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L'effetto della simvastatina in combinazione con l'ezetimibe nei pazienti con angina stabile e diabete

7 dicembre 2018 aggiornato da: Qian geng, Chinese PLA General Hospital

Valutazione ecografica intravascolare dell'effetto dell'intervento di simvastatina in combinazione con ezetimibe sulla lesione borderline coronarica in pazienti con angina pectoris stabile e diabete mellito rispetto alla sola simvastatina

In questo studio, la simvastatina in combinazione con Ezeimebum è stata utilizzata per migliorare la riduzione dei lipidi e l'IVUS è stato utilizzato per valutare il volume e la composizione della placca coronarica prima e dopo il trattamento. L'obiettivo è valutare l'effetto complessivo dell'intervento di Ezeimebum sull'angina pectoris stabile con diabete mellito sulla base delle statine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto in pazienti con angina pectoris stabile complicata da diabete mellito presso il Chinese PLA General Hospital e l'arteriografia coronarica è stata confermata come lesione critica dell'arteria coronaria. I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi: ezeimebum combinato con gruppo simvastatina e gruppo simvastatina. Ai pazienti del primo gruppo è stato somministrato ezeimebum 10 mg in combinazione con simvastatina 40 mg per 12 mesi mentre ai pazienti del secondo gruppo è stata somministrata simvastatina 40 mg per 12 mesi. Percentuale valutata del volume della placca aterosclerotica coronarica (PAV) e volume totale della placca aterosclerotica standardizzato (TAV) mediante ecografia intravascolare (IVUS) al momento dell'ingresso e fuori dal gruppo dopo 12 mesi. I cambiamenti del livello di PAV in entrambi i gruppi sono stati presi come endpoint principali e i cambiamenti dei livelli di TAV nei due gruppi come endpoint secondari. I cambiamenti dei lipidi sierici e dei livelli di proteina C-reattiva ipersensibile sono stati confrontati tra i due gruppi prima e dopo il trattamento. Gli eventi cardiovascolari maggiori (infarto miocardico non fatale, morte per tutte le cause, riammissione per insufficienza cardiaca acuta e rivascolarizzazione di angina pectoris ricorrente) sono stati seguiti per 12 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Yun-dai Chen, MD
          • Numero di telefono: 086-01055499309
          • Email: cyundai@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni
  • coerente con i criteri cinesi per la diagnosi di angina pectoris cronica stabile, sintomi di angina pectoris stabile negli ultimi tre mesi e non più di grado CCS 3 di angina pectoris
  • l'angiografia coronarica ha mostrato che il grado di stenosi coronarica era del 50% e del 70%
  • Standard C-LDL: C-LDL > 80 mg/dL (2,08 mmol/L)
  • I pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2 stavano attualmente utilizzando farmaci ipoglicemizzanti o insulina
  • Firma il consenso informato per entrare a far parte del gruppo.

Criteri di esclusione:

  • Sindromi coronariche acute come infarto del miocardio, angina pectoris instabile, angina pectoris variante, shock cardiaco, insufficienza cardiaca cronica, aritmia maligna, ecc.
  • I pazienti che richiedevano l'impianto di stent erano stati trattati con statine intensive prima del ricovero (ad es. dosi di Atto vastatina 40 mg o resuvastatina 20 mg)
  • C'erano controindicazioni o statine per statine che abbassano i lipidi o statine, e c'era una storia di reazioni avverse (danno epatico, eruzione cutanea, miolisi, ecc.) nell'uso di Ezeimebum, ecc.
  • Grave disfunzione epatica e renale, clearance della creatinina < 30 ml / min, pancreatite acuta, tumore maligno, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ezetimibe con gruppo simvastatina
ezetimibe 10 mg con simvastatina 40 mg ogni giorno per 12 mesi dopo PCI
Droga: Ezetimibe con simvastatina
ezetimibe 10 mg con simvastatina 40 mg ogni giorno per 12 mesi dopo PCI
Comparatore attivo: Gruppo simvastatina
simvastatina 40 mg al giorno per 12 mesi dopo PCI
Droga: Simvastatina
simvastatina 40 mg al giorno per 12 mesi dopo PCI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla percentuale del volume della placca coronarica (PAV) al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo PCI
PAV=∑（(ESA CSA-lumen CSA)/(ESA CSA)）x100, EEM CSA：area della sezione trasversale del limite della membrana elastica esterna; lumen CSA: area della sezione trasversale del bordo del tubo
12 mesi dopo PCI

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal volume di placca coronarica standardizzato al basale (TAV) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo PCI
TAV= (numero mediano di immagini in ∑ (ESA CSA-lumen CSA) / ritracciamento) x numero di immagini (standardizzato in base alla lunghezza del ritracciamento IVUS, per garantire che ogni singolo paziente abbia lo stesso peso)
12 mesi dopo PCI
C-LDL
Lasso di tempo: follow-up in un anno
Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
follow-up in un anno
HDL-C
Lasso di tempo: follow-up in un anno
Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
follow-up in un anno
TG
Lasso di tempo: follow-up in un anno
Trigliceridi totali (TG)
follow-up in un anno
TC
Lasso di tempo: follow-up in un anno
Colesterolo totale (TC)
follow-up in un anno
Indicatore di infiammazione
Lasso di tempo: follow-up in un anno
hs-CRP
follow-up in un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese PLA General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Yundai Chen, MD, Chinese PLA General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017FC-TSYS-3042

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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