Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie M5 vs. M6 s dílčí studií dielektrické konstanty odsáté cystické tekutiny

19. února 2020 aktualizováno: Micrima, Ltd.

Porovnání verzí M5 a M6 zobrazovacího systému MARIA u pacientek navštěvujících symptomatickou kliniku prsu v Cheltenhamu, Spojené království (UK), včetně dílčí studie pro výzkum dielektrické konstanty odsáté cystické tekutiny

Systém zobrazování prsou MARIA je radiofrekvenční (RF) lékařské zobrazovací zařízení s označením Conformité Européenne (CE). Systém využívá techniku ​​elektromagnetického zobrazování, která využívá dielektrický kontrast mezi normálními a rakovinnými tkáněmi. Rozdíly ve výkonnosti a zobrazovacích charakteristikách mezi verzemi M5 a M6 MARIA nejsou dosud v klinickém prostředí dobře prokázány, zejména pokud jde o cysty. Vyhodnocení některých aspektů této potenciálně důležité nové technologie proběhne v této srovnávací technické studii. Dále, dielektrická konstanta tekutiny cysty není v současné době dobře pochopena a bude se snažit získat hodnoty z odsáté tekutiny cysty u příslušných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Cheltenham, Spojené království, GL53 7AS
        • Thirlestaine Breast Centre, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • navštěvovat kliniku symptomatické péče o prsa v místě studie
  • mít hmatnou bulku v prsu
  • ženské pohlaví
  • 18 let nebo starší
  • schopen poskytnout informovaný souhlas
  • ne v žádné identifikované zranitelné skupině

Kritéria vyloučení:

  • nelze namontovat lůžko pro pacienta MARIA pomocí dodaného 2stupňového kroku
  • neschopný ležet v poloze na břiše po dobu až 15 minut
  • pacient, který podstoupil biopsii méně než 5 dní před vyšetřením MARIA
  • pacient s implantovanou elektronikou
  • pacientka s prsními implantáty
  • pacienti s piercingem bradavek (pokud nejsou odstraněny před skenem MARIA)
  • velikost prsou je příliš malá nebo příliš velká na to, aby byla vhodná pro obě pole

Dále:

  • účastníci s velkou cystou nebo cystami, které vyžadují drenáž při jejich klinické schůzce, nebudou způsobilí pro rameno 1, protože postup odvodnění jejich cysty změní vzhled cysty ze zobrazení, které provedli ten den, na získaný obrázek MARIA asi o 10 dní později
  • Rameno 1 a 2 se vzájemně vylučují

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Hlavní návštěva skenování MARIA
Pro rameno 1 budou účastníci na klinice identifikováni jako účastníci s vhodným symptomatickým prsem a budou osloveni ohledně studie. Nechají si vysvětlit návrh studie a budou informováni, že nemají žádnou povinnost se zúčastnit. Účastníci Arm 1 obdrží studijní informace, se kterými budou posláni domů, a informováni o tom, že budou osloveni telefonicky za 2–3 dny (nebo nejbližší pracovní den k tomuto datu), aby se zeptali, zda by si chtěli naplánovat schůzku. na studijní návštěvu. Pokud ano, bude to naplánováno přibližně 7 dní od data telefonického hovoru.
Přístroj: MARIA sken
Systém zobrazení prsou MARIA se skládá ze skenovací jednotky umístěné pod lůžkem pacienta. Snímací jednotka obsahuje polokulové pole, do kterého jsou vsazeny různé velikosti vložek, aby se zajistilo těsné přiléhání k prsu. Pacientka leží na břiše na lůžku s prsy svěšenými přes otvor v lůžku a snímací jednotka se zvedne, aby se setkala s prsem. Uložení je nekompresní a skener nepoužívá ionizující záření.
JINÝ: Návštěva skenování MARIA ve stejný den

U ramene 2 budou účastníci na klinice identifikováni jako účastníci s vhodným symptomatickým prsem a budou osloveni ohledně studie. Nechají si vysvětlit návrh studie a budou informováni, že nemají žádnou povinnost se zúčastnit. Účastníci Arm 2 obdrží studijní informace a co nejvíce času na zvážení zapojení do studie (alespoň 1 hodina). Pokud pacient souhlasí s účastí, bude mu naplánováno, že bude mít skeny MARIA na čas, který vyhovuje jeho závazkům ten den.

Toto rameno také zahrnuje skupinu 2b, která může volitelně souhlasit se čtením dielektrické konstanty jejich rutinně odsáté cystové tekutiny předtím, než je zlikvidována obvyklým způsobem na místě.
Přístroj: MARIA sken
Systém zobrazení prsou MARIA se skládá ze skenovací jednotky umístěné pod lůžkem pacienta. Snímací jednotka obsahuje polokulové pole, do kterého jsou vsazeny různé velikosti vložek, aby se zajistilo těsné přiléhání k prsu. Pacientka leží na břiše na lůžku s prsy svěšenými přes otvor v lůžku a snímací jednotka se zvedne, aby se setkala s prsem. Uložení je nekompresní a skener nepoužívá ionizující záření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte přítomnost nebo nepřítomnost rozdílu ve výstupech MARIA(R) získaných pomocí M5 a M6, když se účastníci mezi skeny nepohybují a když se mezi skeny přesouvají
Časové okno: Až 12 týdnů
To bude zřízeno z Arm 1 a Arm 2 skenováním účastníka mezi oběma verzemi systému MARIA. Jak bylo vyšetřeno interně se zdravými dobrovolníky, pacient se zúčastní série skenů, při nichž zůstane mezi skeny stát a bude se mezi skeny pohybovat. Rozdíly mezi těmito snímky budou analyzovány s využitím známé hmatné léze v prsu jako orientačního bodu.
Až 12 týdnů
Zjistěte přítomnost nebo nepřítomnost rozdílu mezi výstupy MARIA(R) na stejném zařízení, když účastník mezi skeny stojí a když se mezi skeny pohybuje
Časové okno: Až 12 týdnů
To bude stanoveno z Arm 1 a Arm 2 skenováním účastníka na každé samostatné verzi systému MARIA. Jak bylo vyšetřeno interně se zdravými dobrovolníky, pacient se zúčastní série skenů, při nichž zůstane mezi skeny stát a bude se mezi skeny pohybovat. Rozdíly mezi těmito snímky budou analyzovány s využitím známé hmatné léze v prsu jako orientačního bodu.
Až 12 týdnů
Změřte dielektrickou konstantu odsáté cysty a případné odchylky mezi typem cysty
Časové okno: Až 12 týdnů
To bude stanoveno z ramene 2b záznamem dielektrické konstanty odsáté tekutiny cysty co nejdříve po aspiraci pomocí dielektrické sondy. Výhradně pro tento postup nebudou odsávány žádné cysty a po provedení záznamu bude tekutina zlikvidována obvyklým způsobem na místě. Každý vzorek tekutiny cysty bude mít před likvidací třikrát zaznamenanou dielektrickou konstantu a zaznamenanou v dodaném softwaru.
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit diagnostickou přesnost verzí M5 a M6 systému MARIA při identifikaci lézí prsu, včetně benigních lézí, jako jsou cysty
Časové okno: Až 12 týdnů
To bude stanoveno z ramene 1 a 2 pomocí kombinace výsledků odečtení ze čtení provedených lékařem týmem pracoviště se všemi dostupnými klinickými informacemi a slepých odečtů provedených v laboratoři, které nebudou využívat žádné klinické informace.
Až 12 týdnů
Pochopte přijatelnost skenování MARIA účastníky a získejte zpětnou vazbu o zkušenostech pacientů: dotazník
Časové okno: Až 12 týdnů
To bude stanoveno z větve 1 a 2 tak, že účastník požádá, aby po své účasti v jedné ze dvou hlavních větví studie vyplnil dotazník o svých zkušenostech. Dotazník se skládá z 8 otázek a volného textového pole pro případné další komentáře. První dvě otázky žádají účastníka, aby si vybral jednu z 5 možností, od velmi snadné po velmi obtížnou nebo velmi pohodlnou až po velmi nepohodlnou. Dalšími sudými otázkami jsou otázky Ano nebo Ne, s možností, jak na ně účastník odpovědět „Nejsem si jistý“ nebo „Nepoužije se“. Dotazník pak končí polem s volným textem pro zpětnou vazbu.
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Micrima, Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. února 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PROT-P2-024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Shromážděné údaje budou anonymizovány

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení