Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Markery kognice a MRI u pacientů s RS s léčbou Aubagio® (AUBACOG)

19. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Každodenní kognice a nekonvenční markery magnetické rezonance u pacientů s RRMS léčených přípravkem Aubagio® v reálném prostředí

Kognitivní postižení je v dnešní době stále více uznáváno jako důležitý rys onemocnění roztroušenou sklerózou (RS), která velkou měrou přispívá k invaliditě. Kognitivní hodnocení pomocí klasických neuropsychologických testů špatně koreluje s pacientovými stížnostmi a každodenním fungováním. Ekologická hodnocení, nejnovější a inovativní způsob hodnocení kognitivních funkcí se skutečným dopadem kognitivní poruchy v každodenním každodenním životě pacientů. Jedním z cílů ekologického testu by mohla být identifikace pacientů s RS, u kterých má kognitivní porucha silnou interakci s každodenním životem. V RS byly nedávno navrženy různé typy ekologického hodnocení, včetně hodnotících kognitivních úkolů v prostředí virtuální reality pomocí softwaru Urban DailyCog® vyvinutého v naší laboratoři (Hamel et al, 2015). Hodnocení prostředí virtuální reality je slibné při odhalování kognitivních poruch a zároveň poskytuje pacientům přátelská hodnocení a simuluje každodenní aktivity. . Kognitivní dysfunkce koreluje s difuzním poškozením bílé hmoty u pacientů s relaps-remitující RS (RRMS) a mozkovou atrofií. Vztahy mezi strukturálním poškozením mozku a konektivitou mozku s kognitivními funkcemi hodnocenými ekologickým hodnocením však také nejsou známy. Použití nových technik pro morfologické a funkční MRI může studovat příspěvek difuzních změn bílé hmoty (WM) a difuzních změn šedé hmoty (GM) na kognitivní poruchy a na jejich vývoj.

Cílem je vyhodnotit ekologické hodnocení (Urban DailyCog® a aktuální realita) k odhalení kognitivních poruch v každodenním každodenním životě pacientů a jejich změn a prozkoumat strukturální poškození WM a GM a dynamiku funkční konektivity pro vysvětlení a predikci kognitivní poruchy během dva roky u pacientů s RRMS léčených stejnou léčbou Aubagio®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • CHU de Bordeaux - service de neurologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

PACIENTŮ

  • Muž nebo žena
  • Věk 18-60 let
  • diagnóza RRMS podle McDonaldových kritérií (Polman et al., 2005);
  • Léčeno přípravkem Aubagio® (indikace pro terapii první volby)
  • Rodilý francouzsky mluvící
  • Být členem zdravotního pojištění
  • Po podepsání informovaného souhlasu (nejpozději v den zařazení a před jakýmkoli vyšetřením požadovaným výzkumem)

ZDRAVÉ OVLÁDÁNÍ

  • Muž nebo žena,
  • Věk 18-60 let
  • Ochota zúčastnit se a podepsat informovaný souhlas.
  • Být členem zdravotního pojištění
  • Po podepsání informovaného souhlasu (nejpozději v den zařazení a před jakýmkoli vyšetřením požadovaným výzkumem)

Kritéria vyloučení:

PACIENTŮ

  • Neurologické onemocnění a/nebo jiná neurologická onemocnění v anamnéze,
  • Psychiatrická komorbidita včetně těžké deprese podle DSM-IV,
  • Alkohol nebo jiná závislost na toxických,
  • Vyřazení zrakových nebo motorických problémů bránících účasti na neuropsychologických vyšetřeních,
  • Poruchy akvizice: Dyslexie, Dysfázie, Dyskalkulie a dyspraxie,
  • Změna dávkování, ukončení nebo zahájení hypnotické nebo anxiolytické nebo antidepresivní léčby méně než 30 dnů
  • Recidiva za méně než jeden měsíc,
  • Léčba steroidy kratší než jeden měsíc (užívaná perorálně nebo infuzí) v dávce 500 mg denně,
  • Předchozí neuropsychologické testování se stejnými testy méně než 6 měsíců
  • Kontraindikace k MRI (kardiostimulátory, svorky aneuryzmat, umělé srdeční chlopně, ušní implantáty, kovové úlomky nebo cizí předměty v očích, kůži nebo těle, klaustrofobie) nebo odmítnutí MRI
  • Negramotný, neumí počítat ani číst
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacient, kterého se týkají články L 1121-5 až L 1121-8 (osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, nezletilí, zletilí, kteří jsou předmětem opatření právní ochrany nebo nemohou vyjádřit svůj souhlas)

ZDRAVÉ OVLÁDÁNÍ

  • Neurologická onemocnění a/nebo neurologická onemocnění v anamnéze
  • Psychiatrická komorbidita včetně těžké deprese podle DSM-IV;
  • Alkohol nebo jiná toxická závislost;
  • Známé kognitivní potíže nebo neuropsychologické postižení
  • hypnotická nebo anxiolytická nebo antidepresivní léčba,
  • Předchozí neuropsychologické testování se stejnými testy méně než 6 měsíců
  • Poruchy akvizice: Dyslexie, Dysfázie, Dyskalkulie a dyspraxie,
  • Léčba steroidy kratší než jeden měsíc (užívaná perorálně nebo infuzí) v dávce 500 mg denně,
  • Kontraindikace k MRI (kardiostimulátory, svorky aneuryzmat, umělé srdeční chlopně, ušní implantáty, kovové úlomky nebo cizí předměty v očích, kůži nebo těle, klaustrofobie) nebo odmítnutí MRI
  • Negramotný, neumí počítat ani číst
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Osoba, na kterou se vztahují články L 1121-5 až L 1121-8 (osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, nezletilí, zletilí, kteří jsou předmětem opatření právní ochrany nebo nemohou vyjádřit svůj souhlas)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: trpěliví
Diagnóza RRMS podle McDonaldových kritérií (Polman et al., 2005);
Jiný: Neuropsychologické hodnocení
kognitivní testy zkoumající rychlost zpracování informací, pozornost/koncentraci, pracovní a epizodické vzpomínky a výkonnou funkci
Jiný: Psychologické hodnocení
dotazníky pro depresi, úzkost a únavu
Přístroj: Vyhodnocení MRI
morfologická MRI a funkční MRI v klidovém stavu (fMRI)
Jiný: Klinické hodnocení
EDSS (Kurtzke JF; 1983) a skóre modifikovaného funkčního kompozitu MS (MSFC). Bude zaznamenána anamnéza RS a léčba RS
Jiný: Ekologické hodnocení
Úkol virtuální reality : Urban DailyCog© a aktuální realita
Aktivní komparátor: Řízení
40 zdravých kontrol (HC)
Jiný: Neuropsychologické hodnocení
kognitivní testy zkoumající rychlost zpracování informací, pozornost/koncentraci, pracovní a epizodické vzpomínky a výkonnou funkci
Jiný: Psychologické hodnocení
dotazníky pro depresi, úzkost a únavu
Přístroj: Vyhodnocení MRI
morfologická MRI a funkční MRI v klidovém stavu (fMRI)
Jiný: Ekologické hodnocení
Úkol virtuální reality : Urban DailyCog© a aktuální realita

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kompozitního z ekologického skóre na základě jednotlivých ekologických skóre.
Časové okno: Na začátku (den 0) a 24 měsíců od výchozího stavu
Složené z ekologické skóre je průměrem z ekologických skóre úlohy virtuální reality (Urban DailyCog©) a testů skutečné reality. Z-skóre se vypočítá pro každé kognitivní skóre podle následujícího vzorce: (skóre pacienta – průměrná hodnota skupiny HC shodné pro věk, pohlaví a úroveň vzdělání)/směrodatná odchylka shodného HC pro každou dobu hodnocení (výchozí stav a 2 roky ).
Na začátku (den 0) a 24 měsíců od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kompozitního z kognitivního skóre na základě jednotlivých neuropsychologických skóre
Časové okno: Na začátku (den 0) a 24 měsíců od výchozího stavu
Složené kognitivní skóre z je průměrem z jednotlivých kognitivních skóre. Skóre z každého kognitivního testu se transformuje na z-skóre. Z-skóre se vypočítá pro každé kognitivní skóre podle následujícího vzorce: (skóre pacienta - průměrná hodnota skupiny HC odpovídající věku, pohlaví a úrovně vzdělání)/směrodatná odchylka shodného HC pro každý čas hodnocení. Jednotlivá neuropsychologická skóre zahrnutá do složeného kognitivního skóre z: subtest bdělosti, subtest dělené pozornosti a subtest vizuálního skenování z TAP, test symbolových číslicových modalit, stimulovaný sluchový sériový test 3s, obrácené span, Stroopův test, Verbal fluency, Trail Making test, California Verbal memory learning test a Brief visual memory test – revidované.
Na začátku (den 0) a 24 měsíců od výchozího stavu
Korelace kompozitního z kognitivního skóre a ekologického skóre s parametry MRI odrážejícími integritu šedé a bílé hmoty a anatomickou/funkční konektivitu
Časové okno: Na začátku (den 0) a 24 měsíců od výchozího stavu
Složené z kognitivní skóre a složené ekologické skóre jsou průměrem z jednotlivých kognitivních a ekologických skóre. Skóre z každého kognitivního a ekologického testu se transformuje na z-skóre. Z-skóre se vypočítá pro každé kognitivní skóre podle následujícího vzorce: (skóre pacienta - průměrná hodnota skupiny HC odpovídající věku, pohlaví a úrovně vzdělání)/směrodatná odchylka shodného HC pro každý čas hodnocení.
Na začátku (den 0) a 24 měsíců od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Spolupracovníci

Genzyme, a Sanofi Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aurélie RUET, Prof, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2016/02
  • 2018-A02785-50 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit