Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin a transplantace jater

16. srpna 2023 aktualizováno: RenJi Hospital

Hodnocení dopadu dexmedetomidinu na obnovu funkce aloštěpu a přežití po transplantaci jater: Randomizovaná kontrolní studie

1.1. Pozadí 1.1.1. Perioperační ischemické/reperfuzní (I/R) poškození během transplantace jater je silně spojeno s časnou dysfunkcí aloštěpu, ztrátou štěpu a mortalitou.

1.1.2. Poškození I/R jater také způsobuje vzdálené poškození jiných orgánů včetně ledvinového a plicního systému.

1.1.3. V preklinických studiích bylo široce prokázáno, že dexmedetomidin, selektivní agonista a2-adrenoceptoru, který je široce používán jako adjuvans k celkové anestezii, poskytuje organoprotekci zmírněním účinků I/R poškození v řadě tkání (včetně jater). Prospektivní klinické důkazy o jakýchkoli potenciálních přínosech pro zlepšení výsledků transplantace jater však chybí.

1.2. Cíle 1.2.1. Prozkoumat hypotézu, že perioperační léčba dexmedetomidinem snižuje výskyt časné dysfunkce aloštěpu a primární nefunkčnosti štěpu při transplantaci jater od zemřelého dárce.

1.2.2. Bude také zkoumán vliv dexmedetomidinu na pooperační renální a plicní funkce.

1.3. Design studie Toto je prospektivní, jednocentrová, randomizovaná studie s paralelními skupinami.

1.4. Nastavení oddělení anesteziologie, Renji Hosptial, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Šanghaj, 200127, Čína.

1.5. Pacienti 200 pacientů (18-65 let), kteří mají podstoupit transplantaci jater v celkové anestezii.

1.6 Zásah 1.6.1. Pacientům v léčebné skupině bude podána nasycovací dávka dexmedetomidinu po úvodu do anestezie (1 μg/kg po dobu 10 minut), po níž bude následovat kontinuální infuze (0,5 μg/kg/h) až do konce operace.

1.6.2. U pacientů ve skupině s placebem bude po navození anestezie podána stejná objemová nasycovací dávka 0,9% fyziologického roztoku, po níž bude následovat kontinuální infuze stejného objemu až do konce operace.

1.6.3. Všechny ostatní doplňky, např. opioidy, sedativa a myorelaxancia, budou identické v obou ramenech a podávány podle běžné klinické praxe.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
330

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-65 let
  2. Plánováno podstoupit operaci alogenní transplantace jater (DCD/DBD) v celkové anestezii
  3. Pacienti by měli splňovat kritéria UCSF
  4. Souhlaste s účastí a dejte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká renální dysfunkce (podstupující renální substituční terapii před operací)
  2. Těžká plicní dysfunkce (včetně pneumonie, atelektázy, pleurálního výpotku, akutního poškození plic nebo ARDS)
  3. Závažná oběhová nestabilita (závažné onemocnění koronárních tepen, nestabilní angina pectoris, ejekční frakce levé komory < 30 %, syndrom nemocného sinu, závažná sinusová bradykardie [< 50 tepů/min], atrioventrikulární blok druhého stupně nebo vyšší)
  4. Známá alergie nebo intolerance na zkušební léky
  5. Odmítnutí účasti ve studii
  6. Účast v jiných klinických studiích během 30 dnů před randomizací.
  7. Retransplantace
  8. Transplantace více orgánů
  9. Jiné důvody, které odpovědný chirurg nebo anesteziolog považuje za nevhodné pro účast ve studii (důvody musí být zdokumentovány ve formuláři kazuistiky [CRF])

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina léčení dexmedetomidinem
Anestezie bude udržována inhalací sevofluranu, jehož koncentrace bude upravena tak, aby se udržela hodnota BIS mezi 40 a 60. Svalová relaxace bude udržována pomocí rokuronia nebo cisatrakuria. Analgezie bude udržována remifentanilem (podávaným kontinuální infuzí), sufentanilem (podávaným kontinuální infuzí nebo přerušovanou injekcí) nebo fentanylem (podávaným přerušovanou injekcí). Kromě toho dostanou pacienti úvodní nasycovací dávku dexmedetomidinu 1 μg/kg během 10 minut po úvodu do anestezie, po níž bude následovat kontinuální infuze 0,5 μg/kg/h až do konce operace.
Lék: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin, selektivní agonista α2-adrenoceptoru, který je široce používán jako adjuvans k celkové anestezii
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Anestezie bude udržována inhalací sevofluranu, jehož koncentrace bude upravena tak, aby se udržela hodnota BIS mezi 40 a 60. Svalová relaxace bude udržována pomocí rokuronia nebo cisatrakuria. Analgezie bude udržována remifentanilem (podávaným kontinuální infuzí), sufentanilem (podávaným kontinuální infuzí nebo přerušovanou injekcí) nebo fentanylem (podávaným přerušovanou injekcí). Kromě toho pacienti dostanou stejnou objemovou počáteční nasycovací dávku 0,9% fyziologického roztoku během 10 minut po navození anestezie, po níž bude následovat kontinuální infuze stejného objemu až do konce operace.
Lék: Solný
Fyziologický roztok, druh krystaloidu široce používaný v klinické léčbě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt časné dysfunkce aloštěpu (EAD) po operaci
Časové okno: 7 dní
Definováno podle Olthoffových kritérií publikovaných v roce 2010: (1) bilirubin ≥ 10 mg/dl 7. den; nebo (2) INR > 1,6 v den 7; nebo (3) AST/ALT > 2000 IU/l během prvních 7 dnů.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence pooperačního akutního poškození ledvin (AKI) během pooperačního dne 1.-7
Časové okno: 7 dní
Definováno kritérii Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) publikovanými v roce 2012: (1) Zvýšení sérového kreatininu o ≥ 0,3 mg/dl během 48 hodin; nebo (2) zvýšení sérového kreatininu na 1,5násobek výchozí hodnoty nebo více během posledních 7 dnů; nebo (3) výdej moči < 0,5 ml/kg/h po dobu 6 hodin.
7 dní
Incidence syndromu akutní respirační tísně (ARDS) během pooperačního dne 1.-7
Časové okno: 7 dní
Definováno podle berlínské modifikace definic Amerického Evropského konsensuálního výboru (AECC) publikovaných v roce 2012: (1) Akutní nástup (do jednoho týdne od známého urážky); a (2) bilaterální opacity na CXR (nevysvětlitelné výpotky, uzly nebo kolapsem); a (3) respirační selhání, které není plně vysvětleno srdečním selháním nebo přetížením tekutinami; a (4) Závažnost odstupňovaná poměrem PaO2/FIO2 s PEEP 5 cmH2O i. Mírné 300 ≥ PaO2/ FIO2 > 200; ii. Střední 200 ≥ PaO2/ FIO2 > 100; iii. Závažné 100 ≥ PaO2/ FIO2.
7 dní
Výskyt selhání štěpu a četnost retransplantací během 3letého období sledování.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Úmrtnost ze všech příčin v období sledování 3 let.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Výskyt primární nefunkčnosti štěpu (PNF)
Časové okno: 30 dní
Definováno jako ztráta štěpu, retransplantace nebo úmrtí pacienta v důsledku nefunkčnosti štěpu během prvních 30 dnů (s výjimkou sekundární nefunkčnosti trombózy jaterní arterie, žlučových komplikací nebo rekurentního onemocnění jater).
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RenJi Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DAS-OLT Trial

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení