Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek simvastatinu v kombinaci s ezetimibem u pacientů se stabilní anginou pectoris a diabetem

7. prosince 2018 aktualizováno: Qian geng, Chinese PLA General Hospital

Intravaskulární ultrazvukové hodnocení intervenčního účinku simvastatinu v kombinaci s ezetimibem na koronární hraniční lézi u pacientů se stabilní anginou pectoris a diabetem melitus ve srovnání se samotným simvastatinem

V této studii byl simvastatin v kombinaci s přípravkem Ezeimebum použit ke zvýšení redukce lipidů a IVUS byl použit k hodnocení objemu a složení koronárního plaku před a po léčbě. Cílem je zhodnotit celkový intervenční efekt Ezeimebum na stabilní anginu pectoris s diabetes mellitus na bázi statinů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla provedena u pacientů se stabilní anginou pectoris komplikovanou diabetem mellitus v čínské PLA General Hospital a koronární arteriografie potvrzená jako kritická léze koronární tepny. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina s ezeimebum v kombinaci se simvastatinem a skupina se simvastatinem. Pacientům z první skupiny byl podáván ezeimebum 10 mg v kombinaci se simvastatinem 40 mg po dobu 12 měsíců, zatímco pacientům z druhé skupiny byl podáván simvastatin 40 mg po dobu 12 měsíců. Stanoveno procento objemu koronárního aterosklerotického plátu (PAV) a standardizovaný celkový objem aterosklerotického plátu (TAV) intravaskulárním ultrazvukem (IVUS) v době vstupu a ze skupiny po 12 měsících. Změny hladiny PAV v obou skupinách byly brány jako hlavní koncové body a změny hladin TAV v obou skupinách jako sekundární koncové body. Změny sérových lipidů a hladiny hypersenzitivního C-reaktivního proteinu byly porovnány mezi oběma skupinami před a po léčbě. Velké kardiovaskulární příhody (nefatální infarkt myokardu, úmrtí ze všech příčin, readmise k akutnímu srdečnímu selhání a revaskularizace recidivující anginy pectoris) byly sledovány po dobu 12 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yun-dai Chen, MD
          • Telefonní číslo: 086-01055499309
          • E-mail: cyundai@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku 18-75 let
  • v souladu s čínskými kritérii pro diagnózu chronické stabilní anginy pectoris, příznaky stabilní anginy pectoris v posledních třech měsících a ne více než CCS stupně 3 anginy pectoris
  • koronární angiografie ukázala, že stupeň stenózy koronární tepny byl 50 % a 70 %
  • Standard LDL-C: LDL-C > 80 mg/dl (2,08 mmol/l)
  • Pacienti s diagnostikovaným diabetem 2. typu v současné době užívali hypoglykemické léky nebo inzulín
  • Podepište informovaný souhlas s připojením ke skupině.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní koronární syndromy, jako je infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, variantní angina pectoris, srdeční šok, chronické srdeční selhání, maligní arytmie atd.
  • Pacienti vyžadující implantaci stentu byli před přijetím léčeni intenzivními statiny (např. dávky Atto vastatinu 40 mg nebo resuvastatinu 20 mg)
  • Existovaly kontraindikace nebo statiny pro statiny snižující lipidy nebo statiny a v anamnéze se vyskytly nežádoucí reakce (poškození jater, vyrážka, myolýza atd.) při užívání přípravku Ezeimebum atd.
  • Těžká dysfunkce jater a ledvin, clearance kreatininu < 30 ml/min, akutní pankreatitida, maligní nádor atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ezetimib se simvastatinovou skupinou
ezetimib 10 mg se simvastatinem 40 mg denně po dobu 12 měsíců po PCI
Lék: Ezetimib se simvastatinem
ezetimib 10 mg se simvastatinem 40 mg denně po dobu 12 měsíců po PCI
Aktivní komparátor: Simvastatinová skupina
simvastatin 40 mg denně po dobu 12 měsíců po PCI
Lék: Simvastatin
simvastatin 40 mg denně po dobu 12 měsíců po PCI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta objemu koronárního plaku (PAV) od výchozí hodnoty po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po PCI
PAV=∑（(ESA CSA lumen CSA)/(ESA CSA)）x100, EEM CSA: plocha průřezu vnější hranice elastické membrány; lumen CSA: plocha průřezu hranice trubice
12 měsíců po PCI

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího standardizovaného objemu koronárního plaku (TAV) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po PCI
TAV= (střední počet snímků v ∑ (ESA CSA-lumen CSA) / retracement) x počet snímků (standardizováno podle délky IVUS retracementu, aby bylo zajištěno, že každý jednotlivý pacient má stejnou váhu)
12 měsíců po PCI
LDL-C
Časové okno: sledovat za jeden rok
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C)
sledovat za jeden rok
HDL-C
Časové okno: sledovat za jeden rok
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C)
sledovat za jeden rok
TG
Časové okno: sledovat za jeden rok
Celkové triglyceridy (TG)
sledovat za jeden rok
TC
Časové okno: sledovat za jeden rok
Celkový cholesterol (TC)
sledovat za jeden rok
Značka zánětu
Časové okno: sledovat za jeden rok
hs-CRP
sledovat za jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese PLA General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Yundai Chen, MD, Chinese PLA General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017FC-TSYS-3042

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení