Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin og levertransplantation

16. august 2023 opdateret af: RenJi Hospital

Evaluering af virkningen af ​​dexmedetomidin på gendannelse af allograftfunktion og overlevelse efter levertransplantation: et randomiseret kontrolforsøg

1.1. Baggrund 1.1.1. Perioperativ iskæmi/reperfusion (I/R) skade under levertransplantation er stærkt forbundet med tidlig allograft dysfunktion, grafttab og mortalitet.

1.1.2. Hepatisk I/R-skade forårsager også fjernbeskadigelse af andre organer, herunder nyre- og lungesystemer.

1.1.3. Dexmedetomidin, en selektiv α2-adrenoceptoragonist, som i vid udstrækning anvendes som en adjuvans til generel anæstesi, er i vid udstrækning blevet vist i prækliniske undersøgelser for at give organobeskyttelse ved at lindre virkningerne af I/R-skade i en række væv (inklusive leveren). Der mangler dog prospektive kliniske beviser for potentielle fordele ved at forbedre resultaterne ved levertransplantation.

1.2. Mål 1.2.1. At undersøge hypotesen om, at perioperativ behandling med dexmedetomidin reducerer forekomsten af ​​tidlig allograft-dysfunktion og primær graft-ikke-funktion ved afdøde donorlevertransplantationer.

1.2.2. Dexmedetomidins indvirkning på postoperativ nyre- og lungefunktion vil også blive undersøgt.

1.3. Studiedesign Dette er et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret parallelgruppestudie.

1.4. Indstillingsafdelinger for anæstesiologi, Renji Hosptial, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, 200127, Kina.

1.5. Patienter 200 patienter (18-65 år) planlagt til at gennemgå levertransplantation under generel anæstesi.

1.6 Intervention 1.6.1. Til patienterne i behandlingsgruppen vil der blive givet en startdosis af dexmedetomidin efter induktion af anæstesi (1μg/kg over 10 min) efterfulgt af en kontinuerlig infusion (0,5μg/kg/time) indtil operationens afslutning.

1.6.2. For patienter i placebogruppen vil en lige volumen loadingdosis på 0,9 % saltvand blive givet efter induktion af anæstesi efterfulgt af en lige volumen kontinuerlig infusion indtil slutningen af ​​operationen.

1.6.3. Alle andre kosttilskud, f.eks. opioider, beroligende midler og muskelafslappende midler, vil være identiske i begge arme og administreres i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
330

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65 år
  2. Planlagt til at gennemgå allogen levertransplantation (DCD/DBD) kirurgi under generel anæstesi
  3. Patienter skal opfylde UCSF-kriterierne
  4. Accepter at deltage og giv skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig nyreinsufficiens (undergår nyreudskiftningsterapi før operation)
  2. Alvorlig pulmonal dysfunktion (inklusive lungebetændelse, atelektase, pleural effusion, akut lungeskade eller ARDS)
  3. Alvorlig cirkulatorisk ustabilitet (alvorlig koronararteriesygdom, ustabil angina, venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 30 %, sick sinus syndrome, svær sinusbradykardi [< 50 bpm], andengrads eller større atrioventrikulær blokering)
  4. Kendt allergi eller intolerance over for prøvemedicin
  5. Afvisning af at deltage i undersøgelsen
  6. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før randomisering.
  7. Gentransplantation
  8. Multipel organtransplantation
  9. Andre årsager, der anses for uegnede til undersøgelsesdeltagelse af den ansvarlige kirurg eller anæstesilæge (årsager skal dokumenteres i case-rapportformularen [CRF])

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dexmedetomidin-behandlingsgruppe
Anæstesien vil blive opretholdt med sevofluran-inhalation, hvoraf koncentrationen vil blive justeret for at holde BIS-værdien mellem 40 og 60. Muskelafspænding vil blive opretholdt med rocuronium eller cisatracurium. Analgesi vil blive opretholdt med remifentanil (indgivet via kontinuerlig infusion), sufentanil (indgivet via kontinuerlig infusion eller intermitterende injektion) eller fentanyl (indgivet via intermitterende injektion). Ud over dette vil patienter modtage en initial startdosis af dexmedetomidin på 1 μg/kg over 10 minutter efter induktion af anæstesi efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 0,5 μg/kg/time indtil operationens afslutning.
Medicin: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin, en selektiv α2-adrenoceptoragonist, der er meget udbredt som en adjuvans til generel anæstesi
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Anæstesien vil blive opretholdt med sevofluran-inhalation, hvoraf koncentrationen vil blive justeret for at holde BIS-værdien mellem 40 og 60. Muskelafspænding vil blive opretholdt med rocuronium eller cisatracurium. Analgesi vil blive opretholdt med remifentanil (indgivet via kontinuerlig infusion), sufentanil (indgivet via kontinuerlig infusion eller intermitterende injektion) eller fentanyl (indgivet via intermitterende injektion). Udover dette vil patienterne modtage en startdosis af samme volumen på 0,9 % saltvand over 10 minutter efter induktion af anæstesi efterfulgt af en kontinuerlig infusion af samme volumen indtil slutningen af ​​operationen.
Medicin: Saltvand
Saltvand, en slags krystalloid, der er meget udbredt i klinisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tidlig allograft dysfunktion (EAD) efter operation
Tidsramme: 7 dage
Defineret i henhold til Olthoffs kriterier offentliggjort i 2010: (1) bilirubin ≥ 10mg/dL på dag 7; eller (2) INR > 1,6 på dag 7; eller (3) ASAT/ALAT > 2000 IE/L inden for de første 7 dage.
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ akut nyreskade (AKI) i løbet af den postoperative dag 1-7
Tidsramme: 7 dage
Defineret af nyresygdom: Improving Global Outcomes (KDIGO) kriterier offentliggjort i 2012: (1) Forøgelse af serumkreatinin med ≥ 0,3 mg/dL inden for 48 timer; eller (2) stigning i serumkreatinin til 1,5 gange baseline eller mere inden for de seneste 7 dage; eller (3) urinproduktion < 0,5 ml/kg/time i 6 timer.
7 dage
Forekomst af akut respiratory distress syndrome (ARDS) i løbet af den postoperative dag 1-7
Tidsramme: 7 dage
Defineret i henhold til Berlin modifikation af den amerikanske europæiske konsensuskomité (AECC) definitioner offentliggjort i 2012: (1) Akut indtræden (inden for en uge efter kendt fornærmelse); og (2) bilateral opacitet på CXR (ikke forklaret ved effusioner, knuder eller kollaps); og (3) respirationssvigt ikke fuldt ud forklaret af hjertesvigt eller væskeoverbelastning; og (4) Sværhedsgrad graderet efter PaO2/FIO2-forhold med PEEP 5cmH2O i. Mild 300 ≥ PaO2/FIO2 > 200; ii. Moderat 200 ≥ PaO2/ FIO2 > 100; iii. Alvorlig 100 ≥ PaO2/ FIO2.
7 dage
Forekomst af graftsvigt og retransplantationshastighed i løbet af 3 års opfølgningsperiode.
Tidsramme: 3 år
3 år
Alle forårsager dødelighed i den 3-årige opfølgningsperiode.
Tidsramme: 3 år
3 år
Forekomst af primær graft-ikke-funktion (PNF)
Tidsramme: 30 dage
Defineret som transplantattab, retransplantation eller patientdød på grund af transplantatets manglende funktion inden for de første 30 dage (eksklusive ikke-funktion sekundært til hepatisk arterietrombose, galdekomplikationer eller tilbagevendende leversygdom).
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RenJi Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DAS-OLT Trial

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger