Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti pembrolizumabu v kombinaci s MWA pro pokročilé NSCLC

22. června 2024 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Prospektivní, jediné centrum, randomizovaná kontrola, klinická studie fáze III pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti pembrolizumabu v kombinaci s MWA pro pacienty se stadiem ⅢB-Ⅳ NSCLC, u kterých selhala terapie první linie

Toto je prospektivní, randomizovaná, jediná klinická studie navržená tak, aby vyhodnotila její bezpečnost a účinnost pomocí použití mikrovlnné ablace v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů ve stádiu ⅢB-Ⅳ nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), u kterých selhala léčba první linie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina plic je jedním z nejčastějších zhoubných nádorů na světě a v Číně se stala nejčastější příčinou úmrtí na zhoubné nádory. Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) zahrnuje spinocelulární karcinomy, adenokarcinomy a velkobuněčné karcinomy a představuje asi 80-85 % všech karcinomů plic. Rakovinné buňky NSCLC se dělí pomalu difuzním způsobem a metastázují v relativně pozdní fázi ve srovnání s malobuněčnými karcinomy. Většina pacientů s NSCLC je již v pokročilých stádiích a má nízkou 5letou míru přežití.

Léčba pokročilého NSCLC zahrnuje chemoterapii, cílené terapie a imunoterapii. Mikrovlnná ablace je dobrou volbou pro pacienty, kteří netolerují chirurgickou resekci. Velké množství studií prokázalo, že lokální minimálně invazivní ablační terapie v určitém teplotním rozmezí může stimulovat tělo k produkci imunitní odpovědi v různé míře. Studie zjistila, že u různých modelů maligních nádorů je termální ablační lokální léčba in situ nádorů, zatímco vymizení jiných metastatických lézí a léčené myši jsou odolné vůči sekundární vakcinaci stejného nádoru, což dokazuje, že termální ablační terapie stimuluje dlouhodobé trvalá protinádorová imunita. Pembrolizumab jsou reprezentativní léky pro imunosupresiva a jeho indikace byly schváleny u různých typů nádorů, včetně pokročilého melanomu, pokročilého spinocelulárního nemalobuněčného karcinomu plic, pokročilého renálního karcinomu a klasického Hodgkinova lymfomu a pozdních recidivujících spinocelulárních buněk hlavy a krku pacientů s karcinomem. Zda kombinace těchto dvou může způsobit silnější protinádorovou imunitní odpověď v těle. Flexibilita, bezpečnost a účinnost použití mikrovlnné ablace v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s NSCLC jsou však stále nejasné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • zhang Zhenfeng
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologicky diagnostikovaný IIIB nebo IV nemalobuněčný karcinom plic.
  2. Dříve akceptované selhání nebo recidiva standardní léčby první linie
  3. Alespoň jedna měřitelná léze.
  4. Během čtyř týdnů pacient nedostal žádnou jinou protinádorovou léčbu.
  5. Jakékoli pohlaví, věk ≥18 let
  6. ECOG PS: 0-2 body
  7. Očekávané přežití ≥ 6 měsíců
  8. Úroveň funkce orgánů splňuje následující kritéria.

(1) podléhá standardnímu krevnímu testu: ANC ≥ 1,5×109 / L, PLT ≥ 50 × 109 / L, Hb ≥ 90 g/L.

(2) biochemické testy musí splňovat následující kritéria: TBIL<1,5×ULN, ALT, AST <2,5×ULN (pokud jaterní metastázy ALT, AST může být <5×ULN), BUN a Cr ≤ 1×ULN).

9. Pacientky v plodném období musí mít negativní těhotenský test a musí souhlasit s tím, že budou používat účinná antikoncepční opatření do 6 měsíců po léčbě.

10. Subjekty se dobrovolně připojily ke studii, podepsaly informovaný souhlas, dobrý soulad, s následným sledováním.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se dvěma nebo více druhy nádorů.
  2. Pacienti s aktivní virovou nebo bakteriální infekcí, u kterých selhala kontrola antiinfekční léčbou.
  3. Pacienti se séropozitivní odpovědí na virus lidské imunodeficience (HIV) a syfilis nebo selhávají při kontrole infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  4. Pacienti s aktivním revmatickým onemocněním, transplantacemi orgánů a dalšími onemocněními vážně ovlivňujícími imunitní systém.
  5. Pacienti s těžkou srdeční a plicní dysfunkcí.
  6. Pacienti s těžkým chronickým onemocněním ledvin, jater a dalších důležitých orgánů.
  7. Pacienti s jakýmkoli jiným závažným onemocněním, o kterém se vyšetřovatelé domnívají, že to bude, mohou ovlivnit pacientovu léčbu, sledování nebo hodnocení, včetně jakýchkoli nekontrolovaných klinicky významných neurologických nebo psychiatrických poruch, imunoregulačních onemocnění, metabolických onemocnění, infekčních onemocnění a tak dále.
  8. Pacienti, kteří se v současné době nebo do 30 dnů před zařazením do studie účastní klinických studií jiných léků nebo biologické léčby.
  9. Pacienti, kteří potřebují dlouhodobě užívat imunosupresiva nebo pacienti, kteří podstupují léčbu autoimunitních onemocnění.
  10. Pacienti, kteří potřebují dlouhodobé užívání glukokortikoidů.
  11. Pacientky v období těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mikrovlnná ablace
Nejprve mikrovlnná ablace provedená na našem pracovišti intervenčním radiologem, poté bude podáván pembrolizumab v dávce 2 mg/kg každé tři týdny.
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab
Ostatní jména:
  • Keytruda
Postup: mikrovlnná ablace
mikrovlnná ablace
Jiný: Pembrolizumab
Nejprve byl pembrolizumab podáván intravenózně v dávce 2 mg/kg. Pak se provede mikrovlnná ablace, pokud nedojde k nepříznivým reakcím souvisejícím s imunitou. Pembrolizumab bude také nepřetržitě podáván každé tři týdny až do vyhodnocení progrese onemocnění pomocí zobrazovacího zařízení.
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab
Ostatní jména:
  • Keytruda
Postup: mikrovlnná ablace
mikrovlnná ablace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Celkové přežití (OS) bude definováno jako doba, která uplynula od zařazení do studie do smrti z jakékoli příčiny. U pacientů, kteří přežili, bude sledování cenzurováno k datu posledního kontaktu (nebo k datu, o kterém je známo, že jsou naživu). Sledování OS bude probíhat každých 12 týdnů (±1 měsíc) až do smrti nebo odvolání souhlasu ze studie.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu (Bezpečnost)
Časové okno: 2 roky
Všechny místní reakce, systémové reakce, všechny nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody získané během studie u všech pacientů zařazených do první fáze a druhé fáze této studie
2 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
Od zařazení do progrese onemocnění.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: zhang zhenfeng, MD,PHD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZZWMAICI-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánujte

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení