Laryngeální adaptace na řeč a polykání
10. června 2021 aktualizováno: University of Florida
Tato studie bude testovat adaptaci hrtanu ve funkci řeči a polykání u zdravých dospělých, u pacientů s mozkovou mrtvicí a u pacientů se spinocerebelární ataxií typu 6.
Zjištění z tohoto návrhu budou prvním krokem k implementaci rehabilitačních technik, které pacientům pomohou předcházet chybám řeči a polykání dříve, než k nim dojde.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení pacienta:
Všechny mrtvice a ataxie
Ataxie
- DNA diagnostika SCA6 a fenotyp v souladu s DNA diagnózou
- Žádné recesivní, X-vázané nebo mitochondriální
Mrtvice
- Bilaterální nebo unilaterální mrtvice střední mozkové tepny (MCA).
- Žádné strukturální abnormality (tj. uzliny)
- Dysfagie zahrnující laryngeální dysfunkci
Cévní mozková příhoda a ataxie s poruchami řeči a polykání
- žádné strukturální abnormality
- dysfagie zahrnující laryngeální dysfunkci
Kritéria pro vyloučení pacienta:
- Montreal Cognitive Assess. <24
- Středně těžká až těžká ztráta sluchu
- Alergie na baryum
- Jiná matoucí porucha řeči (tj. koktání)
- Chemozáření, chirurgická léčba hlavy a krku
- Kouření Hx za posledních 5 let nebo > 5 let najednou
- Ve věku 21 let nebo starší
- Poruchy nebo nemoci dýchání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Mrtvice bez dysartrie
Prozkoumejte adaptaci hrtanu ve všech studijních skupinách: (1) základní měření řeči nebo polykání, (2) klinické vyšetření závažnosti onemocnění/stavu a (3) experimentální paradigma.
|
Manipulujte s obdobím plánování pohybu (MPP) přerušením senzorických předpovědí odstraněním e-stimu během intervalu mezi zkouškami (Intermittent Perturbation), po kterém následuje vymývací/deadaptační období.
Ostatní jména:
Manipulujte s periodou plánování pohybu (MPP) tak, že udržujte senzorický vstup o poruchách konstantní udržováním e-stimu během intervalu mezi zkouškami.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Mrtvice s dysartrií
Prozkoumejte adaptaci hrtanu ve všech studijních skupinách: (1) základní měření řeči nebo polykání, (2) klinické vyšetření závažnosti onemocnění/stavu a (3) experimentální paradigma.
|
Manipulujte s obdobím plánování pohybu (MPP) přerušením senzorických předpovědí odstraněním e-stimu během intervalu mezi zkouškami (Intermittent Perturbation), po kterém následuje vymývací/deadaptační období.
Ostatní jména:
Manipulujte s periodou plánování pohybu (MPP) tak, že udržujte senzorický vstup o poruchách konstantní udržováním e-stimu během intervalu mezi zkouškami.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SCA6 bez dysartrie
Prozkoumejte adaptaci hrtanu ve všech studijních skupinách: (1) základní měření řeči nebo polykání, (2) klinické vyšetření závažnosti onemocnění/stavu a (3) experimentální paradigma.
|
Manipulujte s obdobím plánování pohybu (MPP) přerušením senzorických předpovědí odstraněním e-stimu během intervalu mezi zkouškami (Intermittent Perturbation), po kterém následuje vymývací/deadaptační období.
Ostatní jména:
Manipulujte s periodou plánování pohybu (MPP) tak, že udržujte senzorický vstup o poruchách konstantní udržováním e-stimu během intervalu mezi zkouškami.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SCA6 s dysartrií
Prozkoumejte adaptaci hrtanu ve všech studijních skupinách: (1) základní měření řeči nebo polykání, (2) klinické vyšetření závažnosti onemocnění/stavu a (3) experimentální paradigma.
|
Manipulujte s obdobím plánování pohybu (MPP) přerušením senzorických předpovědí odstraněním e-stimu během intervalu mezi zkouškami (Intermittent Perturbation), po kterém následuje vymývací/deadaptační období.
Ostatní jména:
Manipulujte s periodou plánování pohybu (MPP) tak, že udržujte senzorický vstup o poruchách konstantní udržováním e-stimu během intervalu mezi zkouškami.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ovládací prvky podle věku
Prozkoumejte adaptaci hrtanu ve všech studijních skupinách: (1) základní měření řeči nebo polykání, (2) klinické vyšetření závažnosti onemocnění/stavu a (3) experimentální paradigma.
|
Manipulujte s obdobím plánování pohybu (MPP) přerušením senzorických předpovědí odstraněním e-stimu během intervalu mezi zkouškami (Intermittent Perturbation), po kterém následuje vymývací/deadaptační období.
Ostatní jména:
Manipulujte s periodou plánování pohybu (MPP) tak, že udržujte senzorický vstup o poruchách konstantní udržováním e-stimu během intervalu mezi zkouškami.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Laryngeální adaptace v řeči
Časové okno: Den 1
|
K rozlišení adaptace hrtanu během řeči mezi mozkovou mrtvicí, SCA6 a zdravými kontrolami, když je hlasitost narušena exspirační zátěží.
|
Den 1
|
|
Laryngeální adaptace při polykání
Časové okno: Den 1
|
Aby se odlišila adaptace hrtanu mezi mozkovou mrtvicí, SCA6 a zdravými kontrolami při polykání je narušena elektrická stimulace povrchu krku, aby se omezila elevace hrtanu.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
24. srpna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. srpna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Gastrointestinální onemocnění
- Genetické choroby, vrozené
- Faryngeální onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Neurodegenerativní onemocnění
- Dyskineze
- Nemoci míchy
- Nemoci jícnu
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Poruchy jazyka
- Poruchy komunikace
- Poruchy řeči
- Cerebelární onemocnění
- Poruchy artikulace
- Cerebelární ataxie
- Mrtvice
- Poruchy deglutace
- Ataxie
- Spinocerebelární ataxie
- Spinocerebelární degenerace
- Dysartrie
Další identifikační čísla studie
- IRB201702917 -A
- R01DC016275-01A1 (NIH)
- OCR19032 (JINÝ: UF ID)
- 5R01DC016275-02 (NIH)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .