Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal venstre ventrikulær ledningspositionering under kardial resynkroniseringsterapi; Sammenligning af to metoder til målretning

3. juli 2019 opdateret af: Peter J Pugh

Cardiac Resynchronisation Therapy (CRT) er en velkendt behandling til patienter med hjertesvigt. Det er en speciel pacemaker, der består af tre pacetråde, som er implanteret i hjertets højre øvre og nederste kammer og via en vene på overfladen af ​​hovedpumpekammeret (venstre nederste kammer). CRT hjælper ved at forbedre koordinationen mellem de øverste og nederste hjertekamre. Ved at stimulere hjertet fra venstre og højre nederste kammer kan koordinationen genoprettes og hjertefunktionen samt symptomerne forbedres. Det er kendt, at op til 30-40 % af patienterne af patienter, der gennemgår CRT-pacemakerimplantation, ikke opnår nogen fordel. I betragtning af de iboende risici og omkostninger ved pacemakerimplantation og vedligeholdelse er en reduktion i antallet af CRT "ikke-respondere" et vigtigt mål.

Det er blevet foreslået, at tilstedeværelsen af ​​arvæv i hjertet og suboptimal placering af pacing-tråden på toppen af ​​hovedpumpekammeret kan forklare denne dårlige respons. Det bedste sted at placere pacetråden på overfladen af ​​hovedpumpekammeret er det område, der trækker sig sidst sammen, og det kan identificeres ved hjælp af ultralydsscanning af hjertet.

Desværre er ultralyd ikke altid muligt at hjælpe med at identificere det bedste område, og kun et mindretal af hospitaler er i stand til at bruge denne metode. Derfor sigter vi efter at undersøge alternative måder at placere pacetråden på i det bedst mulige område af det primære pumpehjertekammer. Efterforskere foreslår at måle elektriske signaler som en alternativ og mere effektiv måde at placere ledningen i det mest effektive område. Efterforskere sigter mod at se på forholdet mellem det bedste område identificeret ved ultralydsscanning og af elektriske signaler og også bruge elektriske signaler til at undgå områder med ar.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) reducerer både morbiditet og mortalitet hos udvalgte patienter med venstre ventrikulær dysfunktion og intraventrikulær ledningsforsinkelse, som forbliver symptomatiske trods optimal medicinsk behandling.

Det er kendt, at op til 30 % af patienterne af patienter, der gennemgår CRT-implantation, ikke opnår symptomatisk fordel. I betragtning af de iboende risici og omkostninger ved implantation og vedligeholdelse af enheden er en reduktion i antallet af CRT "ikke-respondere" et vigtigt mål.

Faktorer forbundet med et dårligt resultat omfatter tilstedeværelsen af ​​myokardiear og suboptimal placering af venstre ventrikulær (LV) ledning.

Pacing af LV ved den mest forsinkede LV-region fremmer kontraktil synkroni, hvilket resulterer i mere effektiv og energisk effektiv ejektion, geometrisk ombygning med reduceret LV-endsystolisk volumen og forbedret hjertefunktion.

Undersøgelser, der anvender transthorakale ekkokardiografiske (TTE) parametre til at målrette LV-elektrodepositioneringen har vist, at en optimal LV-ledningsposition på stedet for seneste mekaniske aktivering, undgåelse af lav belastningsamplitude (ar), var forbundet med overlegen respons på CRT og forbedret overlevelse, der fortsatte. under opfølgningen.

Det er fortsat uklart, om stedet for seneste mekaniske aktivering er relateret til stedet for seneste elektriske aktivering, eller om de registrerede elektriske signaler svarer til steder med ar. Stedet for seneste elektriske aktivering vurderes under CRT-implantation ved at måle elektrisk aktivering (LV elektrisk forsinkelse) af LV på forskellige steder i forhold til den første afbøjning af QRS-komplekset af overfladeelektrokardiogrammet (EKG).

En nylig undersøgelse evaluerede forholdet mellem LV elektrisk forsinkelse og CRT-resultater/respons på CRT og konkluderede, at elektrisk dyssynkroni var stærkt og uafhængigt forbundet med omvendt ombygning og førte til forbedring af livskvaliteten med CRT.

På trods af at TTE er en effektiv måde at vurdere optimal LV-elektrodepositionering til identifikation af mekanisk aktivering, er det dyrt, billeder kan være suboptimale og kræver normalt et ekstra besøg før implantation, derfor kan en intraprocedureel måde at identificere de optimale områder på være fordelagtig.

Det vides ikke, om ledningspositionen som målrettet af billeddannelsesmetoder til mekanisk aktivering svarer til stedet for seneste elektriske aktivering, og heller ikke om registrerede elektriske signaler svarer til steder med ar. Efterforskere planlægger at undersøge forholdet mellem stedet for seneste mekaniske aktivering ved hjælp af TTE og stedet for seneste elektriske aktivering af LV; og mellem ar og registrerede elektriske signaler.

Hvis området for seneste mekaniske aktivering er relateret til området for seneste elektriske aktivering, kan dette være en alternativ, mere bekvem og omkostningseffektiv måde at vurdere optimal LV-ledningspositionering på.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med HF, LBBB og er blevet henvist til CRT.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. LV ejektionsfraktion ≤ 35 %
  2. New York Heart Association klasse I-IV
  3. QRS ≥130ms
  4. Venstre bundt grenblok
  5. Mand eller kvinde, 18 år eller derover
  6. Kan give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med atrieflimren
  2. Ude af stand til at give samtykke
  3. QRS≤120 ms
  4. Højre bundt grenblok

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ekkokardiografisk målretning
Elektrogrammålretning
Procedure: Måling af elektrisk forsinkelse under placering af LV-ledning
Måling af elektrisk signal i hjertet under implantation af CRT, ved at placere ledningen forskellige steder i hjertet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Q-LV (elektrisk aktivering af venstre ventrikel) på forskellige steder i venstre ventrikel
Tidsramme: 1 dag
Tiden fra start af depolarisering (Q-bølge) til registreret elektrogram i venstre ventrikel ("LV") vil blive målt på forskellige steder over venstre ventrikulære epikardium for at opbygge et kort over myokardie elektrisk aktivering
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mekanisk aktivering af venstre ventrikel ved hjælp af ekkokardiografi
Tidsramme: 1 dag
Mønstret for mekanisk aktivering af venstre ventrikel vil blive bestemt ved hjælp af speckle-tracking ekkokardiografi.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peter J Pugh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 227862

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger