Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozorování účinku sakubitrilu/valsartanu u pacientů s pokročilým chronickým onemocněním ledvin (CKD) se srdečním selháním

9. prosince 2018 aktualizováno: Xuanyi Du, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Tento článek představí především renální výsledky z klinické studie zaměřené na sledování účinku sakubitrilu/valsartanu u pacientů s pokročilou chronickou kedneyovou chorobou se srdečním selháním. Všichni pacienti budou dostávat LCZ696. Výsledky budou porovnány před léčbou a po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při vstupu do studie budou pacienti nejprve dostávat LCZ696 50 mg dvakrát denně. Podle stavu onemocnění a tolerance se dávka zdvojnásobí každé 2 týdny, dokud nebude dosaženo cílové udržovací dávky 200 mg dvakrát denně, pokud dávku nevylučuje draslík nebo změna funkce ledvin zvýšení (snížení dávky bude povoleno, pokud vyšší dávka nebude tolerována, a dočasné přerušení bude povoleno kdykoli, pokud je to nutné z klinických důvodů). Studie bude sledována po dobu 12 týdnů. Studijní návštěvy budou naplánovány na 2, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnů (a další návštěvy budou uspořádány tam, kde to bude nutné k monitorování bezpečnosti účastníků).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacienti s diagnózou chronického onemocnění ledvin (eGFR <60 ml/min/1,73 m²) a srdeční selhání
  2. dokumentovaná anamnéza srdečního selhání s přidruženými známkami nebo symptomy
  3. New York Heart Association (NYHA) třídy II-IV
  4. střední systolický krevní tlak vsedě (msSBP) ⩾140 mmHg
  5. dobrý soulad

Kritéria vyloučení:

  1. izolované pravostranné srdeční selhání v důsledku plicního onemocnění, dyspnoe z nekardiálních příčin, primární chlopenní nebo myokardiální onemocnění nebo koronární nebo cerebrovaskulární onemocnění vyžadující revaskularizaci do 3 měsíců od screeningu nebo během studie
  2. akutní renální selhání
  3. systolický krevní tlak nižší než 100 mm Hg při screeningu (< 95 mm Hg při randomizační návštěvě)
  4. významné laboratorní abnormality při screeningu interferující s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti studovaného léku (jako je draslík v séru > 5,5 nebo < 3,5 mmol/l, sodík v séru < 130 mmol/l nebo alanin aminotransferáza nebo aspartát aminotransferáza > dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí )
  5. anamnéza angioedému (souvisejícího s léky nebo jinak)
  6. během studie nebudou povoleny žádné léky, které mají potenciál pro interakci lék-lék s LCZ696 7)těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba LCZ696
LCZ696 200 mg dvakrát denně
Lék: 696 LCZ
LCZ696 200 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • sakubitril/valsartan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: 12 týdnů
Vzorky krve budou odebírány pro analýzu rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) každé 2 týdny.
12 týdnů
Změna poměru mikroalbumin/kreatinin v moči (uACR)
Časové okno: 12 týdnů
Vzorky moči pro analýzu poměru mikroalbumin/kreatinin (uACR) v moči budou odebírány každé 2 týdny.
12 týdnů
Koncentrace natriuretického peptidu typu N pro B (NT-prpBNP)
Časové okno: 12 týdnů
Vzorky krve pro analýzu koncentrace N-terminálního pro B typu natriuretického peptidu (NT-proBNP) budou odebírány každé 2 týdny.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krevní kyselina močová
Časové okno: 12 týdnů
Vzorky krve pro analýzu kyseliny močové budou odebírány každé 2 týdny.
12 týdnů
Míra HbA1c
Časové okno: 12 týdnů
Vzorky krve pro analýzu HbA1c budou odebírány každé 2 týdny.
12 týdnů
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen každé 2 týdny.
12 týdnů
ejekční frakce levé komory
Časové okno: 12 týdnů
Ultrazvuk srdce bude měřen každé 2 týdny.
12 týdnů
Koncentrace postassia
Časové okno: 12 týdnů
Vzorky krve pro analýzu koncentrace draslíku budou odebírány každé 2 týdny.
12 týdnů
Koncentrace sérového troponinu
Časové okno: 12 týdnů
Vzorky krve pro analýzu koncentrace sérového troponinu budou odebírány každé 2 týdny.
12 týdnů
Koncentrace alaninaminotransferázy nebo aspartátaminotransferázy
Časové okno: 12 týdnů
Vzorky krve pro analýzu koncentrace alaninaminotransferázy nebo aspartátaminotransferázy budou odebírány každé 2 týdny.
12 týdnů
Koncentrace sodíku
Časové okno: 12 týdnů
Každé 2 týdny budou odebírány vzorky moči pro analýzu koncentrace sodíku.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

28. května 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 42411671-X

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CKD

Klinické studie na 696 LCZ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit