Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Masitinib v léčbě pacientů s těžkým nekontrolovaným astmatem a zvýšenými hladinami eozinofilů

7. prosince 2020 aktualizováno: AB Science

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k porovnání účinnosti a bezpečnosti masitinibu oproti placebu při léčbě pacientů s těžkým nekontrolovaným astmatem a zvýšenými hladinami eozinofilů

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost masitinibu (6 mg/kg/den) u těžkého perzistujícího astmatu, nekontrolovaného vysokou dávkou inhalačních kortikosteroidů a se zvýšenými hladinami eozinofilů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Masitinib je selektivní inhibitor tyrosinkinázy. Je známo, že aktivace zánětlivých buněk, jako jsou žírné buňky, a remodelace fibrózní tkáně jsou spojeny se signálními cestami kinázy c-Kit, Lyn a PDGFR; všechny klíčové cíle masitinibu. Jedná se o multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, paralelní skupinu (vzestupná titrace dávky masitinibu na 6,0 mg/kg/den a odpovídající placebo), srovnávací studii perorálního masitinibu v léčbě pacientů s těžkým astmatem, nekontrolovanou vysokou dávkou inhalačních kortikosteroidů a se zvýšenými hladinami eozinofilů. Způsobilí pacienti budou léčeni po dobu nejméně 48 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
347

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Centro Respiratorio Quilmes
  • Filipíny
      • Quezon City, Filipíny
        • The Philippine Heart Center
  • Malajsie
      • Kuching, Malajsie, 93586
        • Sarawak General Hospital
  • Peru
      • Miraflores, Peru
        • Clinica Universidad de Los Andes
  • Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina, 03680
        • National institute of phthisiology and pulmonology named after F.G. Yanovsky NAMS of Ukraine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Mezi hlavní kritéria zařazení patří:

  • Pacienti s lékařskou diagnózou perzistujícího astmatu po dobu alespoň 12 měsíců na základě doporučení Global Initiative for Asthma (GINA) 2009, jejichž astma je částečně kontrolováno nebo nekontrolováno kombinovanou léčbou inhalačními kortikosteroidy (ICS) / beta2-agonisty s dlouhodobým účinkem (LABA).
  • Pacient se zvýšenou hladinou eozinofilů související s astmatem na začátku: ≥ 0,15 K/ul nebo pacient s hladinou eozinofilů ≥ 0,15 K/ul související s astmatem prokázanou v roce před screeningem
  • Pacient nekuřák po dobu nejméně jednoho roku a s předchozí konzumací tabáku

Mezi hlavní kritéria vyloučení patří:

  • Žena, která je těhotná nebo kojící
  • Astmatický pacient stále vystavený alergenům nebo spouštěcím faktorům ovlivňujícím kontrolu astmatu
  • Chronická obstrukční plicní nemoc a/nebo jiná plicní onemocnění zhoršující funkce plicních testů
  • Během 12 týdnů před screeningem pacient, který dostával perorální kortikosteroidy z jakéhokoli jiného důvodu než k léčbě těžké exacerbace astmatu (pacienti, kteří potřebují dlouhodobý příjem kortikosteroidů ke kontrole stavu bazálního astmatu)
  • Pacient s anamnézou akutní infekční sinusitidy nebo infekce dýchacích cest během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Pacient s aktivním plicním onemocněním jiným než je astma (např. chronická bronchitida)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo
Lék: Placebo
Ostatní jména:
  • Placebo perorální tableta
Experimentální: Masitinib (titrace na 6,0 mg/kg/den)
Účastníci dostávají masitinib (3,0 mg/kg/den), podávaný perorálně dvakrát denně, s eskalací dávky na 4,5 mg/kg/den po 4 týdnech léčby a následným zvýšením dávky na 6,0 mg/kg/den po 4 týdnech léčby . Každá titrace vzestupné dávky je podrobena bezpečnostní kontrole.
Lék: Masitinib
Ostatní jména:
  • AB1010

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra těžké exacerbace astmatu
Časové okno: Trvání expozice pacienta léčbě, hodnocené do vyřazení ze studie, datum dokončení studie nebo maximálně 60 měsíců
Počet těžkých exacerbací astmatu v časovém rámci měření výsledku
Trvání expozice pacienta léčbě, hodnocené do vyřazení ze studie, datum dokončení studie nebo maximálně 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra exacerbace astmatu
Časové okno: Trvání expozice pacienta léčbě, hodnocené do vyřazení ze studie, datum dokončení studie nebo maximálně 60 měsíců
Počet exacerbací astmatu v časovém rámci měření výsledku
Trvání expozice pacienta léčbě, hodnocené do vyřazení ze studie, datum dokončení studie nebo maximálně 60 měsíců
Astma Control Questionnaire (ACQ)
Časové okno: 48 týdnů

Astma Control Questionnaire (ACQ)

  • Typ dotazníku-popis: Jednoduchý dotazník pro měření adekvátnosti kontroly astmatu a změny kontroly astmatu, ke které dochází buď spontánně, nebo jako výsledek léčby.
  • Počet položek: 7 položek; 1 týden stažení (u položek o symptomech a použití záchranného inhalátoru)
  • Počet domén a kategorií: ACQ má multidimenzionální konstrukt hodnotící symptomy (5 položek – vlastní aplikace) a použití záchranného inbronchodilatancia (1 položka – vlastní aplikace) a FEV1 % (1 položka), kterou dokončil personál kliniky
  • Škálování položek: 7bodová škála (0 = žádné poškození, 6 = maximální poškození pro symptomy a záchranné použití; a 7 kategorií pro FEV1 %). Skóre se pohybuje mezi 0 (zcela kontrolované) a 6 (těžce nekontrolované).
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AB Science

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lavinia Davidescu, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy Oradea, Oradea, Romania.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AB14001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení