Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální umístění elektrody levé komory během srdeční resynchronizační terapie; Srovnání dvou metod cílení

3. července 2019 aktualizováno: Peter J Pugh

Cardiac Resynchronisation Therapy (CRT) je dobře známá léčba pacientů se srdečním selháním. Jedná se o speciální kardiostimulátor, který se skládá ze tří stimulačních drátů, které jsou implantovány do pravé horní a dolní komory srdce a prostřednictvím žíly na povrchu hlavní čerpací komory (levá dolní komora). CRT pomáhá zlepšením koordinace mezi horní a dolní komorou srdce. Stimulací srdce z levé a pravé dolní komory lze obnovit koordinaci a zlepšit srdeční funkci i symptomy. Je známo, že až 30-40 % pacientů podstupujících implantaci kardiostimulátoru CRT nedosáhne žádného přínosu. Vzhledem k inherentním rizikům a nákladům na implantaci a údržbu kardiostimulátoru je důležitým cílem snížení počtu „nereagujících“ CRT.

Bylo navrženo, že přítomnost zjizvené tkáně v srdci a suboptimální umístění stimulačního drátu v horní části hlavní čerpací komory může vysvětlit tuto špatnou odezvu. Nejlepším místem pro umístění stimulačního drátu na povrchu hlavní čerpací komory je oblast, která se stahuje jako poslední a lze ji identifikovat pomocí ultrazvukového skenování srdce.

Bohužel ultrazvuk není vždy schopen pomoci identifikovat nejlepší oblast a pouze menšina nemocnic je schopna tuto metodu použít. Proto se snažíme prozkoumat alternativní způsoby umístění stimulačního drátu v co nejlepší oblasti hlavní čerpací srdeční komory. Vyšetřovatelé navrhují měřit elektrické signály jako alternativní a efektivnější způsob umístění drátu v nejúčinnější oblasti. Cílem vyšetřovatelů je podívat se na vztah mezi nejlepší oblastí identifikovanou ultrazvukovým skenováním a elektrickými signály a také použít elektrické signály, aby se vyhnuli oblastem jizvy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cardiac Resynchronisation Therapy (CRT) snižuje morbiditu i mortalitu u vybraných pacientů s dysfunkcí levé komory a zpožděním intraventrikulárního vedení, kteří zůstávají symptomatičtí i přes optimální medikamentózní terapii.

Je známo, že až 30 % pacientů podstupujících implantaci CRT nedosáhne symptomatického přínosu. Vzhledem k inherentním rizikům a nákladům na implantaci a údržbu zařízení je důležitým cílem snížení počtu „nereagujících“ na CRT.

Mezi faktory spojené se špatným výsledkem patří přítomnost jizvy na myokardu a suboptimální umístění elektrody pro levou komoru (LV).

Stimulování LK v nejvíce opožděné oblasti LK podporuje kontraktilní synchronizaci, která vede k účinnější a energeticky účinnější ejekci, geometrické remodelaci se sníženým koncovým systolickým objemem LK a zlepšené srdeční funkci.

Studie využívající transtorakální echokardiografické parametry (TTE) k cílenému umístění elektrody LK prokázaly, že optimální poloha elektrody LK v místě poslední mechanické aktivace, vyhýbání se nízké amplitudě napětí (jizva), byla spojena s vynikající odpovědí na CRT a zlepšeným přežitím, které přetrvávalo během sledování.

Zůstává nejasné, zda místo poslední mechanické aktivace souvisí s místem poslední elektrické aktivace, ani zda snímané elektrické signály odpovídají místům jizvy. Místo poslední elektrické aktivace se hodnotí během implantace CRT měřením elektrické aktivace (elektrické zpoždění LV) LK na různých místech ve vztahu k první výchylce komplexu QRS povrchového elektrokardiogramu (EKG).

Nedávná studie hodnotila vztah mezi elektrickým zpožděním LV a výsledky CRT/odpovědí na CRT a dospěla k závěru, že elektrická dyssynchronie byla silně a nezávisle spojena s reverzní remodelací a vedla ke zlepšení kvality života s CRT.

Přestože je TTE účinným způsobem hodnocení optimálního umístění elektrody levé komory pro identifikaci mechanické aktivace, je nákladná, snímky mohou být suboptimální a obvykle vyžadují další návštěvu před implantací, proto by intraprocedurální způsob identifikace optimálních oblastí mohl být přínosný.

Není známo, zda poloha elektrody cílená zobrazovacími metodami mechanické aktivace odpovídá místu poslední elektrické aktivace, ani zda snímané elektrické signály odpovídají místům jizvy. Vyšetřovatelé plánují prozkoumat vztah mezi místem poslední mechanické aktivace pomocí TTE a místem poslední elektrické aktivace LV; a mezi jizvou a snímanými elektrickými signály.

Pokud oblast poslední mechanické aktivace souvisí s oblastí poslední elektrické aktivace, může to být alternativní, pohodlnější a nákladově efektivnější způsob posouzení optimálního umístění elektrody LV.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se srdečním selháním, LBBB a byli odesláni na CRT.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ejekční frakce LV ≤ 35 %
  2. New York Heart Association třída I-IV
  3. QRS ≥130 ms
  4. Blok levého svazku větve
  5. Muž nebo žena ve věku 18 let a více
  6. Umět dát souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s fibrilací síní
  2. Nelze dát souhlas
  3. QRS≤120 ms
  4. Blok pravého svazku větví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Echokardiografické cílení
Elektrogramové zaměřování
Postup: Měření elektrického zpoždění při umístění LV elektrody
Měření elektrického signálu v srdci během implantace CRT umístěním elektrody na různá místa v srdci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Q-LV (elektrická aktivace levé komory) na různých místech levé komory
Časové okno: 1 den
Doba od začátku depolarizace (vlna Q) do snímaného elektrogramu v levé komoře ("LV") bude měřena na různých místech nad epikardem levé komory, aby se vytvořila mapa elektrické aktivace myokardu.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mechanická aktivace levé komory pomocí echokardiografie
Časové okno: 1 den
Vzor mechanické aktivace levé komory bude určen pomocí speckle-tracking echokardiografie.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peter J Pugh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 227862

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení