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Dexmedetomidin und Lebertransplantation

16. August 2023 aktualisiert von: RenJi Hospital

Bewertung der Auswirkungen von Dexmedetomidin auf die Wiederherstellung der Allotransplantatfunktion und das Überleben nach einer Lebertransplantation: Eine randomisierte Kontrollstudie

1.1. Hintergrund 1.1.1. Eine perioperative Ischämie/Reperfusionsverletzung (I/R) während einer Lebertransplantation ist stark mit einer frühen Allotransplantat-Dysfunktion, Transplantatverlust und Sterblichkeit verbunden.

1.1.2. Eine hepatische I/R-Verletzung verursacht auch entfernte Schäden an anderen Organen, einschließlich des Nieren- und Lungensystems.

1.1.3. Dexmedetomidin, ein selektiver α2-Adrenozeptor-Agonist, der häufig als Adjuvans zur Vollnarkose verwendet wird, hat in präklinischen Studien umfassend gezeigt, dass er einen Organschutz bietet, indem er die Auswirkungen einer I/R-Verletzung in einer Reihe von Geweben (einschließlich der Leber) verbessert. Es fehlen jedoch prospektive klinische Beweise für mögliche Vorteile bei der Verbesserung der Ergebnisse bei Lebertransplantationen.

1.2. Ziele 1.2.1. Es sollte die Hypothese untersucht werden, dass die perioperative Behandlung mit Dexmedetomidin die Inzidenz einer frühen Allotransplantat-Dysfunktion und einer primären Transplantat-Nichtfunktion bei der Lebertransplantation eines verstorbenen Spenders verringert.

1.2.2. Der Einfluss von Dexmedetomidin auf die postoperative Nieren- und Lungenfunktion wird ebenfalls untersucht.

1.3. Studiendesign Dies ist eine prospektive, monozentrische, randomisierte Parallelgruppenstudie.

1.4. Einrichten von Abteilungen für Anästhesiologie, Renji Hosptial, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, 200127, China.

1.5. Patienten 200 Patienten (18-65 Jahre), bei denen eine Lebertransplantation unter Vollnarkose geplant ist.

1.6 Intervention 1.6.1. Den Patienten in der Behandlungsgruppe wird nach Einleitung der Anästhesie eine Aufsättigungsdosis Dexmedetomidin verabreicht (1 μg/kg über 10 min), gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion (0,5 μg/kg/h) bis zum Ende der Operation.

1.6.2. Patienten in der Placebogruppe wird nach Einleitung der Anästhesie eine Aufsättigungsdosis mit gleichem Volumen von 0,9 % Kochsalzlösung verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit gleichem Volumen bis zum Ende der Operation.

1.6.3. Alle anderen Ergänzungen, z.B. Opioide, Sedativa und Muskelrelaxantien, werden in beiden Armen identisch sein und entsprechend der routinemäßigen klinischen Praxis verabreicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
330

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-65 Jahre
  2. Geplant, sich einer allogenen Lebertransplantation (DCD/DBD) unter Vollnarkose zu unterziehen
  3. Die Patienten sollten die UCSF-Kriterien erfüllen
  4. Stimmen Sie der Teilnahme zu und geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Nierenfunktionsstörung (Nierenersatztherapie vor der Operation)
  2. Schwere Lungenfunktionsstörung (einschließlich Lungenentzündung, Atelektase, Pleuraerguss, akute Lungenschädigung oder ARDS)
  3. Schwere Kreislaufinstabilität (schwere koronare Herzkrankheit, instabile Angina pectoris, linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %, Sick-Sinus-Syndrom, schwere Sinusbradykardie [< 50 bpm], atrioventrikulärer Block zweiten Grades oder höher)
  4. Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber der Studienmedikation
  5. Ablehnung der Teilnahme an der Studie
  6. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
  7. Retransplantation
  8. Multiple Organtransplantation
  9. Andere Gründe, die vom verantwortlichen Chirurgen oder Anästhesisten als ungeeignet für eine Studienteilnahme angesehen werden (Gründe müssen im Case Report Form [CRF] dokumentiert werden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dexmedetomidin-Behandlungsgruppe
Die Anästhesie wird durch Inhalation von Sevofluran aufrechterhalten, dessen Konzentration angepasst wird, um den BIS-Wert zwischen 40 und 60 zu halten. Die Muskelentspannung wird mit Rocuronium oder Cisatracurium aufrechterhalten. Die Analgesie wird mit Remifentanil (verabreicht als Dauerinfusion), Sufentanil (verabreicht als Dauerinfusion oder intermittierende Injektion) oder Fentanyl (verabreicht als intermittierende Injektion) aufrechterhalten. Darüber hinaus erhalten die Patienten eine Initialdosis Dexmedetomidin von 1 μg/kg über 10 min nach Einleitung der Anästhesie, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,5 μg/kg/h bis zum Ende der Operation.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin, ein selektiver α2-Adrenozeptor-Agonist, der häufig als Adjuvans zur Vollnarkose verwendet wird
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Anästhesie wird durch Inhalation von Sevofluran aufrechterhalten, dessen Konzentration angepasst wird, um den BIS-Wert zwischen 40 und 60 zu halten. Die Muskelentspannung wird mit Rocuronium oder Cisatracurium aufrechterhalten. Die Analgesie wird mit Remifentanil (verabreicht als Dauerinfusion), Sufentanil (verabreicht als Dauerinfusion oder intermittierende Injektion) oder Fentanyl (verabreicht als intermittierende Injektion) aufrechterhalten. Darüber hinaus erhalten die Patienten über einen Zeitraum von 10 Minuten nach Einleitung der Anästhesie eine initiale Aufsättigungsdosis von 0,9 % Kochsalzlösung in gleichem Volumen, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion in gleichem Volumen bis zum Ende der Operation.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung, eine Art Kristalloid, das in der klinischen Behandlung weit verbreitet ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer frühen Allotransplantat-Dysfunktion (EAD) nach einer Operation
Zeitfenster: 7 Tage
Definiert gemäß den 2010 veröffentlichten Olthoff-Kriterien: (1) Bilirubin ≥ 10 mg/dL an Tag 7; oder (2) INR > 1,6 an Tag 7; oder (3) AST/ALT > 2000 IE/l innerhalb der ersten 7 Tage.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer postoperativen akuten Nierenschädigung (AKI) während der postoperativen Tage 1-7
Zeitfenster: 7 Tage
Definiert durch die 2012 veröffentlichten Kriterien Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO): (1) Anstieg des Serumkreatinins um ≥ 0,3 mg/dL innerhalb von 48 Stunden; oder (2) Anstieg des Serumkreatinins auf das 1,5-fache des Ausgangswerts oder mehr innerhalb der letzten 7 Tage; oder (3) Urinausscheidung < 0,5 ml/kg/h für 6 Stunden.
7 Tage
Inzidenz des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) während des postoperativen Tages 1-7
Zeitfenster: 7 Tage
Definiert gemäß der Berliner Modifikation der Definitionen des American European Consensus Committee (AECC), die 2012 veröffentlicht wurden: (1) Akuter Beginn (innerhalb einer Woche nach bekannter Verletzung); und (2) bilaterale Trübungen auf CXR (nicht durch Ergüsse, Knötchen oder Kollaps erklärt); und (3) Atemversagen, das nicht vollständig durch Herzversagen oder Flüssigkeitsüberlastung erklärt werden kann; und (4) Schweregrad nach PaO2/FIO2-Verhältnis mit PEEP 5 cmH2O i. leicht 300 ≥ PaO2/ FIO2 > 200; ii. mäßig 200 ≥ PaO2/ FIO2 > 100; iii. Schwer 100 ≥ PaO2/ FIO2.
7 Tage
Inzidenz von Transplantatversagen und Retransplantationsrate während der 3-jährigen Nachbeobachtungszeit.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Gesamtmortalität in der 3-jährigen Nachbeobachtungszeit.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Inzidenz einer primären Transplantatfunktionsstörung (PNF)
Zeitfenster: 30 Tage
Definiert als Transplantatverlust, Retransplantation oder Tod des Patienten aufgrund von Nichtfunktion des Transplantats in den ersten 30 Tagen (ausgenommen Nichtfunktion aufgrund von Leberarterienthrombose, Gallenkomplikationen oder rezidivierender Lebererkrankung).
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RenJi Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DAS-OLT Trial

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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