Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Markery kognice a MRI u pacientů s RS s léčbou Aubagio® (AUBACOG)

19. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Každodenní kognice a nekonvenční markery magnetické rezonance u pacientů s RRMS léčených přípravkem Aubagio® v reálném prostředí

Kognitivní postižení je v dnešní době stále více uznáváno jako důležitý rys onemocnění roztroušenou sklerózou (RS), která velkou měrou přispívá k invaliditě. Kognitivní hodnocení pomocí klasických neuropsychologických testů špatně koreluje s pacientovými stížnostmi a každodenním fungováním. Ekologická hodnocení, nejnovější a inovativní způsob hodnocení kognitivních funkcí se skutečným dopadem kognitivní poruchy v každodenním každodenním životě pacientů. Jedním z cílů ekologického testu by mohla být identifikace pacientů s RS, u kterých má kognitivní porucha silnou interakci s každodenním životem. V RS byly nedávno navrženy různé typy ekologického hodnocení, včetně hodnotících kognitivních úkolů v prostředí virtuální reality pomocí softwaru Urban DailyCog® vyvinutého v naší laboratoři (Hamel et al, 2015). Hodnocení prostředí virtuální reality je slibné při odhalování kognitivních poruch a zároveň poskytuje pacientům přátelská hodnocení a simuluje každodenní aktivity. . Kognitivní dysfunkce koreluje s difuzním poškozením bílé hmoty u pacientů s relaps-remitující RS (RRMS) a mozkovou atrofií. Vztahy mezi strukturálním poškozením mozku a konektivitou mozku s kognitivními funkcemi hodnocenými ekologickým hodnocením však také nejsou známy. Použití nových technik pro morfologické a funkční MRI může studovat příspěvek difuzních změn bílé hmoty (WM) a difuzních změn šedé hmoty (GM) na kognitivní poruchy a na jejich vývoj.

Cílem je vyhodnotit ekologické hodnocení (Urban DailyCog® a aktuální realita) k odhalení kognitivních poruch v každodenním každodenním životě pacientů a jejich změn a prozkoumat strukturální poškození WM a GM a dynamiku funkční konektivity pro vysvětlení a predikci kognitivní poruchy během dva roky u pacientů s RRMS léčených stejnou léčbou Aubagio®.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • CHU de Bordeaux - service de neurologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

PACIENTŮ

  • Muž nebo žena
  • Věk 18-60 let
  • diagnóza RRMS podle McDonaldových kritérií (Polman et al., 2005);
  • Léčeno přípravkem Aubagio® (indikace pro terapii první volby)
  • Rodilý francouzsky mluvící
  • Být členem zdravotního pojištění
  • Po podepsání informovaného souhlasu (nejpozději v den zařazení a před jakýmkoli vyšetřením požadovaným výzkumem)

ZDRAVÉ OVLÁDÁNÍ

  • Muž nebo žena,
  • Věk 18-60 let
  • Ochota zúčastnit se a podepsat informovaný souhlas.
  • Být členem zdravotního pojištění
  • Po podepsání informovaného souhlasu (nejpozději v den zařazení a před jakýmkoli vyšetřením požadovaným výzkumem)

Kritéria vyloučení:

PACIENTŮ

  • Neurologické onemocnění a/nebo jiná neurologická onemocnění v anamnéze,
  • Psychiatrická komorbidita včetně těžké deprese podle DSM-IV,
  • Alkohol nebo jiná závislost na toxických,
  • Vyřazení zrakových nebo motorických problémů bránících účasti na neuropsychologických vyšetřeních,
  • Poruchy akvizice: Dyslexie, Dysfázie, Dyskalkulie a dyspraxie,
  • Změna dávkování, ukončení nebo zahájení hypnotické nebo anxiolytické nebo antidepresivní léčby méně než 30 dnů
  • Recidiva za méně než jeden měsíc,
  • Léčba steroidy kratší než jeden měsíc (užívaná perorálně nebo infuzí) v dávce 500 mg denně,
  • Předchozí neuropsychologické testování se stejnými testy méně než 6 měsíců
  • Kontraindikace k MRI (kardiostimulátory, svorky aneuryzmat, umělé srdeční chlopně, ušní implantáty, kovové úlomky nebo cizí předměty v očích, kůži nebo těle, klaustrofobie) nebo odmítnutí MRI
  • Negramotný, neumí počítat ani číst
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacient, kterého se týkají články L 1121-5 až L 1121-8 (osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, nezletilí, zletilí, kteří jsou předmětem opatření právní ochrany nebo nemohou vyjádřit svůj souhlas)

ZDRAVÉ OVLÁDÁNÍ

  • Neurologická onemocnění a/nebo neurologická onemocnění v anamnéze
  • Psychiatrická komorbidita včetně těžké deprese podle DSM-IV;
  • Alkohol nebo jiná toxická závislost;
  • Známé kognitivní potíže nebo neuropsychologické postižení
  • hypnotická nebo anxiolytická nebo antidepresivní léčba,
  • Předchozí neuropsychologické testování se stejnými testy méně než 6 měsíců
  • Poruchy akvizice: Dyslexie, Dysfázie, Dyskalkulie a dyspraxie,
  • Léčba steroidy kratší než jeden měsíc (užívaná perorálně nebo infuzí) v dávce 500 mg denně,
  • Kontraindikace k MRI (kardiostimulátory, svorky aneuryzmat, umělé srdeční chlopně, ušní implantáty, kovové úlomky nebo cizí předměty v očích, kůži nebo těle, klaustrofobie) nebo odmítnutí MRI
  • Negramotný, neumí počítat ani číst
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Osoba, na kterou se vztahují články L 1121-5 až L 1121-8 (osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, nezletilí, zletilí, kteří jsou předmětem opatření právní ochrany nebo nemohou vyjádřit svůj souhlas)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: trpěliví
Diagnóza RRMS podle McDonaldových kritérií (Polman et al., 2005);
Jiný: Neuropsychologické hodnocení
kognitivní testy zkoumající rychlost zpracování informací, pozornost/koncentraci, pracovní a epizodické vzpomínky a výkonnou funkci
Jiný: Psychologické hodnocení
dotazníky pro depresi, úzkost a únavu
Přístroj: Vyhodnocení MRI
morfologická MRI a funkční MRI v klidovém stavu (fMRI)
Jiný: Klinické hodnocení
EDSS (Kurtzke JF; 1983) a skóre modifikovaného funkčního kompozitu MS (MSFC). Bude zaznamenána anamnéza RS a léčba RS
Jiný: Ekologické hodnocení
Úkol virtuální reality : Urban DailyCog© a aktuální realita
Aktivní komparátor: Řízení
40 zdravých kontrol (HC)
Jiný: Neuropsychologické hodnocení
kognitivní testy zkoumající rychlost zpracování informací, pozornost/koncentraci, pracovní a epizodické vzpomínky a výkonnou funkci
Jiný: Psychologické hodnocení
dotazníky pro depresi, úzkost a únavu
Přístroj: Vyhodnocení MRI
morfologická MRI a funkční MRI v klidovém stavu (fMRI)
Jiný: Ekologické hodnocení
Úkol virtuální reality : Urban DailyCog© a aktuální realita

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kompozitního z ekologického skóre na základě jednotlivých ekologických skóre.
Časové okno: Na začátku (den 0) a 24 měsíců od výchozího stavu
Složené z ekologické skóre je průměrem z ekologických skóre úlohy virtuální reality (Urban DailyCog©) a testů skutečné reality. Z-skóre se vypočítá pro každé kognitivní skóre podle následujícího vzorce: (skóre pacienta – průměrná hodnota skupiny HC shodné pro věk, pohlaví a úroveň vzdělání)/směrodatná odchylka shodného HC pro každou dobu hodnocení (výchozí stav a 2 roky ).
Na začátku (den 0) a 24 měsíců od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kompozitního z kognitivního skóre na základě jednotlivých neuropsychologických skóre
Časové okno: Na začátku (den 0) a 24 měsíců od výchozího stavu
Složené kognitivní skóre z je průměrem z jednotlivých kognitivních skóre. Skóre z každého kognitivního testu se transformuje na z-skóre. Z-skóre se vypočítá pro každé kognitivní skóre podle následujícího vzorce: (skóre pacienta - průměrná hodnota skupiny HC odpovídající věku, pohlaví a úrovně vzdělání)/směrodatná odchylka shodného HC pro každý čas hodnocení. Jednotlivá neuropsychologická skóre zahrnutá do složeného kognitivního skóre z: subtest bdělosti, subtest dělené pozornosti a subtest vizuálního skenování z TAP, test symbolových číslicových modalit, stimulovaný sluchový sériový test 3s, obrácené span, Stroopův test, Verbal fluency, Trail Making test, California Verbal memory learning test a Brief visual memory test – revidované.
Na začátku (den 0) a 24 měsíců od výchozího stavu
Korelace kompozitního z kognitivního skóre a ekologického skóre s parametry MRI odrážejícími integritu šedé a bílé hmoty a anatomickou/funkční konektivitu
Časové okno: Na začátku (den 0) a 24 měsíců od výchozího stavu
Složené z kognitivní skóre a složené ekologické skóre jsou průměrem z jednotlivých kognitivních a ekologických skóre. Skóre z každého kognitivního a ekologického testu se transformuje na z-skóre. Z-skóre se vypočítá pro každé kognitivní skóre podle následujícího vzorce: (skóre pacienta - průměrná hodnota skupiny HC odpovídající věku, pohlaví a úrovně vzdělání)/směrodatná odchylka shodného HC pro každý čas hodnocení.
Na začátku (den 0) a 24 měsíců od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Bordeaux

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Genzyme, a Sanofi Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aurélie RUET, Prof, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHUBX 2016/02
  • 2018-A02785-50 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení