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Sfruttamento dell'analisi dell'espressione dell'RNA e del sottotipo molecolare per ottimizzare la nuova terapia MBCA (HARMONY)

28 gennaio 2026 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

HARMONY: sfruttare l'analisi dell'espressione dell'RNA e del sottotipo molecolare per ottimizzare una nuova terapia per il carcinoma mammario metastatico

Lo studio HARMONY è uno studio interventistico che coinvolge il carcinoma mammario metastatico (MBC). L'attuale trattamento del cancro al seno utilizza le informazioni del sottotipo clinico (ad es. Il cancro al seno può anche essere caratterizzato dal sottotipo molecolare, ma non è noto se questa informazione sia utile per determinare il trattamento quando il cancro al seno è diventato metastatico. HARMONY fornirà al medico curante di ciascun partecipante il sottotipo molecolare del tumore basato sul test PAM50. L'utilità di queste informazioni sarà determinata attraverso un sondaggio medico. Scoprire il sottotipo molecolare di ciascun tumore consente inoltre agli investigatori di determinare se il sottotipo molecolare è diverso da quanto previsto in base al sottotipo clinico. Questo studio aiuterà a determinare in che modo nuovi tipi di informazioni sui tumori possono aiutare a scegliere i trattamenti per MBC

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari:

  1. Determinare se i sottotipi clinici:molecolari differiscono dai risultati attesi il 15% delle volte
  2. Per determinare se le informazioni molecolari alterano i piani di trattamento, come percepito dal medico curante attraverso il sondaggio

I soggetti saranno acconsentiti alla sperimentazione e sarà ottenuto il tessuto d'archivio dal tumore primario. Sarà inoltre ottenuto tessuto immagazzinato da siti metastatici. Al medico verrà chiesto quali sono i farmaci preferiti per le prossime due linee di trattamento. Il test PAM50 per determinare il sottotipo molecolare sarà determinato su tessuto primario e metastatico. I risultati del sottotipo molecolare del tessuto primario verranno restituiti al medico e al medico verranno nuovamente chiesti i farmaci preferiti per le due linee di trattamento successive. Verrà determinato il numero di volte in cui questi farmaci cambiano tra il primo e il secondo sondaggio.

La partecipazione attiva dei soggetti durerà solo fino al processo di consenso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lisa A Carey, MD
        • Contatto:
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Reclutamento
        • UNC Rex Healthcare
        • Contatto:
          • A
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • JoEllen Speca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne o uomini di almeno 18 anni di età
  • Diagnosi patologicamente documentata di carcinoma mammario metastatico misurabile o valutabile con stato ER, PR e HER2 noto determinato dal laboratorio locale sul tumore primario.
  • Arruolato prima o durante la prima linea di trattamento per carcinoma mammario metastatico. Non più di 1 precedente linea di terapia nel setting metastatico.
  • Cartelle mediche accessibili per tutti i dati relativi al trattamento e alla risposta nel contesto metastatico.
  • Disposto e in grado di ricevere cure mediche o follow-up da parte degli investigatori dell'UNC-Chapel Hill.
  • Ricevere un trattamento per il carcinoma mammario metastatico.
  • Il medico curante ritiene che il paziente stia abbastanza bene per la terapia standard, inclusa la chemioterapia.
  • Disposto a donare il sangue per scopi di ricerca al momento dell'arruolamento nello studio e alla prima progressione della malattia.
  • Archivio disponibile tumore primario adatto per l'analisi molecolare. Se il primario non è disponibile, disponibilità a ottenere campioni extra per la ricerca durante la biopsia standard di cura pianificata o disponibilità a sottoporsi a biopsia per ripetere i recettori clinici e le analisi molecolari.
  • Campione metastatico d'archivio disponibile e adatto per l'analisi molecolare. Se non disponibile, disponibilità a sottoporsi a biopsia per ripetere le analisi cliniche dei recettori e molecolari. Se non è disponibile alcun campione metastatico d'archivio e la metastasi non è suscettibile di biopsia da parte del medico curante, il paziente può comunque essere arruolato.
  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato, riconoscere la natura sperimentale della sperimentazione e firmare la documentazione scritta del consenso informato approvata dall'IRB

Criteri di esclusione:

  • Non dispone di tessuto disponibile o idoneo per l'analisi molecolare o non è disposto a fornire tessuto per la ricerca al momento di una procedura clinicamente indicata.
  • Ha demenza, stato mentale alterato o qualsiasi condizione psichiatrica o co-morbosa che proibisca la comprensione o la lacerazione del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sottotipizzazione intrinseca del carcinoma mammario primario
Verrà determinato il sottotipo intrinseco del tessuto mammario primario del soggetto con carcinoma mammario metastatico
Dispositivo: Sottotipizzazione intrinseca del carcinoma mammario primario
Il tessuto mammario primario verrà inviato per il test Nanostring PAM50 per determinare il sottotipo intrinseco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del piano di trattamento in base al sondaggio del medico
Lasso di tempo: 4 anni
Numero di volte in cui i medici cambiano risposta alla domanda: "Quali sono le prossime 2 linee di trattamento preferite?" dopo la conoscenza del sottotipo molecolare
4 anni
Tasso complessivo di incongruenza del sottotipo di tumore primario clinico: molecolare
Lasso di tempo: 4 anni
Numero di volte in cui il sottotipo molecolare basato su RNA differisce dal sottotipo clinicamente determinato nei tumori mammari primari
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del rapporto PFS intra-paziente
Lasso di tempo: 4 anni
Numero di giorni tra l'inizio della terapia per ogni linea e la data di progressione o morte (PFS) con aggiustamento per il previsto deterioramento della PFS nelle linee di terapia
4 anni
Rapporto PFS intra-paziente separato per sottotipo clinico
Lasso di tempo: 4 anni
Numero di giorni tra l'inizio della terapia per ciascuna linea e la data di progressione o decesso (PFS) con aggiustamento per il deterioramento della PFS previsto nelle linee di terapia separate da ciascuno dei seguenti sottotipi clinici: o HR+/HER2-, HR-/HER2+ , FC+/HER2+ e FC-/HER2-
4 anni
Numero di pazienti con MBC HR+/HER2- sottoposti a terapia endocrina in ciascuna linea di terapia
Lasso di tempo: 4 anni
Numero di pazienti con MBC HR+/HER2- sottoposti a terapia endocrina in base alla cartella clinica
4 anni
Tasso di discordanza molecolare
Lasso di tempo: 4 anni
Il numero di volte in cui i sottotipi molecolari determinati dal tessuto primario e il sottotipo molecolare determinato dal tessuto metastatico sono diversi
4 anni
Confronto PFS in terapia concordante
Lasso di tempo: 4 anni
PFS per i pazienti che ricevono una terapia clinicamente concordante.
4 anni
Confronto PFS in terapia discordante
Lasso di tempo: 4 anni
PFS per i pazienti che ricevono una terapia clinicamente discordante nei tumori congruenti
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Breast Cancer Research Foundation
Veracyte, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lisa A Carey, MD, FASCO, ScM, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 novembre 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LCCC1829

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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