Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití analýzy exprese RNA a molekulárního podtypu k optimalizaci nové terapie MBCA (HARMONY)

28. ledna 2026 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

HARMONY: Využití analýzy exprese RNA a molekulárního podtypu k optimalizaci nové terapie pro metastatický karcinom prsu

Studie HARMONY je intervenční studie zahrnující metastatický karcinom prsu (MBC). Současná léčba rakoviny prsu využívá informace o klinických podtypech (např. pozitivní na hormonální receptory (HR+)), které pomáhají řídit možnosti léčby. Rakovina prsu může být také charakterizována molekulárním podtypem, ale není známo, zda je tato informace užitečná při určování léčby, když se rakovina prsu stala metastázou. HARMONY poskytne ošetřujícímu lékaři každého účastníka molekulární podtyp nádoru na základě testování PAM50. Užitečnost těchto informací bude stanovena na základě průzkumu lékaře. Zjištění molekulárního podtypu každého nádoru také umožňuje výzkumníkům určit, zda se molekulární podtyp liší od toho, co se očekává na základě klinického podtypu. Tato studie pomůže určit, jak mohou nové typy informací o nádorech pomoci při výběru léčby MBC

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíle:

  1. K určení, zda se klinické:molekulární podtypy liší od očekávaných výsledků 15 % času
  2. Zjistit, zda molekulární informace mění léčebné plány, jak je vnímá ošetřující lékař prostřednictvím průzkumu

Subjekty budou schváleny ke zkoušce a bude získána archivní tkáň z primárního nádoru. Bude také získána uložená tkáň z metastatických míst. Lékař bude dotázán, jaké léky preferujete pro další dvě linie léčby. Testování PAM50 k určení molekulárního subtypu bude stanoveno na primární a metastatické tkáni. Výsledky molekulárního podtypu primární tkáně budou vráceny lékaři a lékař bude znovu požádán o preferované léky pro další dvě linie léčby. Počet změn těchto léků mezi prvním a druhým průzkumem bude určen.

Aktivní účast subjektů bude trvat pouze po dobu souhlasu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lisa A Carey, MD
        • Kontakt:
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Nábor
        • UNC Rex Healthcare
        • Kontakt:
          • A
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • JoEllen Speca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy nebo muži ve věku minimálně 18 let
  • Patologicky dokumentovaná diagnóza měřitelného nebo hodnotitelného metastatického karcinomu prsu se známým stavem ER, PR a HER2 stanovená místní laboratoří na primárním nádoru.
  • Zařazeno před nebo během první linie léčby metastatického karcinomu prsu. Ne více než 1 předchozí linie terapie u metastatického onemocnění.
  • Přístupné lékařské záznamy pro všechny údaje o léčbě a odpovědi v metastatickém prostředí.
  • Ochotný a schopný přijmout lékařské ošetření nebo následnou kontrolu vyšetřovateli v UNC-Chapel Hill.
  • Přijímání léčby metastatického karcinomu prsu.
  • Ošetřující lékař zváží pacienta dostatečně dobře pro standardní léčbu včetně chemoterapie.
  • Ochotný darovat krev pro výzkumné účely při zápisu do studia a při první progresi onemocnění.
  • Dostupné archivní primární nádory vhodné pro molekulární analýzu. Pokud primární není k dispozici, ochota získat extra vzorky pro výzkum během plánované standardní péče biopsie, nebo ochota podstoupit biopsii pro opakované klinické receptory a molekulární analýzy.
  • Archivní metastatický vzorek dostupný a vhodný pro molekulární analýzu. Pokud není k dispozici, ochota podstoupit biopsii pro opakované klinické receptory a molekulární analýzy. Pokud není k dispozici žádný archivní metastatický vzorek a metastáza není přístupná k biopsii ošetřujícím lékařem, může být pacient přesto zařazen.
  • Být ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas, uznat experimentální povahu studie a podepsat dokumentaci písemného informovaného souhlasu schválenou IRB

Kritéria vyloučení:

  • Nemá tkáň k dispozici nebo vhodnou pro molekulární analýzu nebo není ochoten poskytnout tkáň pro výzkum v době klinicky indikovaného postupu.
  • Trpí demencí, změněným duševním stavem nebo jakýmkoli psychiatrickým či přidruženým onemocněním, které brání pochopení nebo poskytnutí informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vnitřní podtypování primární rakoviny prsu
Bude stanoven vnitřní podtyp primární prsní tkáně od subjektu s metastatickým karcinomem prsu
Přístroj: Vnitřní podtypování primární rakoviny prsu
Primární prsní tkáň bude odeslána k testování Nanostring PAM50 k určení vnitřního podtypu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna léčebného plánu na základě průzkumu lékaře
Časové okno: 4 roky
Kolikrát lékaři změnili odpověď na otázku: "Jaké jsou preferované další 2 linie léčby?" po znalosti molekulárního podtypu
4 roky
Celková míra inkongruence klinického: molekulárního primárního podtypu nádoru
Časové okno: 4 roky
Kolikrát se molekulární podtyp založený na RNA liší od klinicky stanoveného podtypu u primárních nádorů prsu
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání poměru PFS u pacienta
Časové okno: 4 roky
Počet dní mezi zahájením léčby pro každou linii a datem progrese nebo úmrtí (PFS) s úpravou pro očekávané zhoršení PFS v liniích terapie
4 roky
Poměr PFS u pacienta oddělený podle klinického podtypu
Časové okno: 4 roky
Počet dní mezi zahájením terapie pro každou linii a datem progrese nebo úmrtí (PFS) s úpravou očekávaného zhoršení PFS v liniích terapie oddělených každým z následujících klinických podtypů: nebo HR+/HER2-, HR-/HER2+ , HR+/HER2+ a HR-/HER2-
4 roky
Počet pacientů s HR+/HER2- MBC podstupujících endokrinní terapii v každé linii terapie
Časové okno: 4 roky
Počet pacientů s HR+/HER2- MBC podstupujících endokrinní terapii na základě lékařského záznamu
4 roky
Míra molekulární diskordance
Časové okno: 4 rok
Počet molekulárních subtypů určených z primární tkáně a molekulárních subtypů určených z metastatické tkáně se liší
4 rok
Srovnání PFS v konkordantní terapii
Časové okno: 4 roky
PFS pro pacienty, kteří dostávají klinicky odpovídající terapii.
4 roky
Srovnání PFS v nesouhlasné terapii
Časové okno: 4 roky
PFS pro pacienty, kteří dostávají klinicky nesouhlasnou terapii u kongruentních nádorů
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Breast Cancer Research Foundation
Veracyte, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa A Carey, MD, FASCO, ScM, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. listopadu 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LCCC1829

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení