Účinek simvastatinu v kombinaci s ezetimibem u pacientů se stabilní anginou pectoris a diabetem
7. prosince 2018 aktualizováno: Qian geng, Chinese PLA General Hospital
Intravaskulární ultrazvukové hodnocení intervenčního účinku simvastatinu v kombinaci s ezetimibem na koronární hraniční lézi u pacientů se stabilní anginou pectoris a diabetem melitus ve srovnání se samotným simvastatinem
V této studii byl simvastatin v kombinaci s přípravkem Ezeimebum použit ke zvýšení redukce lipidů a IVUS byl použit k hodnocení objemu a složení koronárního plaku před a po léčbě.
Cílem je zhodnotit celkový intervenční efekt Ezeimebum na stabilní anginu pectoris s diabetes mellitus na bázi statinů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla provedena u pacientů se stabilní anginou pectoris komplikovanou diabetem mellitus v čínské PLA General Hospital a koronární arteriografie potvrzená jako kritická léze koronární tepny.
Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina s ezeimebum v kombinaci se simvastatinem a skupina se simvastatinem.
Pacientům z první skupiny byl podáván ezeimebum 10 mg v kombinaci se simvastatinem 40 mg po dobu 12 měsíců, zatímco pacientům z druhé skupiny byl podáván simvastatin 40 mg po dobu 12 měsíců.
Stanoveno procento objemu koronárního aterosklerotického plátu (PAV) a standardizovaný celkový objem aterosklerotického plátu (TAV) intravaskulárním ultrazvukem (IVUS) v době vstupu a ze skupiny po 12 měsících.
Změny hladiny PAV v obou skupinách byly brány jako hlavní koncové body a změny hladin TAV v obou skupinách jako sekundární koncové body.
Změny sérových lipidů a hladiny hypersenzitivního C-reaktivního proteinu byly porovnány mezi oběma skupinami před a po léčbě.
Velké kardiovaskulární příhody (nefatální infarkt myokardu, úmrtí ze všech příčin, readmise k akutnímu srdečnímu selhání a revaskularizace recidivující anginy pectoris) byly sledovány po dobu 12 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
240
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Čína, 100853
- Nábor
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
Kontakt:
- Geng Qian, MD
- Telefonní číslo: 086-01055499312
- E-mail: qiangeng9396@263.net
-
Kontakt:
- Yun-dai Chen, MD
- Telefonní číslo: 086-01055499309
- E-mail: cyundai@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů ve věku 18-75 let
- v souladu s čínskými kritérii pro diagnózu chronické stabilní anginy pectoris, příznaky stabilní anginy pectoris v posledních třech měsících a ne více než CCS stupně 3 anginy pectoris
- koronární angiografie ukázala, že stupeň stenózy koronární tepny byl 50 % a 70 %
- Standard LDL-C: LDL-C > 80 mg/dl (2,08 mmol/l)
- Pacienti s diagnostikovaným diabetem 2. typu v současné době užívali hypoglykemické léky nebo inzulín
- Podepište informovaný souhlas s připojením ke skupině.
Kritéria vyloučení:
- Akutní koronární syndromy, jako je infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, variantní angina pectoris, srdeční šok, chronické srdeční selhání, maligní arytmie atd.
- Pacienti vyžadující implantaci stentu byli před přijetím léčeni intenzivními statiny (např. dávky Atto vastatinu 40 mg nebo resuvastatinu 20 mg)
- Existovaly kontraindikace nebo statiny pro statiny snižující lipidy nebo statiny a v anamnéze se vyskytly nežádoucí reakce (poškození jater, vyrážka, myolýza atd.) při užívání přípravku Ezeimebum atd.
- Těžká dysfunkce jater a ledvin, clearance kreatininu < 30 ml/min, akutní pankreatitida, maligní nádor atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ezetimib se simvastatinovou skupinou
ezetimib 10 mg se simvastatinem 40 mg denně po dobu 12 měsíců po PCI
|
ezetimib 10 mg se simvastatinem 40 mg denně po dobu 12 měsíců po PCI
|
|
Aktivní komparátor: Simvastatinová skupina
simvastatin 40 mg denně po dobu 12 měsíců po PCI
|
simvastatin 40 mg denně po dobu 12 měsíců po PCI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna procenta objemu koronárního plaku (PAV) od výchozí hodnoty po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po PCI
|
PAV=∑（(ESA CSA lumen CSA)/(ESA CSA)）x100, EEM CSA: plocha průřezu vnější hranice elastické membrány; lumen CSA: plocha průřezu hranice trubice
|
12 měsíců po PCI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího standardizovaného objemu koronárního plaku (TAV) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po PCI
|
TAV= (střední počet snímků v ∑ (ESA CSA-lumen CSA) / retracement) x počet snímků (standardizováno podle délky IVUS retracementu, aby bylo zajištěno, že každý jednotlivý pacient má stejnou váhu)
|
12 měsíců po PCI
|
|
LDL-C
Časové okno: sledovat za jeden rok
|
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C)
|
sledovat za jeden rok
|
|
HDL-C
Časové okno: sledovat za jeden rok
|
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C)
|
sledovat za jeden rok
|
|
TG
Časové okno: sledovat za jeden rok
|
Celkové triglyceridy (TG)
|
sledovat za jeden rok
|
|
TC
Časové okno: sledovat za jeden rok
|
Celkový cholesterol (TC)
|
sledovat za jeden rok
|
|
Značka zánětu
Časové okno: sledovat za jeden rok
|
hs-CRP
|
sledovat za jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yundai Chen, MD, Chinese PLA General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cannon CP, Blazing MA, Giugliano RP, McCagg A, White JA, Theroux P, Darius H, Lewis BS, Ophuis TO, Jukema JW, De Ferrari GM, Ruzyllo W, De Lucca P, Im K, Bohula EA, Reist C, Wiviott SD, Tershakovec AM, Musliner TA, Braunwald E, Califf RM; IMPROVE-IT Investigators. Ezetimibe Added to Statin Therapy after Acute Coronary Syndromes. N Engl J Med. 2015 Jun 18;372(25):2387-97. doi: 10.1056/NEJMoa1410489. Epub 2015 Jun 3.
- Emerging Risk Factors Collaboration; Sarwar N, Gao P, Seshasai SR, Gobin R, Kaptoge S, Di Angelantonio E, Ingelsson E, Lawlor DA, Selvin E, Stampfer M, Stehouwer CD, Lewington S, Pennells L, Thompson A, Sattar N, White IR, Ray KK, Danesh J. Diabetes mellitus, fasting blood glucose concentration, and risk of vascular disease: a collaborative meta-analysis of 102 prospective studies. Lancet. 2010 Jun 26;375(9733):2215-22. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60484-9. Erratum In: Lancet. 2010 Sep 18;376(9745):958. Hillage, H L [corrected to Hillege, H L].
- Zhang X, Khan AA, Haq EU, Rahim A, Hu D, Attia J, Oldmeadow C, Ma X, Ding R, Boyle AJ. Increasing mortality from ischaemic heart disease in China from 2004 to 2010: disproportionate rise in rural areas and elderly subjects. 438 million person-years follow-up. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2017 Jan 1;3(1):47-52. doi: 10.1093/ehjqcco/qcw041.
- Califf RM, Harrington RA, Blazing MA. Premature release of data from clinical trials of ezetimibe. N Engl J Med. 2009 Aug 13;361(7):712-7. doi: 10.1056/NEJMsr0900910. No abstract available.
- Stein E, Stender S, Mata P, Sager P, Ponsonnet D, Melani L, Lipka L, Suresh R, Maccubbin D, Veltri E; Ezetimibe Study Group. Achieving lipoprotein goals in patients at high risk with severe hypercholesterolemia: efficacy and safety of ezetimibe co-administered with atorvastatin. Am Heart J. 2004 Sep;148(3):447-55. doi: 10.1016/j.ahj.2004.03.052.
- van der Graaf A, Cuffie-Jackson C, Vissers MN, Trip MD, Gagne C, Shi G, Veltri E, Avis HJ, Kastelein JJ. Efficacy and safety of coadministration of ezetimibe and simvastatin in adolescents with heterozygous familial hypercholesterolemia. J Am Coll Cardiol. 2008 Oct 21;52(17):1421-9. doi: 10.1016/j.jacc.2008.09.002.
- Nicholls SJ, Sipahi I. Emerging role of intravascular ultrasound in the assessment of experimental anti-atherosclerotic therapies. Curr Med Chem. 2006;13(15):1727-34. doi: 10.2174/092986706777452498.
- Nissen SE, Nicholls SJ, Sipahi I, Libby P, Raichlen JS, Ballantyne CM, Davignon J, Erbel R, Fruchart JC, Tardif JC, Schoenhagen P, Crowe T, Cain V, Wolski K, Goormastic M, Tuzcu EM; ASTEROID Investigators. Effect of very high-intensity statin therapy on regression of coronary atherosclerosis: the ASTEROID trial. JAMA. 2006 Apr 5;295(13):1556-65. doi: 10.1001/jama.295.13.jpc60002. Epub 2006 Mar 13.
- Nicholls SJ, Borgman M, Nissen SE, Raichlen JS, Ballantyne C, Barter P, Chapman MJ, Erbel R, Libby P. Impact of statins on progression of atherosclerosis: rationale and design of SATURN (Study of Coronary Atheroma by InTravascular Ultrasound: effect of Rosuvastatin versus AtorvastatiN). Curr Med Res Opin. 2011 Jun;27(6):1119-29. doi: 10.1185/03007995.2011.570746. Epub 2011 Mar 30.
- Nicholls SJ, Ballantyne CM, Barter PJ, Chapman MJ, Erbel RM, Libby P, Raichlen JS, Uno K, Borgman M, Wolski K, Nissen SE. Effect of two intensive statin regimens on progression of coronary disease. N Engl J Med. 2011 Dec 1;365(22):2078-87. doi: 10.1056/NEJMoa1110874. Epub 2011 Nov 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. března 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest na hrudi
- Angina pectoris
- Srdeční choroba
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Angina, stabilní
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Simvastatin
- Ezetimib
Další identifikační čísla studie
- 2017FC-TSYS-3042
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .