Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laryngeální adaptace na řeč a polykání

10. června 2021 aktualizováno: University of Florida
Tato studie bude testovat adaptaci hrtanu ve funkci řeči a polykání u zdravých dospělých, u pacientů s mozkovou mrtvicí a u pacientů se spinocerebelární ataxií typu 6. Zjištění z tohoto návrhu budou prvním krokem k implementaci rehabilitačních technik, které pacientům pomohou předcházet chybám řeči a polykání dříve, než k nim dojde.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pacienta:

Všechny mrtvice a ataxie

Ataxie

  • DNA diagnostika SCA6 a fenotyp v souladu s DNA diagnózou
  • Žádné recesivní, X-vázané nebo mitochondriální

Mrtvice

  • Bilaterální nebo unilaterální mrtvice střední mozkové tepny (MCA).
  • Žádné strukturální abnormality (tj. uzliny)
  • Dysfagie zahrnující laryngeální dysfunkci

Cévní mozková příhoda a ataxie s poruchami řeči a polykání

  • žádné strukturální abnormality
  • dysfagie zahrnující laryngeální dysfunkci

Kritéria pro vyloučení pacienta:

  • Montreal Cognitive Assess. <24
  • Středně těžká až těžká ztráta sluchu
  • Alergie na baryum
  • Jiná matoucí porucha řeči (tj. koktání)
  • Chemozáření, chirurgická léčba hlavy a krku
  • Kouření Hx za posledních 5 let nebo > 5 let najednou
  • Ve věku 21 let nebo starší
  • Poruchy nebo nemoci dýchání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Mrtvice bez dysartrie
Prozkoumejte adaptaci hrtanu ve všech studijních skupinách: (1) základní měření řeči nebo polykání, (2) klinické vyšetření závažnosti onemocnění/stavu a (3) experimentální paradigma.
Přístroj: Intermitentní porucha až kontinuální porucha
Manipulujte s obdobím plánování pohybu (MPP) přerušením senzorických předpovědí odstraněním e-stimu během intervalu mezi zkouškami (Intermittent Perturbation), po kterém následuje vymývací/deadaptační období.
Ostatní jména:
  • I až C Paradigm
Přístroj: Nepřetržité rušení až přerušované rušení
Manipulujte s periodou plánování pohybu (MPP) tak, že udržujte senzorický vstup o poruchách konstantní udržováním e-stimu během intervalu mezi zkouškami.
Ostatní jména:
  • Paradigma C až I
EXPERIMENTÁLNÍ: Mrtvice s dysartrií
Prozkoumejte adaptaci hrtanu ve všech studijních skupinách: (1) základní měření řeči nebo polykání, (2) klinické vyšetření závažnosti onemocnění/stavu a (3) experimentální paradigma.
Přístroj: Intermitentní porucha až kontinuální porucha
Manipulujte s obdobím plánování pohybu (MPP) přerušením senzorických předpovědí odstraněním e-stimu během intervalu mezi zkouškami (Intermittent Perturbation), po kterém následuje vymývací/deadaptační období.
Ostatní jména:
  • I až C Paradigm
Přístroj: Nepřetržité rušení až přerušované rušení
Manipulujte s periodou plánování pohybu (MPP) tak, že udržujte senzorický vstup o poruchách konstantní udržováním e-stimu během intervalu mezi zkouškami.
Ostatní jména:
  • Paradigma C až I
EXPERIMENTÁLNÍ: SCA6 bez dysartrie
Prozkoumejte adaptaci hrtanu ve všech studijních skupinách: (1) základní měření řeči nebo polykání, (2) klinické vyšetření závažnosti onemocnění/stavu a (3) experimentální paradigma.
Přístroj: Intermitentní porucha až kontinuální porucha
Manipulujte s obdobím plánování pohybu (MPP) přerušením senzorických předpovědí odstraněním e-stimu během intervalu mezi zkouškami (Intermittent Perturbation), po kterém následuje vymývací/deadaptační období.
Ostatní jména:
  • I až C Paradigm
Přístroj: Nepřetržité rušení až přerušované rušení
Manipulujte s periodou plánování pohybu (MPP) tak, že udržujte senzorický vstup o poruchách konstantní udržováním e-stimu během intervalu mezi zkouškami.
Ostatní jména:
  • Paradigma C až I
EXPERIMENTÁLNÍ: SCA6 s dysartrií
Prozkoumejte adaptaci hrtanu ve všech studijních skupinách: (1) základní měření řeči nebo polykání, (2) klinické vyšetření závažnosti onemocnění/stavu a (3) experimentální paradigma.
Přístroj: Intermitentní porucha až kontinuální porucha
Manipulujte s obdobím plánování pohybu (MPP) přerušením senzorických předpovědí odstraněním e-stimu během intervalu mezi zkouškami (Intermittent Perturbation), po kterém následuje vymývací/deadaptační období.
Ostatní jména:
  • I až C Paradigm
Přístroj: Nepřetržité rušení až přerušované rušení
Manipulujte s periodou plánování pohybu (MPP) tak, že udržujte senzorický vstup o poruchách konstantní udržováním e-stimu během intervalu mezi zkouškami.
Ostatní jména:
  • Paradigma C až I
ACTIVE_COMPARATOR: Ovládací prvky podle věku
Prozkoumejte adaptaci hrtanu ve všech studijních skupinách: (1) základní měření řeči nebo polykání, (2) klinické vyšetření závažnosti onemocnění/stavu a (3) experimentální paradigma.
Přístroj: Intermitentní porucha až kontinuální porucha
Manipulujte s obdobím plánování pohybu (MPP) přerušením senzorických předpovědí odstraněním e-stimu během intervalu mezi zkouškami (Intermittent Perturbation), po kterém následuje vymývací/deadaptační období.
Ostatní jména:
  • I až C Paradigm
Přístroj: Nepřetržité rušení až přerušované rušení
Manipulujte s periodou plánování pohybu (MPP) tak, že udržujte senzorický vstup o poruchách konstantní udržováním e-stimu během intervalu mezi zkouškami.
Ostatní jména:
  • Paradigma C až I

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laryngeální adaptace v řeči
Časové okno: Den 1
K rozlišení adaptace hrtanu během řeči mezi mozkovou mrtvicí, SCA6 a zdravými kontrolami, když je hlasitost narušena exspirační zátěží.
Den 1
Laryngeální adaptace při polykání
Časové okno: Den 1
Aby se odlišila adaptace hrtanu mezi mozkovou mrtvicí, SCA6 a zdravými kontrolami při polykání je narušena elektrická stimulace povrchu krku, aby se omezila elevace hrtanu.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB201702917 -A
  • R01DC016275-01A1 (NIH)
  • OCR19032 (JINÝ: UF ID)
  • 5R01DC016275-02 (NIH)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení