Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności pembrolizumabu w połączeniu z MWA w leczeniu zaawansowanego NSCLC

22 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne fazy III oceniające bezpieczeństwo i skuteczność pembrolizumabu w skojarzeniu z MWA u pacjentów z NSCLC w stadium ⅢB-Ⅳ, u których nie powiodła się terapia pierwszego rzutu

Jest to prospektywne, randomizowane, pojedyncze badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ablacji mikrofalowej w połączeniu z pembrolizumabem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium ⅢB-Ⅳ, u których leczenie pierwszego rzutu zakończyło się niepowodzeniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak płuc jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych na świecie i stał się pierwszą przyczyną zgonów z powodu nowotworów złośliwych w Chinach. Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) obejmuje raki płaskonabłonkowe, gruczolakoraki i raki wielkokomórkowe i stanowi około 80-85% wszystkich raków płuc. Komórki nowotworowe NSCLC dzielą się powoli w sposób dyfuzyjny i dają przerzuty na stosunkowo późnym etapie w porównaniu z rakiem drobnokomórkowym. Większość pacjentów z NSCLC jest już w zaawansowanym stadium i ma niski wskaźnik przeżycia 5-letniego.

Leczenie zaawansowanego NSCLC obejmuje chemioterapię, terapie celowane i immunoterapię. Ablacja mikrofalowa jest dobrym wyborem dla pacjentów, którzy nie tolerują resekcji chirurgicznej. Wiele badań wykazało, że miejscowa minimalnie inwazyjna terapia ablacyjna w określonym zakresie temperatur może stymulować organizm do wytworzenia odpowiedzi immunologicznej w różnym stopniu. Badanie wykazało, że dla różnych modeli nowotworów złośliwych, miejscowe leczenie ablacją termiczną guzów in situ, podczas zanikania innych zmian przerzutowych, myszy leczone są odporne na wtórne szczepienie tego samego nowotworu, co dowodzi, że terapia ablacją termiczną stymuluje długo- trwała odporność przeciwnowotworowa. Pembrolizumab jest reprezentatywnym lekiem immunosupresyjnym, a jego wskazania zostały zatwierdzone w różnych typach nowotworów, w tym w zaawansowanym czerniaku, zaawansowanym płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym raku płuc, zaawansowanym raku nerkowokomórkowym oraz klasycznym chłoniaku Hodgkina i późnym nawrocie płaskonabłonkowego głowy i szyi pacjentów z rakiem. Czy połączenie tych dwóch może powodować silniejszą przeciwnowotworową odpowiedź immunologiczną w organizmie. Jednak elastyczność, bezpieczeństwo i skuteczność stosowania ablacji mikrofalowej w połączeniu z pembrolizumabem u pacjentów z NSCLC są nadal niejasne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • zhang Zhenfeng
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Patologicznie rozpoznany niedrobnokomórkowy rak płuca klasy IIIB lub IV.
  2. Wcześniej zaakceptowane niepowodzenie lub nawrót standardowego leczenia pierwszego rzutu
  3. Przynajmniej jedna mierzalna zmiana.
  4. Pacjent nie otrzymał żadnego innego leczenia przeciwnowotworowego w ciągu czterech tygodni.
  5. Dowolna płeć, wiek ≥18 lat
  6. ECOG PS: 0-2 punkty
  7. Oczekiwane przeżycie ≥ 6 miesięcy
  8. Poziom funkcji narządów spełnia następujące kryteria.

(1) przy standardowym badaniu krwi: ANC ≥ 1,5×109/L, PLT ≥ 50×109/L, Hb ≥ 90g/L.

(2) testy biochemiczne muszą spełniać następujące kryteria: TBIL<1,5×ULN, AlAT, AspAT <2,5 × ULN (w przypadku przerzutów do wątroby ALT, AspAT może być <5 × GGN), BUN i Cr ≤ 1 × GGN).

9. Pacjentki w okresie rozrodczym muszą posiadać ujemny wynik testu ciążowego oraz wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

10. Pacjenci zgłosili się dobrowolnie do udziału w badaniu, podpisali świadomą zgodę, przestrzegali zaleceń, z kontynuacją.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z dwoma lub więcej rodzajami nowotworów.
  2. Pacjenci z aktywnym zakażeniem wirusowym lub bakteryjnym, u których nie udało się opanować leczenia przeciwinfekcyjnego.
  3. Pacjenci z seropozytywną odpowiedzią na zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i kiłą lub nie kontrolujący zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
  4. Pacjenci z czynnymi chorobami reumatycznymi, po przeszczepach narządów i innymi chorobami poważnie wpływającymi na układ odpornościowy.
  5. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności serca i płuc.
  6. Pacjenci z ciężkimi przewlekłymi chorobami nerek, wątroby i innych ważnych narządów.
  7. Pacjenci z jakąkolwiek inną poważną chorobą, która zdaniem badaczy może mieć wpływ na leczenie, obserwację lub ocenę pacjenta, w tym wszelkie niekontrolowane klinicznie istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, choroby immunoregulacyjne, choroby metaboliczne, choroby zakaźne i tak dalej.
  8. Pacjenci biorący udział w badaniach klinicznych innych leków lub terapii biologicznej obecnie lub w ciągu 30 dni przed włączeniem.
  9. Pacjenci wymagający długotrwałego stosowania leków immunosupresyjnych lub pacjenci w trakcie leczenia chorób autoimmunologicznych.
  10. Pacjenci, którzy wymagają długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów.
  11. Pacjentki w okresie ciąży lub ssania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ablacja mikrofalowa
Najpierw ablacja mikrofalowa wykonywana na naszym oddziale przez radiologa interwencyjnego, następnie podawany będzie pembrolizumab w dawce 2 mg/kg co trzy tygodnie.
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab
Inne nazwy:
  • Keytruda
Procedura: ablacja mikrofalowa
ablacja mikrofalowa
Inny: Pembrolizumab
W pierwszej kolejności podano pembrolizumab dożylnie w dawce 2 mg/kg. Następnie zostanie przeprowadzona ablacja mikrofalowa, jeśli nie wystąpią niepożądane reakcje o podłożu immunologicznym. Pembrolizumab będzie również podawany w sposób ciągły co trzy tygodnie do czasu obrazowej oceny postępu choroby.
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab
Inne nazwy:
  • Keytruda
Procedura: ablacja mikrofalowa
ablacja mikrofalowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowite przeżycie (OS) zostanie zdefiniowane jako czas, jaki upłynął od rejestracji do zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku pacjentów, którzy przeżyli, obserwacja zostanie ocenzurowana w dniu ostatniego kontaktu (lub ostatniej daty, o której wiadomo, że żyje). Obserwacja OS będzie odbywać się co 12 tygodni (±1 miesiąc) aż do zgonu lub wycofania zgody na udział w badaniu.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (Bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 2 lata
Wszystkie reakcje miejscowe, reakcje ogólnoustrojowe, wszystkie zdarzenia niepożądane i ciężkie zdarzenia niepożądane uzyskane podczas badania wszystkich pacjentów włączonych do pierwszego i drugiego etapu tego badania
2 lata
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Od rejestracji do progresji choroby.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: zhang zhenfeng, MD,PHD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZZWMAICI-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuj

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami