Masitinib v léčbě pacientů s těžkým nekontrolovaným astmatem a zvýšenými hladinami eozinofilů
7. prosince 2020 aktualizováno: AB Science
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k porovnání účinnosti a bezpečnosti masitinibu oproti placebu při léčbě pacientů s těžkým nekontrolovaným astmatem a zvýšenými hladinami eozinofilů
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost masitinibu (6 mg/kg/den) u těžkého perzistujícího astmatu, nekontrolovaného vysokou dávkou inhalačních kortikosteroidů a se zvýšenými hladinami eozinofilů.
Přehled studie
Detailní popis
Masitinib je selektivní inhibitor tyrosinkinázy.
Je známo, že aktivace zánětlivých buněk, jako jsou žírné buňky, a remodelace fibrózní tkáně jsou spojeny se signálními cestami kinázy c-Kit, Lyn a PDGFR; všechny klíčové cíle masitinibu.
Jedná se o multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, paralelní skupinu (vzestupná titrace dávky masitinibu na 6,0 mg/kg/den a odpovídající placebo), srovnávací studii perorálního masitinibu v léčbě pacientů s těžkým astmatem, nekontrolovanou vysokou dávkou inhalačních kortikosteroidů a se zvýšenými hladinami eozinofilů.
Způsobilí pacienti budou léčeni po dobu nejméně 48 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
347
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Centro Respiratorio Quilmes
-
-
-
-
-
Quezon City, Filipíny
- The Philippine Heart Center
-
-
-
-
-
Kuching, Malajsie, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
Miraflores, Peru
- Clinica Universidad de Los Andes
-
-
-
-
-
Kiev, Ukrajina, 03680
- National institute of phthisiology and pulmonology named after F.G. Yanovsky NAMS of Ukraine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Mezi hlavní kritéria zařazení patří:
- Pacienti s lékařskou diagnózou perzistujícího astmatu po dobu alespoň 12 měsíců na základě doporučení Global Initiative for Asthma (GINA) 2009, jejichž astma je částečně kontrolováno nebo nekontrolováno kombinovanou léčbou inhalačními kortikosteroidy (ICS) / beta2-agonisty s dlouhodobým účinkem (LABA).
- Pacient se zvýšenou hladinou eozinofilů související s astmatem na začátku: ≥ 0,15 K/ul nebo pacient s hladinou eozinofilů ≥ 0,15 K/ul související s astmatem prokázanou v roce před screeningem
- Pacient nekuřák po dobu nejméně jednoho roku a s předchozí konzumací tabáku
Mezi hlavní kritéria vyloučení patří:
- Žena, která je těhotná nebo kojící
- Astmatický pacient stále vystavený alergenům nebo spouštěcím faktorům ovlivňujícím kontrolu astmatu
- Chronická obstrukční plicní nemoc a/nebo jiná plicní onemocnění zhoršující funkce plicních testů
- Během 12 týdnů před screeningem pacient, který dostával perorální kortikosteroidy z jakéhokoli jiného důvodu než k léčbě těžké exacerbace astmatu (pacienti, kteří potřebují dlouhodobý příjem kortikosteroidů ke kontrole stavu bazálního astmatu)
- Pacient s anamnézou akutní infekční sinusitidy nebo infekce dýchacích cest během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
- Pacient s aktivním plicním onemocněním jiným než je astma (např. chronická bronchitida)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Masitinib (titrace na 6,0 mg/kg/den)
Účastníci dostávají masitinib (3,0 mg/kg/den), podávaný perorálně dvakrát denně, s eskalací dávky na 4,5 mg/kg/den po 4 týdnech léčby a následným zvýšením dávky na 6,0 mg/kg/den po 4 týdnech léčby .
Každá titrace vzestupné dávky je podrobena bezpečnostní kontrole.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra těžké exacerbace astmatu
Časové okno: Trvání expozice pacienta léčbě, hodnocené do vyřazení ze studie, datum dokončení studie nebo maximálně 60 měsíců
|
Počet těžkých exacerbací astmatu v časovém rámci měření výsledku
|
Trvání expozice pacienta léčbě, hodnocené do vyřazení ze studie, datum dokončení studie nebo maximálně 60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra exacerbace astmatu
Časové okno: Trvání expozice pacienta léčbě, hodnocené do vyřazení ze studie, datum dokončení studie nebo maximálně 60 měsíců
|
Počet exacerbací astmatu v časovém rámci měření výsledku
|
Trvání expozice pacienta léčbě, hodnocené do vyřazení ze studie, datum dokončení studie nebo maximálně 60 měsíců
|
|
Astma Control Questionnaire (ACQ)
Časové okno: 48 týdnů
|
Astma Control Questionnaire (ACQ)
|
48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lavinia Davidescu, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy Oradea, Oradea, Romania.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AB14001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .