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Posizionamento ottimale dell'elettrocatetere ventricolare sinistro durante la terapia di risincronizzazione cardiaca; Confronto di due metodi di targeting

3 luglio 2019 aggiornato da: Peter J Pugh

La terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) è un noto trattamento per i pazienti con insufficienza cardiaca. Si tratta di uno speciale pacemaker costituito da tre fili di stimolazione impiantati nelle camere cardiache superiore e inferiore destra e attraverso una vena sulla superficie della camera di pompaggio principale (camera inferiore sinistra). La CRT aiuta a migliorare la coordinazione tra le camere superiori e inferiori del cuore. Stimolando il cuore dalle camere inferiori sinistra e destra, la coordinazione può essere ripristinata e la funzione cardiaca così come i sintomi migliorano. È noto che fino al 30-40% dei pazienti sottoposti a impianto di pacemaker CRT non ottiene alcun beneficio. Dati i rischi e i costi intrinseci dell'impianto e della manutenzione del pacemaker, una riduzione del tasso di "non responder" CRT è un obiettivo importante.

È stato suggerito che la presenza di tessuto cicatriziale nel cuore e il posizionamento non ottimale del filo di stimolazione sulla parte superiore della camera di pompaggio principale possano spiegare questa scarsa risposta. Il punto migliore per posizionare il filo di stimolazione sulla superficie della camera di pompaggio principale è l'area che si contrae per ultima e che può essere identificata mediante l'ecografia del cuore.

Sfortunatamente, l'ecografia non è sempre in grado di aiutare a identificare l'area migliore e solo una minoranza di ospedali è in grado di utilizzare questo metodo. Pertanto miriamo a studiare modi alternativi per posizionare il filo di stimolazione nella migliore area possibile della principale camera cardiaca di pompaggio. Gli investigatori propongono di misurare i segnali elettrici come un modo alternativo e più efficace per posizionare il filo nell'area più efficace. Gli investigatori mirano a esaminare la relazione tra la migliore area identificata dall'ecografia e dai segnali elettrici e utilizzano anche segnali elettrici per evitare aree di cicatrice.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) riduce sia la morbilità che la mortalità in pazienti selezionati con disfunzione ventricolare sinistra e ritardo della conduzione intraventricolare che rimangono sintomatici nonostante una terapia medica ottimale.

È noto che fino al 30% dei pazienti sottoposti a impianto di CRT non ottiene un beneficio sintomatico. Dati i rischi e i costi intrinseci dell'impianto e della manutenzione del dispositivo, una riduzione del tasso di "non-responder" CRT è un obiettivo importante.

I fattori associati a un esito sfavorevole includono la presenza di cicatrice miocardica e il posizionamento non ottimale dell'elettrocatetere del ventricolo sinistro (LV).

La stimolazione del ventricolo sinistro nella regione del ventricolo sinistro più ritardata promuove la sincronia contrattile con conseguente espulsione più efficace ed energeticamente efficiente, rimodellamento geometrico con volume telesistolico del ventricolo sinistro ridotto e una migliore funzione cardiaca.

Gli studi che utilizzano parametri ecocardiografici transtoracici (TTE) per mirare al posizionamento dell'elettrocatetere LV hanno dimostrato che una posizione ottimale dell'elettrocatetere LV nel sito dell'ultima attivazione meccanica, evitando una bassa ampiezza di deformazione (cicatrice), era associata a una risposta superiore alla CRT e a una migliore sopravvivenza che persisteva durante il follow-up.

Non è chiaro se il sito dell'ultima attivazione meccanica sia correlato al sito dell'ultima attivazione elettrica, né se i segnali elettrici rilevati corrispondano ai siti della cicatrice. Il sito dell'ultima attivazione elettrica viene valutato durante l'impianto CRT misurando l'attivazione elettrica (ritardo elettrico LV) del LV in diversi siti in relazione alla prima deflessione del complesso QRS dell'elettrocardiogramma di superficie (ECG).

Uno studio recente ha valutato la relazione tra il ritardo elettrico del ventricolo sinistro e gli esiti/risposta della CRT alla CRT e ha concluso che la dissincronia elettrica era fortemente e indipendentemente associata al rimodellamento inverso e ha portato a un miglioramento della qualità della vita con la CRT.

Nonostante il TTE sia un modo efficace per valutare il posizionamento ottimale dell'elettrocatetere LV per identificare l'attivazione meccanica, è costoso, le immagini possono essere subottimali e di solito richiedono una visita extra prima dell'impianto, quindi un modo intraprocedurale per identificare le aree ottimali potrebbe essere vantaggioso.

Non è noto se la posizione dell'elettrocatetere presa di mira dai metodi di imaging dell'attivazione meccanica corrisponda al sito dell'ultima attivazione elettrica, né se i segnali elettrici rilevati corrispondano ai siti della cicatrice. Gli investigatori stanno pianificando di indagare sulla relazione tra il sito dell'ultima attivazione meccanica utilizzando TTE e il sito dell'ultima attivazione elettrica del LV; e tra segnali elettrici cicatriziali e rilevati.

Se l'area dell'ultima attivazione meccanica è correlata all'area dell'ultima attivazione elettrica, questo può essere un modo alternativo, più conveniente ed economico per valutare il posizionamento ottimale dell'elettrocatetere VS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con insufficienza cardiaca, LBBB e sono stati inviati per CRT.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Frazione di eiezione VS ≤ 35 %
  2. Classe I-IV della New York Heart Association
  3. QRS ≥130ms
  4. Blocco di branca sinistro
  5. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  6. In grado di prestare il consenso

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con fibrillazione atriale
  2. Impossibile prestare il consenso
  3. QRS≤120 ms
  4. Blocco di branca destro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Targeting ecocardiografico
Targeting dell'elettrogramma
Procedura: Misurazione del ritardo elettrico durante il posizionamento dell'elettrocatetere LV
Misurazione del segnale elettrico nel cuore durante l'impianto di CRT, posizionando l'elettrocatetere in diversi punti del cuore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Q-LV (attivazione elettrica del ventricolo sinistro) in diversi siti del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 1 giorno
Il tempo dall'inizio della depolarizzazione (onda Q) all'elettrogramma rilevato nel ventricolo sinistro ("LV") sarà misurato in vari siti sopra l'epicardio del ventricolo sinistro per costruire una mappa dell'attivazione elettrica del miocardio
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione meccanica del ventricolo sinistro mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: 1 giorno
Il pattern di attivazione meccanica del ventricolo sinistro sarà determinato mediante ecocardiografia speckle-tracking.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peter J Pugh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 227862

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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