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Osservazione sull'effetto di sacubitril/valsartan in pazienti con malattia renale cronica avanzata (CKD) con insufficienza cardiaca

9 dicembre 2018 aggiornato da: Xuanyi Du, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Questo documento presenterà principalmente i risultati renali di uno studio clinico volto a osservare l'effetto di sacubitril/valsartan in pazienti con malattia di kedney cronica avanzata con insufficienza cardiaca. Tutti i pazienti riceveranno LCZ696. I risultati saranno confrontati prima e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

All'ingresso nello studio, i pazienti riceveranno prima LCZ696 50 mg due volte al giorno. In base alle condizioni della malattia e alla tolleranza, la dose sarà raddoppiata ogni 2 settimane fino al raggiungimento della dose di mantenimento target di 200 mg due volte al giorno a meno che il potassio o il cambiamento nella funzionalità renale non precludano una dose aumento (la riduzione della dose sarà consentita se la dose maggiore non sarà tollerata e sarà consentita un'interruzione temporanea in qualsiasi momento se necessario per motivi clinici). Lo studio sarà seguito per 12 settimane. Le visite di studio saranno programmate a 2,4,6,8,10 e 12 settimane (e saranno organizzate visite aggiuntive ove necessario per monitorare la sicurezza dei partecipanti).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti con diagnosi di malattia renale cronica (eGFR<60 ml/ min/1,73 m²) e insufficienza cardiaca
  2. storia documentata di scompenso cardiaco con segni o sintomi associati
  3. Classi II-IV della New York Heart Association (NYHA).
  4. pressione arteriosa sistolica media da seduti (msSBP) 140 mmHg
  5. buona conformità

Criteri di esclusione:

  1. insufficienza cardiaca destra isolata dovuta a malattia polmonare, dispnea da cause non cardiache, malattie valvolari o miocardiche primarie o malattie coronariche o cerebrovascolari che necessitano di rivascolarizzazione entro 3 mesi dallo screening o durante lo studio
  2. insufficienza renale acuta
  3. pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mm Hg allo screening (<95 mm Hg alla visita di randomizzazione)
  4. anomalie di laboratorio significative allo screening che interferiscono con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del farmaco in studio (come potassio sierico> 5,5 o <3,5 mmol/L, sodio sierico <130 mmol/L o alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi> 2 volte il limite superiore del range normale )
  5. storia di angioedema (correlato al farmaco o altro)
  6. qualsiasi farmaco che possa potenzialmente interagire con LCZ696 non sarà consentito durante lo studio 7) donna incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Trattamento LCZ696
LCZ696 200 mg due volte al giorno
Droga: LCZ 696
LCZ696 200 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • sacubitril/valsartan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: 12 settimane
Verranno raccolti campioni di sangue per l'analisi della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) ogni 2 settimane.
12 settimane
Variazione del rapporto microalbumina/creatinina urinaria (uACR)
Lasso di tempo: 12 settimane
I campioni di urina saranno raccolti per l'analisi del rapporto microalbumina/creatinina urinaria (uACR) ogni 2 settimane.
12 settimane
Concentrazione del peptide natriuretico di tipo N terminale pro B (NT-prpBNP)
Lasso di tempo: 12 settimane
Verranno raccolti campioni di sangue per l'analisi della concentrazione del peptide natriuretico di tipo N terminale pro B (NT-proBNP) ogni 2 settimane.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
acido urico nel sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
Verranno raccolti campioni di sangue per l'analisi dell'acido urico ogni 2 settimane.
12 settimane
Tasso di HbA1c
Lasso di tempo: 12 settimane
Verranno raccolti campioni di sangue per l'analisi di HbA1c ogni 2 settimane.
12 settimane
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 12 settimane
La pressione arteriosa sistolica e diastolica verrà misurata ogni 2 settimane.
12 settimane
frazione di eiezione del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 12 settimane
L'ecografia cardiaca sarà misurata ogni 2 settimane.
12 settimane
Concentrazione di postassio
Lasso di tempo: 12 settimane
Verranno raccolti campioni di sangue per l'analisi della concentrazione di postassio ogni 2 settimane.
12 settimane
Concentrazione di troponina sierica
Lasso di tempo: 12 settimane
Verranno raccolti campioni di sangue per l'analisi della concentrazione di troponina sierica ogni 2 settimane.
12 settimane
Concentrazione di alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: 12 settimane
Verranno raccolti campioni di sangue per l'analisi della concentrazione di alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi ogni 2 settimane.
12 settimane
Concentrazione di sodio
Lasso di tempo: 12 settimane
I campioni di urina saranno raccolti per l'analisi della concentrazione di sodione ogni 2 settimane.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 dicembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 maggio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 42411671-X

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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