Srovnávací studie M5 vs. M6 s dílčí studií dielektrické konstanty odsáté cystické tekutiny
19. února 2020 aktualizováno: Micrima, Ltd.
Porovnání verzí M5 a M6 zobrazovacího systému MARIA u pacientek navštěvujících symptomatickou kliniku prsu v Cheltenhamu, Spojené království (UK), včetně dílčí studie pro výzkum dielektrické konstanty odsáté cystické tekutiny
Systém zobrazování prsou MARIA je radiofrekvenční (RF) lékařské zobrazovací zařízení s označením Conformité Européenne (CE).
Systém využívá techniku elektromagnetického zobrazování, která využívá dielektrický kontrast mezi normálními a rakovinnými tkáněmi.
Rozdíly ve výkonnosti a zobrazovacích charakteristikách mezi verzemi M5 a M6 MARIA nejsou dosud v klinickém prostředí dobře prokázány, zejména pokud jde o cysty.
Vyhodnocení některých aspektů této potenciálně důležité nové technologie proběhne v této srovnávací technické studii.
Dále, dielektrická konstanta tekutiny cysty není v současné době dobře pochopena a bude se snažit získat hodnoty z odsáté tekutiny cysty u příslušných pacientů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cheltenham, Spojené království, GL53 7AS
- Thirlestaine Breast Centre, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- navštěvovat kliniku symptomatické péče o prsa v místě studie
- mít hmatnou bulku v prsu
- ženské pohlaví
- 18 let nebo starší
- schopen poskytnout informovaný souhlas
- ne v žádné identifikované zranitelné skupině
Kritéria vyloučení:
- nelze namontovat lůžko pro pacienta MARIA pomocí dodaného 2stupňového kroku
- neschopný ležet v poloze na břiše po dobu až 15 minut
- pacient, který podstoupil biopsii méně než 5 dní před vyšetřením MARIA
- pacient s implantovanou elektronikou
- pacientka s prsními implantáty
- pacienti s piercingem bradavek (pokud nejsou odstraněny před skenem MARIA)
- velikost prsou je příliš malá nebo příliš velká na to, aby byla vhodná pro obě pole
Dále:
- účastníci s velkou cystou nebo cystami, které vyžadují drenáž při jejich klinické schůzce, nebudou způsobilí pro rameno 1, protože postup odvodnění jejich cysty změní vzhled cysty ze zobrazení, které provedli ten den, na získaný obrázek MARIA asi o 10 dní později
- Rameno 1 a 2 se vzájemně vylučují
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Hlavní návštěva skenování MARIA
Pro rameno 1 budou účastníci na klinice identifikováni jako účastníci s vhodným symptomatickým prsem a budou osloveni ohledně studie.
Nechají si vysvětlit návrh studie a budou informováni, že nemají žádnou povinnost se zúčastnit.
Účastníci Arm 1 obdrží studijní informace, se kterými budou posláni domů, a informováni o tom, že budou osloveni telefonicky za 2–3 dny (nebo nejbližší pracovní den k tomuto datu), aby se zeptali, zda by si chtěli naplánovat schůzku. na studijní návštěvu.
Pokud ano, bude to naplánováno přibližně 7 dní od data telefonického hovoru.
|
Systém zobrazení prsou MARIA se skládá ze skenovací jednotky umístěné pod lůžkem pacienta.
Snímací jednotka obsahuje polokulové pole, do kterého jsou vsazeny různé velikosti vložek, aby se zajistilo těsné přiléhání k prsu.
Pacientka leží na břiše na lůžku s prsy svěšenými přes otvor v lůžku a snímací jednotka se zvedne, aby se setkala s prsem.
Uložení je nekompresní a skener nepoužívá ionizující záření.
|
|
JINÝ: Návštěva skenování MARIA ve stejný den
U ramene 2 budou účastníci na klinice identifikováni jako účastníci s vhodným symptomatickým prsem a budou osloveni ohledně studie. Nechají si vysvětlit návrh studie a budou informováni, že nemají žádnou povinnost se zúčastnit. Účastníci Arm 2 obdrží studijní informace a co nejvíce času na zvážení zapojení do studie (alespoň 1 hodina). Pokud pacient souhlasí s účastí, bude mu naplánováno, že bude mít skeny MARIA na čas, který vyhovuje jeho závazkům ten den. Toto rameno také zahrnuje skupinu 2b, která může volitelně souhlasit se čtením dielektrické konstanty jejich rutinně odsáté cystové tekutiny předtím, než je zlikvidována obvyklým způsobem na místě. |
Systém zobrazení prsou MARIA se skládá ze skenovací jednotky umístěné pod lůžkem pacienta.
Snímací jednotka obsahuje polokulové pole, do kterého jsou vsazeny různé velikosti vložek, aby se zajistilo těsné přiléhání k prsu.
Pacientka leží na břiše na lůžku s prsy svěšenými přes otvor v lůžku a snímací jednotka se zvedne, aby se setkala s prsem.
Uložení je nekompresní a skener nepoužívá ionizující záření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistěte přítomnost nebo nepřítomnost rozdílu ve výstupech MARIA(R) získaných pomocí M5 a M6, když se účastníci mezi skeny nepohybují a když se mezi skeny přesouvají
Časové okno: Až 12 týdnů
|
To bude zřízeno z Arm 1 a Arm 2 skenováním účastníka mezi oběma verzemi systému MARIA.
Jak bylo vyšetřeno interně se zdravými dobrovolníky, pacient se zúčastní série skenů, při nichž zůstane mezi skeny stát a bude se mezi skeny pohybovat.
Rozdíly mezi těmito snímky budou analyzovány s využitím známé hmatné léze v prsu jako orientačního bodu.
|
Až 12 týdnů
|
|
Zjistěte přítomnost nebo nepřítomnost rozdílu mezi výstupy MARIA(R) na stejném zařízení, když účastník mezi skeny stojí a když se mezi skeny pohybuje
Časové okno: Až 12 týdnů
|
To bude stanoveno z Arm 1 a Arm 2 skenováním účastníka na každé samostatné verzi systému MARIA.
Jak bylo vyšetřeno interně se zdravými dobrovolníky, pacient se zúčastní série skenů, při nichž zůstane mezi skeny stát a bude se mezi skeny pohybovat.
Rozdíly mezi těmito snímky budou analyzovány s využitím známé hmatné léze v prsu jako orientačního bodu.
|
Až 12 týdnů
|
|
Změřte dielektrickou konstantu odsáté cysty a případné odchylky mezi typem cysty
Časové okno: Až 12 týdnů
|
To bude stanoveno z ramene 2b záznamem dielektrické konstanty odsáté tekutiny cysty co nejdříve po aspiraci pomocí dielektrické sondy.
Výhradně pro tento postup nebudou odsávány žádné cysty a po provedení záznamu bude tekutina zlikvidována obvyklým způsobem na místě.
Každý vzorek tekutiny cysty bude mít před likvidací třikrát zaznamenanou dielektrickou konstantu a zaznamenanou v dodaném softwaru.
|
Až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit diagnostickou přesnost verzí M5 a M6 systému MARIA při identifikaci lézí prsu, včetně benigních lézí, jako jsou cysty
Časové okno: Až 12 týdnů
|
To bude stanoveno z ramene 1 a 2 pomocí kombinace výsledků odečtení ze čtení provedených lékařem týmem pracoviště se všemi dostupnými klinickými informacemi a slepých odečtů provedených v laboratoři, které nebudou využívat žádné klinické informace.
|
Až 12 týdnů
|
|
Pochopte přijatelnost skenování MARIA účastníky a získejte zpětnou vazbu o zkušenostech pacientů: dotazník
Časové okno: Až 12 týdnů
|
To bude stanoveno z větve 1 a 2 tak, že účastník požádá, aby po své účasti v jedné ze dvou hlavních větví studie vyplnil dotazník o svých zkušenostech.
Dotazník se skládá z 8 otázek a volného textového pole pro případné další komentáře.
První dvě otázky žádají účastníka, aby si vybral jednu z 5 možností, od velmi snadné po velmi obtížnou nebo velmi pohodlnou až po velmi nepohodlnou.
Dalšími sudými otázkami jsou otázky Ano nebo Ne, s možností, jak na ně účastník odpovědět „Nejsem si jistý“ nebo „Nepoužije se“.
Dotazník pak končí polem s volným textem pro zpětnou vazbu.
|
Až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
19. února 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
19. srpna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
23. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROT-P2-024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Shromážděné údaje budou anonymizovány
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .