- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03768440
Kontinuální blok erektorové páteře versus kontinuální paravertebrální blok
Kontinuální blok erektoru spinae versus kontinuální paravertebrální blok po torakotomii: Randomizovaná, kontrolovaná studie non-inferiority
Celkový cíl: Zhodnotit účinnost kontinuální blokády erector spinae (ESB) oproti kontinuální paravertebrální blokádě (PVB) pro pooperační analgezii u dětí a dospívajících podstupujících chirurgický výkon prostřednictvím jednostranné torakotomie.
Hypotéza: Výzkumníci předpokládají, že účinnost bloku ESP není horší než účinnost PVB, pokud jde o kontrolu bolesti a konzumované ekvivalenty opiátů 24 hodin po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Regionální anestezie – a zejména dětská regionální anestezie – je rychle se vyvíjející podoblastí anesteziologické praxe řízená se značnou naléhavostí rostoucím poznáním, že i vhodné perioperační podávání narkotik může mít významné hanlivé dlouhodobé účinky.
Regionální anestetika mohou poskytnout cílenou, kontinuální analgezii pro výběr dermatomů s minimálním dalším rizikem pro pacienta a stala se rutinní součástí opioidy šetřících intraoperačních a pooperačních plánů zvládání bolesti u chirurgických pacientů na BCH. Kromě postulovaného přínosu snížení celkové expozice opioidům a potenciálního snížení rizika dlouhodobé fyziologické a behaviorální závislosti na opioidech mohou regionální anestetika umožnit dřívější extubaci po vybraných operacích, kratší příjem na JIP, PACU a hospitalizaci, dřívější mobilizaci, méně gastrointestinálních komplikace a zlepšené skóre spokojenosti pacientů.
Vzhledem k rychlému vývoji v oblasti regionální anestezie a skutečnosti, že často existuje více přístupů k dosažení analgezie u vybraného souboru dermatomů, existuje často řada možností regionálního anestetika pro jakoukoli danou operaci. Některé přístupy jsou dlouholeté a dobře prostudované, ale s rostoucí frekvencí od příchodu ultrazvukového vedení existují novější, nové možnosti blokády nervů. Protože je často nákladné a pracné důkladně zhodnotit danou regionální techniku pomocí kontrolované pediatrické studie, mnohé z těchto bloků se stávají standardy praxe na základě anekdoty, retrospektivní analýzy nebo jednoduše víry v domnělé výhody regionálních anestetik.
Vyšetřovatelé mají v BCH štěstí, že mají jednu z největších koncentrovaných populací pediatrických chirurgických zákroků v USA. Mají také aktivní a dobře organizovanou regionální anestezii. Z tohoto důvodu mají vyšetřovatelé jedinečnou pozici pro důkladnější vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti regionální anestezie u dětí. Kromě toho se vyšetřovatelé domnívají, že je zásadní, aby instituce jako BCH převzaly vedoucí úlohu při dokumentování účinků regionální anestezie na nejdůležitější výsledná opatření při zvažování perioperační medicíny. Patří mezi ně celková léčba bolesti, chirurgické hojení, funkční zotavení, dlouhodobé symptomy bolesti a emocionální/behaviorální výsledky po operaci.
V poslední době se ESB stala populární pro poskytování analgezie po řadě předních hrudních a břišních procedur. Jedná se o jednoduchý blok interfasciální roviny, který může spolehlivě poskytnout unilaterální analgezii hrudníku a/nebo břišní stěny. Byl popsán v mnoha kazuistikách a jedné kazuistice jako účinný blok pro léčbu jednostranných torakotomií, jednostranných zlomenin žeber, jednostranných abdominálních řezů a (při bilaterálním použití) pro zvládání bolesti po sternotomii.
Jako blok interfasciální roviny ve stlačitelném anatomickém prostoru se ESB považuje za bezpečný u antikoagulovaných (nebo nedávno antikoagulovaných) pacientů. Rychle se stává preferovanou možností anestetika pro tyto pacienty na rozdíl od neuroaxiálních (např. epidurální) a paraneuraxiální (tj. paravertebrální) nervové blokády.
Vzhledem k potenciálně příznivému rizikovému profilu ESB ve srovnání s ostatními bloky (je technicky méně náročný, vzdálenější od kritických struktur a předpokládá se, že je bezpečný u pacientů s antikoagulací) by pro mnoho pacientů mohl poskytnout jak bezpečnější, tak snadněji proveditelnou možnost regionální anestezie. Nabízí také novou možnost pro podskupinu antikoagulovaných pacientů, u kterých jsou jiné regionální techniky (epidurální, paravertebrální) kontraindikovány.
Vzhledem k aktuálním dostupným informacím týkajícím se ESB ji regionální anesteziologická služba v BCH začala používat, pokud to bylo možné, za okolností, kdy by se PVB běžně používal, ale je relativně nebo absolutně kontraindikován. Pacienti podstupující torakotomii při antikoagulaci pro kardiopulmonální bypass, aortální svorku atd. byli úspěšně léčeni kontinuálními ESB. Navíc torakotomie u pacientů se získanými (např. diluční) a další patologické koagulopatie byly léčeny pomocí ESB. ESB byl jako takový přijat pro rutinní použití u specifických populací pacientů na BCH a dokonce se příležitostně používal místo dlouhodobějších rutinních PVB nebo epidurálních bloků u pacientů bez kontraindikace.
Retrospektivní přehled dat o výsledcích BCH pro 47 ESB provedených u různých operací a populací neodhalil žádné významné rozdíly mezi PVB a ESB, pokud jde o nežádoucí účinky, pooperační užívání opiátů, střední skóre bolesti nebo jiná standardní měření výsledků. Vzhledem k tomu, že tato data jsou ve své podstatě pozorovací, je obtížné vyvodit pevné závěry, pokud jde o srovnatelnou účinnost těchto dvou bloků. Protože však existují rozdíly v technické obtížnosti, relativních kontraindikacích a existují populace, které by mohly mít z těchto bloků prospěch, bylo by rozumné tyto bloky komparativně vyhodnotit v kontrolované, randomizované studii.
Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit srovnávací účinnost ESB a PVB u pacientů podstupujících jednostrannou nekardiální torakotomii pomocí randomizované, kontrolované studie non-inferiority (založené na prahu klinické významnosti definovaném jako 15% rozdíl) srovnávající záchranná analgetika. požadavky, vyjádřené jako ekvivalenty opiátů, ve 24 letech po operaci. Záchranné opiáty budou dostupné podle potřeby prostřednictvím standardních poptávkových protokolů PCA/NCA. Sekundární opatření budou zahrnovat potřebu záchranných opiátů po 48 a 72 hodinách, skóre bolesti, nežádoucí účinky, dobu do propuštění z JIP, dobu do extubace, dispozice pacienta po operaci a dobu provedení bloku na operačním sále.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Children"S Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav ASA I - III, podstupující jednostrannou torakotomii buď pro nitrohrudní výkony související s atrézií jícnu nebo jiné nekardiální obecné chirurgické nitrohrudní výkony.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující procedury zahrnující pleurodézu, pleurální stripping a dekortikaci nebo jiné procedury s široce distribuovanou pleurální disrupcí.
- Pacienti se závažným neurovývojovým opožděním.
- Pacienti s předchozími syndromy chronické bolesti.
- Pacienti s anamnézou léčby opioidy kdykoli během 2 měsíců před operací.
- Nedostatek souhlasu rodičů a/nebo souhlasu dítěte.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kontinuální blok erector spinae
Blok erector spinae se umístí na konec thorakotomického postupu, bolusován s 1 ml/kg 0,2% ropivakainu, pak se zahájí kontinuální infuze 0,2% ropivakainu v dávce 0,2 ml/kg/h.
pacienti budou mít přístup k záchranným opiátům podle potřeby prostřednictvím standardních protokolů požadavků PCA/NCA používaných na BCH. Spotřeba záchranného analgetika bude uvedena v tabulce po 24, 48 a 72 hodinách, a to jako celkové ekvivalenty opiátů.
|
Blokáda erector spinae: T4/5 transverzální výběžek je identifikován ultrazvukovým měničem v parasagitální orientaci; hrot jehly se posune dopředu, dokud se nedotkne příčného výběžku, těsně pod svalovým komplexem erector spinae; m. erector spinae je vizualizován jako zvednutý z příčného výběžku s normální injekcí fyziologického roztoku.
Po bolusové injekci 2 ml/kg 0,2% ropivakainu se do prostoru, který zabírá bolus lokálního anestetika, zavede katétr.
Ostatní jména:
Ropivakain 0,2 % bude lékem používaným pro každou skupinu (skupina ESB a skupina PVB)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: kontinuální paravertebrální blokáda
Na konci torakotomického postupu se umístí paravertebrální blok, bolusován s 1 ml/kg 0,2% ropivakainu a poté se zahájí kontinuální infuze 0,2% ropivakainu v dávce 0,2 ml/kg/h.
pacienti budou mít přístup k záchranným opiátům podle potřeby prostřednictvím standardních protokolů požadavků PCA/NCA používaných na BCH. Spotřeba záchranného analgetika bude uvedena v tabulce po 24, 48 a 72 hodinách, a to jako celkové ekvivalenty opiátů.
|
Ropivakain 0,2 % bude lékem používaným pro každou skupinu (skupina ESB a skupina PVB)
Ostatní jména:
Paravertebrální prostor (vázaný mediálně těly obratlů, meziobratlové ploténky a meziobratlovými otvory; anterolaterálně parietální pleurou a nejvnitřnější mezižeberní membránou; posteriorně příčnými výběžky hrudních obratlů, hlavicemi žeber a horním kostotransverzem vaz) ležící mezi T4/5 je identifikován pomocí ultrazvukového snímače v příčné orientaci; špička jehly je posunuta dopředu, dokud není vidět, jak prochází pod příčným výběžkem, bezprostředně nad pohrudnicí; pohrudnice je vidět, jak se vychyluje dolů s normální injekcí fyziologického roztoku.
Po bolusové injekci 2 ml/kg 0,2% ropivakainu se do prostoru, který zabírá bolus lokálního anestetika, zavede katétr.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rescue Analgesic Consumption
Časové okno: 24 hours
|
rescue opiates (rendered as morphine equivalents/kg) given by blinded providers using standard PCA/NCA demand protocols
|
24 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest boduje
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin
|
Skóre bolesti měřené numerickou hodnotící stupnicí (NRS: 0/žádná -> 10/nejhorší)
|
24, 48 a 72 hodin
|
|
Čas provést blok na operačním sále
Časové okno: 1 hodina
|
Celkový čas potřebný k zásahu
|
1 hodina
|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 1 týden
|
Jakékoli nežádoucí účinky související (nebo nesouvisející) s intervencí
|
1 týden
|
|
Záchranná spotřeba analgetik
Časové okno: 48 hodin
|
záchranné opiáty (vyjádřené jako ekvivalenty morfinu/kg) podávané zaslepenými poskytovateli pomocí standardních protokolů poptávky PCA/NCA
|
48 hodin
|
|
Záchranná spotřeba analgetik
Časové okno: 72 hodin
|
záchranné opiáty (vyjádřené jako ekvivalenty morfinu/kg) podávané zaslepenými poskytovateli pomocí standardních protokolů poptávky PCA/NCA
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ROLAND BRUSSEAU, MD, Boston Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-P00030317
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .