Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití analýzy exprese RNA a molekulárního podtypu k optimalizaci nové terapie MBCA (HARMONY)

28. ledna 2026 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

HARMONY: Využití analýzy exprese RNA a molekulárního podtypu k optimalizaci nové terapie pro metastatický karcinom prsu

Studie HARMONY je intervenční studie zahrnující metastatický karcinom prsu (MBC). Současná léčba rakoviny prsu využívá informace o klinických podtypech (např. pozitivní na hormonální receptory (HR+)), které pomáhají řídit možnosti léčby. Rakovina prsu může být také charakterizována molekulárním podtypem, ale není známo, zda je tato informace užitečná při určování léčby, když se rakovina prsu stala metastázou. HARMONY poskytne ošetřujícímu lékaři každého účastníka molekulární podtyp nádoru na základě testování PAM50. Užitečnost těchto informací bude stanovena na základě průzkumu lékaře. Zjištění molekulárního podtypu každého nádoru také umožňuje výzkumníkům určit, zda se molekulární podtyp liší od toho, co se očekává na základě klinického podtypu. Tato studie pomůže určit, jak mohou nové typy informací o nádorech pomoci při výběru léčby MBC

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle:

  1. K určení, zda se klinické:molekulární podtypy liší od očekávaných výsledků 15 % času
  2. Zjistit, zda molekulární informace mění léčebné plány, jak je vnímá ošetřující lékař prostřednictvím průzkumu

Subjekty budou schváleny ke zkoušce a bude získána archivní tkáň z primárního nádoru. Bude také získána uložená tkáň z metastatických míst. Lékař bude dotázán, jaké léky preferujete pro další dvě linie léčby. Testování PAM50 k určení molekulárního subtypu bude stanoveno na primární a metastatické tkáni. Výsledky molekulárního podtypu primární tkáně budou vráceny lékaři a lékař bude znovu požádán o preferované léky pro další dvě linie léčby. Počet změn těchto léků mezi prvním a druhým průzkumem bude určen.

Aktivní účast subjektů bude trvat pouze po dobu souhlasu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lisa A Carey, MD
        • Kontakt:
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Nábor
        • UNC Rex Healthcare
        • Kontakt:
          • A
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • JoEllen Speca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy nebo muži ve věku minimálně 18 let
  • Patologicky dokumentovaná diagnóza měřitelného nebo hodnotitelného metastatického karcinomu prsu se známým stavem ER, PR a HER2 stanovená místní laboratoří na primárním nádoru.
  • Zařazeno před nebo během první linie léčby metastatického karcinomu prsu. Ne více než 1 předchozí linie terapie u metastatického onemocnění.
  • Přístupné lékařské záznamy pro všechny údaje o léčbě a odpovědi v metastatickém prostředí.
  • Ochotný a schopný přijmout lékařské ošetření nebo následnou kontrolu vyšetřovateli v UNC-Chapel Hill.
  • Přijímání léčby metastatického karcinomu prsu.
  • Ošetřující lékař zváží pacienta dostatečně dobře pro standardní léčbu včetně chemoterapie.
  • Ochotný darovat krev pro výzkumné účely při zápisu do studia a při první progresi onemocnění.
  • Dostupné archivní primární nádory vhodné pro molekulární analýzu. Pokud primární není k dispozici, ochota získat extra vzorky pro výzkum během plánované standardní péče biopsie, nebo ochota podstoupit biopsii pro opakované klinické receptory a molekulární analýzy.
  • Archivní metastatický vzorek dostupný a vhodný pro molekulární analýzu. Pokud není k dispozici, ochota podstoupit biopsii pro opakované klinické receptory a molekulární analýzy. Pokud není k dispozici žádný archivní metastatický vzorek a metastáza není přístupná k biopsii ošetřujícím lékařem, může být pacient přesto zařazen.
  • Být ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas, uznat experimentální povahu studie a podepsat dokumentaci písemného informovaného souhlasu schválenou IRB

Kritéria vyloučení:

  • Nemá tkáň k dispozici nebo vhodnou pro molekulární analýzu nebo není ochoten poskytnout tkáň pro výzkum v době klinicky indikovaného postupu.
  • Trpí demencí, změněným duševním stavem nebo jakýmkoli psychiatrickým či přidruženým onemocněním, které brání pochopení nebo poskytnutí informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vnitřní podtypování primární rakoviny prsu
Bude stanoven vnitřní podtyp primární prsní tkáně od subjektu s metastatickým karcinomem prsu
Přístroj: Vnitřní podtypování primární rakoviny prsu
Primární prsní tkáň bude odeslána k testování Nanostring PAM50 k určení vnitřního podtypu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna léčebného plánu na základě průzkumu lékaře
Časové okno: 4 roky
Kolikrát lékaři změnili odpověď na otázku: "Jaké jsou preferované další 2 linie léčby?" po znalosti molekulárního podtypu
4 roky
Celková míra inkongruence klinického: molekulárního primárního podtypu nádoru
Časové okno: 4 roky
Kolikrát se molekulární podtyp založený na RNA liší od klinicky stanoveného podtypu u primárních nádorů prsu
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání poměru PFS u pacienta
Časové okno: 4 roky
Počet dní mezi zahájením léčby pro každou linii a datem progrese nebo úmrtí (PFS) s úpravou pro očekávané zhoršení PFS v liniích terapie
4 roky
Poměr PFS u pacienta oddělený podle klinického podtypu
Časové okno: 4 roky
Počet dní mezi zahájením terapie pro každou linii a datem progrese nebo úmrtí (PFS) s úpravou očekávaného zhoršení PFS v liniích terapie oddělených každým z následujících klinických podtypů: nebo HR+/HER2-, HR-/HER2+ , HR+/HER2+ a HR-/HER2-
4 roky
Počet pacientů s HR+/HER2- MBC podstupujících endokrinní terapii v každé linii terapie
Časové okno: 4 roky
Počet pacientů s HR+/HER2- MBC podstupujících endokrinní terapii na základě lékařského záznamu
4 roky
Míra molekulární diskordance
Časové okno: 4 rok
Počet molekulárních subtypů určených z primární tkáně a molekulárních subtypů určených z metastatické tkáně se liší
4 rok
Srovnání PFS v konkordantní terapii
Časové okno: 4 roky
PFS pro pacienty, kteří dostávají klinicky odpovídající terapii.
4 roky
Srovnání PFS v nesouhlasné terapii
Časové okno: 4 roky
PFS pro pacienty, kteří dostávají klinicky nesouhlasnou terapii u kongruentních nádorů
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Breast Cancer Research Foundation
Veracyte, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa A Carey, MD, FASCO, ScM, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCCC1829

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit