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Adattamento laringeo per parlare e deglutire

10 giugno 2021 aggiornato da: University of Florida
Questo studio testerà l'adattamento laringeo nella funzione del linguaggio e della deglutizione in adulti sani, in pazienti con ictus cerebrale e in pazienti con atassia spinocerebellare di tipo 6. I risultati di questa proposta saranno il primo passo verso l'implementazione di tecniche di riabilitazione che aiutino i pazienti a prevenire errori di parola e deglutizione prima che si verifichino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione del paziente:

Tutto ictus e atassia

Atassia

  • Diagnosi del DNA di SCA6 e fenotipo coerente con la diagnosi del DNA
  • Non recessivo, legato all'X o mitocondriale

Colpo

  • Ictus bilaterale o unilaterale dell'arteria cerebrale media (MCA).
  • Nessuna anomalia strutturale (es. noduli)
  • Disfagia che coinvolge la disfunzione laringea

Ictus e atassia con disturbi del linguaggio e della deglutizione

  • nessuna anomalia strutturale
  • disfagia che coinvolge la disfunzione laringea

Criteri di esclusione del paziente:

  • Valutazione cognitiva di Montreal. <24
  • Ipoacusia da moderata a grave
  • Allergia al bario
  • Altri disturbi confondenti del linguaggio (es. balbuzie)
  • Chemio-radiazione, trattamento chirurgico della testa e del collo
  • Fumare Hx negli ultimi 5 anni o >5 anni in qualsiasi momento
  • Ventuno anni o più
  • Disturbi o malattie respiratorie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Ictus senza disartria
Esaminare l'adattamento laringeo in tutti i gruppi di studio: (1) misure di base del linguaggio o della deglutizione, (2) un esame clinico della gravità della malattia/condizione e (3) il paradigma sperimentale.
Dispositivo: Perturbazione intermittente a perturbazione continua
Manipolare il periodo di pianificazione del movimento (MPP), interrompendo le previsioni sensoriali rimuovendo l'e-stim durante l'intervallo inter-trial (perturbazione intermittente), seguito da un periodo di washout/de-adattamento.
Altri nomi:
  • Paradigma da I a C
Dispositivo: Perturbazione continua a perturbazione intermittente
Manipola il periodo di pianificazione del movimento (MPP), mantenendo costante l'input sensoriale sulla perturbazione mantenendo l'e-stim durante l'intervallo tra le prove.
Altri nomi:
  • Paradigma da C a I
SPERIMENTALE: Ictus con disartria
Esaminare l'adattamento laringeo in tutti i gruppi di studio: (1) misure di base del linguaggio o della deglutizione, (2) un esame clinico della gravità della malattia/condizione e (3) il paradigma sperimentale.
Dispositivo: Perturbazione intermittente a perturbazione continua
Manipolare il periodo di pianificazione del movimento (MPP), interrompendo le previsioni sensoriali rimuovendo l'e-stim durante l'intervallo inter-trial (perturbazione intermittente), seguito da un periodo di washout/de-adattamento.
Altri nomi:
  • Paradigma da I a C
Dispositivo: Perturbazione continua a perturbazione intermittente
Manipola il periodo di pianificazione del movimento (MPP), mantenendo costante l'input sensoriale sulla perturbazione mantenendo l'e-stim durante l'intervallo tra le prove.
Altri nomi:
  • Paradigma da C a I
SPERIMENTALE: SCA6 senza Disartria
Esaminare l'adattamento laringeo in tutti i gruppi di studio: (1) misure di base del linguaggio o della deglutizione, (2) un esame clinico della gravità della malattia/condizione e (3) il paradigma sperimentale.
Dispositivo: Perturbazione intermittente a perturbazione continua
Manipolare il periodo di pianificazione del movimento (MPP), interrompendo le previsioni sensoriali rimuovendo l'e-stim durante l'intervallo inter-trial (perturbazione intermittente), seguito da un periodo di washout/de-adattamento.
Altri nomi:
  • Paradigma da I a C
Dispositivo: Perturbazione continua a perturbazione intermittente
Manipola il periodo di pianificazione del movimento (MPP), mantenendo costante l'input sensoriale sulla perturbazione mantenendo l'e-stim durante l'intervallo tra le prove.
Altri nomi:
  • Paradigma da C a I
SPERIMENTALE: SCA6 con disartria
Esaminare l'adattamento laringeo in tutti i gruppi di studio: (1) misure di base del linguaggio o della deglutizione, (2) un esame clinico della gravità della malattia/condizione e (3) il paradigma sperimentale.
Dispositivo: Perturbazione intermittente a perturbazione continua
Manipolare il periodo di pianificazione del movimento (MPP), interrompendo le previsioni sensoriali rimuovendo l'e-stim durante l'intervallo inter-trial (perturbazione intermittente), seguito da un periodo di washout/de-adattamento.
Altri nomi:
  • Paradigma da I a C
Dispositivo: Perturbazione continua a perturbazione intermittente
Manipola il periodo di pianificazione del movimento (MPP), mantenendo costante l'input sensoriale sulla perturbazione mantenendo l'e-stim durante l'intervallo tra le prove.
Altri nomi:
  • Paradigma da C a I
ACTIVE_COMPARATORE: Controlli di pari età
Esaminare l'adattamento laringeo in tutti i gruppi di studio: (1) misure di base del linguaggio o della deglutizione, (2) un esame clinico della gravità della malattia/condizione e (3) il paradigma sperimentale.
Dispositivo: Perturbazione intermittente a perturbazione continua
Manipolare il periodo di pianificazione del movimento (MPP), interrompendo le previsioni sensoriali rimuovendo l'e-stim durante l'intervallo inter-trial (perturbazione intermittente), seguito da un periodo di washout/de-adattamento.
Altri nomi:
  • Paradigma da I a C
Dispositivo: Perturbazione continua a perturbazione intermittente
Manipola il periodo di pianificazione del movimento (MPP), mantenendo costante l'input sensoriale sulla perturbazione mantenendo l'e-stim durante l'intervallo tra le prove.
Altri nomi:
  • Paradigma da C a I

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adattamento laringeo nel linguaggio
Lasso di tempo: Giorno 1
Per differenziare l'adattamento laringeo durante il discorso tra ictus cerebrale, SCA6 e controlli sani quando il volume vocale è perturbato con carico espiratorio.
Giorno 1
Adattamento laringeo nella deglutizione
Lasso di tempo: Giorno 1
Per differenziare l'adattamento laringeo tra ictus cerebrale, SCA6 e controlli sani quando la deglutizione è perturbata con stimolazione elettrica della superficie del collo per limitare l'elevazione laringea.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB201702917 -A
  • R01DC016275-01A1 (NIH)
  • OCR19032 (ALTRO: UF ID)
  • 5R01DC016275-02 (NIH)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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