvlernes kroppe, intervertebrale diske og intervertebrale foraminae; anterolateralt af pleura parietal og den inderste interkostale membran; posteriort af de tværgående processer af thoraxhvirvlerne, hovederne af de transverso-transitoriske ribben, ligament), der ligger mellem T4/5, identificeres ved hjælp af ultralydstransduceren i en tværgående orientering; nålespidsen føres frem, indtil den ses passere under den tværgående proces, umiddelbart over lungehinden; lungehinden ses at bøje sig nedad ved normal saltvandsinjektion.
Efter en bolusinjektion på 2 ml/kg 0,2 % ropivacain føres et kateter ind i det rum, der optages af lokalbedøvelsesbolus.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rescue Analgesic Consumption
Tidsramme: 24 hours
|
rescue opiates (rendered as morphine equivalents/kg) given by blinded providers using standard PCA/NCA demand protocols
|
24 hours
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte scorer
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer
|
Smertescore målt ved den numeriske vurderingsskala (NRS: 0/ingen -> 10/værst)
|
24, 48 og 72 timer
|
|
Tid til at udføre blokeringen på operationsstuen
Tidsramme: 1 time
|
Samlet tid, der kræves til intervention
|
1 time
|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: En uge
|
Enhver interventionsrelaterede (eller ikke-relaterede) bivirkninger
|
En uge
|
|
Rescue smertestillende forbrug
Tidsramme: 48 timer
|
redningsopiater (gengivet som morfinækvivalenter/kg) givet af blindede udbydere ved brug af standard PCA/NCA-efterspørgselsprotokoller
|
48 timer
|
|
Rescue smertestillende forbrug
Tidsramme: 72 timer
|
redningsopiater (gengivet som morfinækvivalenter/kg) givet af blindede udbydere ved brug af standard PCA/NCA-efterspørgselsprotokoller
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ROLAND BRUSSEAU, MD, Boston Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-P00030317
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .