Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozorování účinku sakubitrilu/valsartanu u pacientů s pokročilým chronickým onemocněním ledvin (CKD) se srdečním selháním

9. prosince 2018 aktualizováno: Xuanyi Du, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Tento článek představí především renální výsledky z klinické studie zaměřené na sledování účinku sakubitrilu/valsartanu u pacientů s pokročilou chronickou kedneyovou chorobou se srdečním selháním. Všichni pacienti budou dostávat LCZ696. Výsledky budou porovnány před léčbou a po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Při vstupu do studie budou pacienti nejprve dostávat LCZ696 50 mg dvakrát denně. Podle stavu onemocnění a tolerance se dávka zdvojnásobí každé 2 týdny, dokud nebude dosaženo cílové udržovací dávky 200 mg dvakrát denně, pokud dávku nevylučuje draslík nebo změna funkce ledvin zvýšení (snížení dávky bude povoleno, pokud vyšší dávka nebude tolerována, a dočasné přerušení bude povoleno kdykoli, pokud je to nutné z klinických důvodů). Studie bude sledována po dobu 12 týdnů. Studijní návštěvy budou naplánovány na 2, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnů (a další návštěvy budou uspořádány tam, kde to bude nutné k monitorování bezpečnosti účastníků).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacienti s diagnózou chronického onemocnění ledvin (eGFR <60 ml/min/1,73 m²) a srdeční selhání
  2. dokumentovaná anamnéza srdečního selhání s přidruženými známkami nebo symptomy
  3. New York Heart Association (NYHA) třídy II-IV
  4. střední systolický krevní tlak vsedě (msSBP) ⩾140 mmHg
  5. dobrý soulad

Kritéria vyloučení:

  1. izolované pravostranné srdeční selhání v důsledku plicního onemocnění, dyspnoe z nekardiálních příčin, primární chlopenní nebo myokardiální onemocnění nebo koronární nebo cerebrovaskulární onemocnění vyžadující revaskularizaci do 3 měsíců od screeningu nebo během studie
  2. akutní renální selhání
  3. systolický krevní tlak nižší než 100 mm Hg při screeningu (< 95 mm Hg při randomizační návštěvě)
  4. významné laboratorní abnormality při screeningu interferující s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti studovaného léku (jako je draslík v séru > 5,5 nebo < 3,5 mmol/l, sodík v séru < 130 mmol/l nebo alanin aminotransferáza nebo aspartát aminotransferáza > dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí )
  5. anamnéza angioedému (souvisejícího s léky nebo jinak)
  6. během studie nebudou povoleny žádné léky, které mají potenciál pro interakci lék-lék s LCZ696 7)těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba LCZ696
LCZ696 200 mg dvakrát denně
Lék: 696 LCZ
LCZ696 200 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • sakubitril/valsartan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: 12 týdnů
Vzorky krve budou odebírány pro analýzu rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) každé 2 týdny.
12 týdnů
Změna poměru mikroalbumin/kreatinin v moči (uACR)
Časové okno: 12 týdnů
Vzorky moči pro analýzu poměru mikroalbumin/kreatinin (uACR) v moči budou odebírány každé 2 týdny.
12 týdnů
Koncentrace natriuretického peptidu typu N pro B (NT-prpBNP)
Časové okno: 12 týdnů
Vzorky krve pro analýzu koncentrace N-terminálního pro B typu natriuretického peptidu (NT-proBNP) budou odebírány každé 2 týdny.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krevní kyselina močová
Časové okno: 12 týdnů
Vzorky krve pro analýzu kyseliny močové budou odebírány každé 2 týdny.
12 týdnů
Míra HbA1c
Časové okno: 12 týdnů
Vzorky krve pro analýzu HbA1c budou odebírány každé 2 týdny.
12 týdnů
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen každé 2 týdny.
12 týdnů
ejekční frakce levé komory
Časové okno: 12 týdnů
Ultrazvuk srdce bude měřen každé 2 týdny.
12 týdnů
Koncentrace postassia
Časové okno: 12 týdnů
Vzorky krve pro analýzu koncentrace draslíku budou odebírány každé 2 týdny.
12 týdnů
Koncentrace sérového troponinu
Časové okno: 12 týdnů
Vzorky krve pro analýzu koncentrace sérového troponinu budou odebírány každé 2 týdny.
12 týdnů
Koncentrace alaninaminotransferázy nebo aspartátaminotransferázy
Časové okno: 12 týdnů
Vzorky krve pro analýzu koncentrace alaninaminotransferázy nebo aspartátaminotransferázy budou odebírány každé 2 týdny.
12 týdnů
Koncentrace sodíku
Časové okno: 12 týdnů
Každé 2 týdny budou odebírány vzorky moči pro analýzu koncentrace sodíku.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. prosince 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. května 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 42411671-X

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení