Hodnocení bezpečnosti a účinnosti pembrolizumabu v kombinaci s MWA pro pokročilé NSCLC

Kritéria pro zařazení:

1. Patologicky diagnostikovaný IIIB nebo IV nemalobuněčný karcinom plic.
2. Dříve akceptované selhání nebo recidiva standardní léčby první linie
3. Alespoň jedna měřitelná léze.
4. Během čtyř týdnů pacient nedostal žádnou jinou protinádorovou léčbu.
5. Jakékoli pohlaví, věk ≥18 let
6. ECOG PS: 0-2 body
7. Očekávané přežití ≥ 6 měsíců
8. Úroveň funkce orgánů splňuje následující kritéria.

(1) podléhá standardnímu krevnímu testu: ANC ≥ 1,5×109 / L, PLT ≥ 50 × 109 / L, Hb ≥ 90 g/L.

(2) biochemické testy musí splňovat následující kritéria: TBIL<1,5×ULN, ALT, AST <2,5×ULN (pokud jaterní metastázy ALT, AST může být <5×ULN), BUN a Cr ≤ 1×ULN).

9. Pacientky v plodném období musí mít negativní těhotenský test a musí souhlasit s tím, že budou používat účinná antikoncepční opatření do 6 měsíců po léčbě.

10. Subjekty se dobrovolně připojily ke studii, podepsaly informovaný souhlas, dobrý soulad, s následným sledováním.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti se dvěma nebo více druhy nádorů.
2. Pacienti s aktivní virovou nebo bakteriální infekcí, u kterých selhala kontrola antiinfekční léčbou.
3. Pacienti se séropozitivní odpovědí na virus lidské imunodeficience (HIV) a syfilis nebo selhávají při kontrole infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C.
4. Pacienti s aktivním revmatickým onemocněním, transplantacemi orgánů a dalšími onemocněními vážně ovlivňujícími imunitní systém.
5. Pacienti s těžkou srdeční a plicní dysfunkcí.
6. Pacienti s těžkým chronickým onemocněním ledvin, jater a dalších důležitých orgánů.
7. Pacienti s jakýmkoli jiným závažným onemocněním, o kterém se vyšetřovatelé domnívají, že to bude, mohou ovlivnit pacientovu léčbu, sledování nebo hodnocení, včetně jakýchkoli nekontrolovaných klinicky významných neurologických nebo psychiatrických poruch, imunoregulačních onemocnění, metabolických onemocnění, infekčních onemocnění a tak dále.
8. Pacienti, kteří se v současné době nebo do 30 dnů před zařazením do studie účastní klinických studií jiných léků nebo biologické léčby.
9. Pacienti, kteří potřebují dlouhodobě užívat imunosupresiva nebo pacienti, kteří podstupují léčbu autoimunitních onemocnění.
10. Pacienti, kteří potřebují dlouhodobé užívání glukokortikoidů.
11. Pacientky v období těhotenství nebo kojení.