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Masitinib nel trattamento di pazienti con asma grave non controllato e livelli elevati di eosinofili

7 dicembre 2020 aggiornato da: AB Science

Uno studio di fase 3 prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per confrontare l'efficacia e la sicurezza di masitinib rispetto al placebo nel trattamento di pazienti con asma grave non controllato e livelli elevati di eosinofili

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di masitinib (6 mg/kg/giorno) nell'asma persistente grave, non controllato con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria e con livelli elevati di eosinofili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Masitinib è un inibitore selettivo della tirosina chinasi. È noto che l'attivazione di cellule infiammatorie, come i mastociti, e il rimodellamento del tessuto fibroso sono associati alle vie di segnalazione della chinasi c-Kit, Lyn e PDGFR; tutti i bersagli chiave di masitinib. Si tratta di uno studio comparativo multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli (titolazione crescente della dose di masitinib a 6,0 mg/kg/die e placebo corrispondente) di masitinib orale nel trattamento di pazienti con asma grave, non controllato con dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria e con elevati livelli di eosinofili. I pazienti idonei saranno trattati per almeno 48 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
347

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Centro Respiratorio Quilmes
  • Filippine
      • Quezon City, Filippine
        • The Philippine Heart Center
  • Malaysia
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
  • Perù
      • Miraflores, Perù
        • Clinica Universidad de Los Andes
  • Ucraina
      • Kiev, Ucraina, 03680
        • National institute of phthisiology and pulmonology named after F.G. Yanovsky NAMS of Ukraine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I principali criteri di inclusione includono:

  • Pazienti con una diagnosi medica di asma persistente da almeno 12 mesi sulla base delle linee guida Global Initiative for Asthma (GINA) 2009, il cui asma è parzialmente controllato o non controllato con la terapia di combinazione di corticosteroidi inalatori (ICS)/beta2-agonisti a lunga durata d'azione (LABA).
  • Paziente con livello di eosinofili elevato correlato all'asma al basale: ≥0,15 K/uL o paziente con livello di eosinofili ≥0,15 K/uL correlato all'asma dimostrato nell'anno precedente allo screening
  • Paziente non fumatore da almeno un anno e con precedente consumo di tabacco

I principali criteri di esclusione includono:

  • Paziente di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • Paziente asmatico ancora esposto ad allergeni oa fattori scatenanti che influenzano il controllo dell'asma
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva e/o altre malattie polmonari che compromettono i test di funzionalità polmonare
  • Entro 12 settimane prima dello screening, paziente che ha ricevuto corticosteroidi orali per qualsiasi motivo diverso dal trattamento di una grave esacerbazione dell'asma (pazienti che necessitano di assunzione di corticosteroidi a lungo termine per controllare la condizione di asma basale)
  • Paziente con storia di sinusite infettiva acuta o infezione del tratto respiratorio entro 4 settimane prima della visita di screening
  • Paziente con malattia polmonare attiva diversa dall'asma (ad es. bronchite cronica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono un placebo abbinato
Droga: Placebo
Altri nomi:
  • Placebo compressa orale
Sperimentale: Masitinib (titolazione a 6,0 mg/kg/die)
I partecipanti ricevono masitinib (3,0 mg/kg/giorno), somministrato per via orale due volte al giorno, con un aumento della dose a 4,5 mg/kg/giorno dopo 4 settimane di trattamento, seguito da un aumento della dose a 6,0 mg/kg/giorno dopo 4 settimane di trattamento . Ogni titolazione di dose crescente è soggetta a un controllo di sicurezza.
Droga: Masitinib
Altri nomi:
  • AB1010

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di esacerbazione dell'asma grave
Lasso di tempo: Durata dell'esposizione al trattamento del paziente, valutata fino al ritiro dallo studio, alla data di completamento dello studio o per un massimo di 60 mesi
Il numero di gravi esacerbazioni di asma nell'arco di tempo della misura dell'esito
Durata dell'esposizione al trattamento del paziente, valutata fino al ritiro dallo studio, alla data di completamento dello studio o per un massimo di 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di esacerbazione dell'asma
Lasso di tempo: Durata dell'esposizione al trattamento del paziente, valutata fino al ritiro dallo studio, alla data di completamento dello studio o per un massimo di 60 mesi
Il numero di riacutizzazioni dell'asma nell'arco di tempo della misura dell'esito
Durata dell'esposizione al trattamento del paziente, valutata fino al ritiro dallo studio, alla data di completamento dello studio o per un massimo di 60 mesi
Questionario per il controllo dell'asma (ACQ)
Lasso di tempo: 48 settimane

Questionario per il controllo dell'asma (ACQ)

  • Tipo di descrizione del questionario: un semplice questionario per misurare l'adeguatezza del controllo dell'asma e il cambiamento nel controllo dell'asma che si verifica spontaneamente o come risultato del trattamento.
  • Numero di articoli: 7 articoli; Richiamo di 1 settimana (per articoli sui sintomi e sull'uso dell'inalatore di salvataggio)
  • Numero di domini e categorie: ACQ ha un costrutto multidimensionale che valuta i sintomi (5 item - autosomministrato) e l'uso di broncodilatatori di salvataggio (1 item - autosomministrato) e il FEV1% (1 item) completato dal personale della clinica
  • Ridimensionamento degli item: scala a 7 punti (0=nessuna compromissione, 6= massima compromissione per sintomi e uso di salvataggio; e 7 categorie per FEV1%). I punteggi vanno da 0 (totalmente controllato) a 6 (gravemente incontrollato).
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AB Science

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lavinia Davidescu, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy Oradea, Oradea, Romania.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AB14001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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