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Cognizione e marcatori MRI nei pazienti con SM con trattamento Aubagio® (AUBACOG)

19 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Cognizione della vita quotidiana e marcatori di risonanza magnetica non convenzionali in pazienti con SMRR trattati con Aubagio® in un contesto di vita reale

Il deterioramento cognitivo è oggi sempre più riconosciuto come una caratteristica importante della malattia della sclerosi multipla (SM) che contribuisce in gran parte alla disabilità. La valutazione cognitiva che utilizza i classici test neuropsicologici è scarsamente correlata con i disturbi del paziente e il funzionamento quotidiano. Valutazioni ecologiche, modo recente e innovativo per valutare le funzioni cognitive con il vero impatto del deterioramento cognitivo nella vita quotidiana dei pazienti. Uno degli obiettivi di un test ecologico potrebbe essere quello di identificare i pazienti con SM in cui il deterioramento cognitivo ha una forte interazione con la vita quotidiana. Diversi tipi di valutazione ecologica sono stati recentemente proposti nella SM, inclusi compiti cognitivi di valutazione in un ambiente di realtà virtuale utilizzando il software Urban DailyCog® sviluppato nel nostro laboratorio (Hamel et al, 2015). Le valutazioni dell'ambiente di realtà virtuale sono promettenti nel rilevare il deterioramento cognitivo fornendo al contempo valutazioni amichevoli per i pazienti e simulando le attività quotidiane. . La disfunzione cognitiva è correlata al danno diffuso della sostanza bianca nei pazienti con SM recidivante-remittente (RRMS) e all'atrofia cerebrale. L'uso di nuove tecniche di risonanza magnetica morfologica e funzionale può studiare il contributo dell'alterazione diffusa della sostanza bianca (WM) e delle alterazioni diffuse della sostanza grigia (GM) nel deterioramento cognitivo e sulla loro evoluzione.

Gli obiettivi sono valutare la valutazione ecologica (Urban DailyCog® e la realtà attuale) per rilevare il deterioramento cognitivo nella vita quotidiana dei pazienti e i loro cambiamenti e indagare i danni strutturali di WM e GM e la dinamica della connettività funzionale per spiegare e prevedere la disabilità cognitiva durante due anni in pazienti SMRR trattati con lo stesso trattamento Aubagio®.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU de Bordeaux - service de neurologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

PAZIENTI

  • Maschio o femmina
  • Età 18-60 anni
  • diagnosi SMRR secondo i criteri di McDonald (Polman et al., 2005);
  • Trattata con Aubagio® (Indicazione per la terapia di prima linea)
  • Madrelingua francese
  • Essere affiliati all'assicurazione sanitaria
  • Dopo aver firmato un consenso informato (al più tardi il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca)

CONTROLLI SANI

  • Maschio o femmina,
  • Età 18-60 anni
  • Disponibilità a partecipare e firmare il consenso informato.
  • Essere affiliati all'assicurazione sanitaria
  • Dopo aver firmato un consenso informato (al più tardi il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca)

Criteri di esclusione:

PAZIENTI

  • Storia di malattie neurologiche e/o altre malattie neurologiche,
  • Comorbidità psichiatriche inclusa la depressione grave secondo il DSM-IV,
  • Alcol o altra dipendenza da sostanze tossiche,
  • Problemi visivi o motori invalidanti che impediscono la partecipazione a valutazioni neuropsicologiche,
  • Disturbi dell'acquisizione: dislessia, disfasia, discalculia e disprassia,
  • Modifica del dosaggio, interruzione o inizio del trattamento ipnotico o ansiolitico o antidepressivo per meno di 30 giorni
  • Ricaduta da meno di un mese,
  • Trattamento steroideo inferiore a un mese (da assumere per via orale o per infusione) alla dose di 500 mg al giorno,
  • Precedente test neuropsicologico con gli stessi test meno di 6 mesi
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (pacemaker, clip per aneurisma, valvole cardiache artificiali, protesi auricolari, frammenti metallici o oggetti estranei negli occhi, nella pelle o nel corpo, claustrofobia) o rifiuto della risonanza magnetica
  • Analfabetismo, non sa né contare né leggere
  • Donne incinte o che allattano
  • Paziente interessato dagli articoli da L 1121-5 a L 1121-8 (persone private della libertà da una decisione giudiziaria o amministrativa, minori, persone maggiorenni che sono oggetto di una misura di protezione legale o che non possono esprimere il proprio consenso)

CONTROLLI SANI

  • Storia di malattie neurologiche e/o malattie neurologiche
  • Comorbidità psichiatriche inclusa la depressione grave secondo il DSM-IV;
  • Alcol o altre dipendenze tossiche;
  • Disturbo cognitivo noto o affetto neuropsicologico
  • Trattamento ipnotico o ansiolitico o antidepressivo,
  • Precedente test neuropsicologico con gli stessi test meno di 6 mesi
  • Disturbi dell'acquisizione: dislessia, disfasia, discalculia e disprassia,
  • Trattamento steroideo inferiore a un mese (da assumere per via orale o per infusione) alla dose di 500 mg al giorno,
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (pacemaker, clip per aneurisma, valvole cardiache artificiali, protesi auricolari, frammenti metallici o oggetti estranei negli occhi, nella pelle o nel corpo, claustrofobia) o rifiuto della risonanza magnetica
  • Analfabetismo, non sa né contare né leggere
  • Donne incinte o che allattano
  • Persona interessata dagli articoli da L 1121-5 a L 1121-8 (persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, minorenni, persone maggiorenni che sono oggetto di una misura di protezione legale o che non possono esprimere il proprio consenso)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: paziente
Diagnosi SMRR secondo i criteri di McDonald (Polman et al.,2005);
Altro: Valutazione neuropsicologica
test cognitivi che esplorano la velocità di elaborazione delle informazioni, l'attenzione/concentrazione, i ricordi di lavoro e episodici e la funzione esecutiva
Altro: Valutazione psicologica
questionari per depressione, ansia e affaticamento
Dispositivo: Valutazione della risonanza magnetica
RM morfologica e RM funzionale a riposo (fMRI)
Altro: Valutazione clinica
EDSS (Kurtzke JF; 1983) e il punteggio composito funzionale MS modificato (MSFC). Verranno registrati la storia della SM e il trattamento della SM
Altro: Valutazione ecologica
Attività di realtà virtuale: Urban DailyCog© e Realtà reale
Comparatore attivo: Controllo
40 Controlli sani (HC)
Altro: Valutazione neuropsicologica
test cognitivi che esplorano la velocità di elaborazione delle informazioni, l'attenzione/concentrazione, i ricordi di lavoro e episodici e la funzione esecutiva
Altro: Valutazione psicologica
questionari per depressione, ansia e affaticamento
Dispositivo: Valutazione della risonanza magnetica
RM morfologica e RM funzionale a riposo (fMRI)
Altro: Valutazione ecologica
Attività di realtà virtuale: Urban DailyCog© e Realtà reale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio ecologico composito z basato sui punteggi ecologici individuali.
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0) ea 24 mesi dal basale
Il punteggio ecologico z composito è la media dei punteggi ecologici z del compito di realtà virtuale (Urban DailyCog©) e dei test di realtà reale. Gli Z-score saranno calcolati per ciascun punteggio cognitivo con la seguente formula: (punteggio del paziente - valore medio del gruppo HC abbinato per età, sesso e livello di istruzione)/deviazione standard dell'HC abbinato per ciascun tempo di valutazione (basale e 2 anni ).
Al basale (giorno 0) ea 24 mesi dal basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio cognitivo z composito basato sui punteggi neuropsicologici individuali
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0) ea 24 mesi dal basale
Il punteggio cognitivo z composito è la media di z punteggi cognitivi individuali. Il punteggio di ogni test cognitivo viene trasformato in punteggi z. Gli Z-score saranno calcolati per ogni punteggio cognitivo con la seguente formula: (punteggio del paziente - valore medio del gruppo HC abbinato per età, sesso e livello di istruzione)/deviazione standard dell'HC abbinato per ogni tempo di valutazione. Punteggi neuropsicologici individuali inclusi nel punteggio cognitivo z composito: il sottotest sull'attenzione, il sottotest sull'attenzione divisa e il sottotest sulla scansione visiva dal TAP, il test delle modalità delle cifre del simbolo, il test 3s stimolato-uditivo-seriale-addizionale, invertito span, il test Stroop, la fluidità verbale, il test Trail Making, il test di apprendimento della memoria verbale della California e il test della memoria visiva breve - rivisto.
Al basale (giorno 0) ea 24 mesi dal basale
Correlazione del punteggio cognitivo z composito e del punteggio ecologico con i parametri MRI che riflettono l'integrità della materia grigia e bianca e la connettività anatomica/funzionale
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0) ea 24 mesi dal basale
Il punteggio cognitivo z composito e il punteggio ecologico composito sono la media di z punteggi cognitivi ed ecologici individuali. Il punteggio di ogni test cognitivo ed ecologico viene trasformato in punteggi z. Gli Z-score saranno calcolati per ogni punteggio cognitivo con la seguente formula: (punteggio del paziente - valore medio del gruppo HC abbinato per età, sesso e livello di istruzione)/deviazione standard dell'HC abbinato per ogni tempo di valutazione.
Al basale (giorno 0) ea 24 mesi dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Bordeaux

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Genzyme, a Sanofi Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aurélie RUET, Prof, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHUBX 2016/02
  • 2018-A02785-50 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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