Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

M5 vs. M6 sammenligningsundersøgelse med en delundersøgelse af den dielektriske konstant af aspireret cystevæske

19. februar 2020 opdateret af: Micrima, Ltd.

Sammenligning af M5- og M6-versioner af MARIA-billeddannelsessystemet på patienter, der går til Symptomatic Breast Clinic i Cheltenham, Storbritannien (Storbritannien), inklusive en delundersøgelse til forskning i den dielektriske konstant af aspireret cystevæske

MARIA-brystbilleddannelsessystemet er et Conformité Européenne (CE)-mærket radiofrekvensmedicinsk billedbehandlingsenhed (RF). Systemet anvender en elektromagnetisk billeddannelsesteknik, der udnytter den dielektriske kontrast mellem normalt og kræftvæv. Ydeevne- og billeddannelsens karakteristiske forskelle mellem M5- og M6-versionerne af MARIA er endnu ikke godt demonstreret i det kliniske miljø, især med hensyn til cyster. Evalueringen af ​​nogle aspekter af denne potentielt vigtige nye teknologi vil finde sted i denne komparative tekniske undersøgelse. Ydermere er den dielektriske konstant for cystevæske i øjeblikket ikke godt forstået, og opnåelse af aflæsninger fra aspireret cystevæske hos relevante patienter vil blive forsøgt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cheltenham, Det Forenede Kongerige, GL53 7AS
        • Thirlestaine Breast Centre, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • at deltage i en symptomatisk brystplejeklinik på undersøgelsesstedet
  • har en håndgribelig klump i brystet
  • kvindeligt køn
  • 18 år eller ældre
  • kan give informeret samtykke
  • ikke i nogen identificeret sårbar gruppe

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at montere MARIA patientseng ved hjælp af medfølgende 2-trins
  • ude af stand til at ligge i liggende stilling i en periode på op til 15 minutter
  • patient, der har fået foretaget biopsi mindre end 5 dage før MARIA-skanningen
  • patient med indopereret elektronik
  • patient med brystimplantater
  • patienter med piercinger i brystvorten (medmindre de fjernes før MARIA-scanningen)
  • bryststørrelse for lille eller for stor til at være egnet til begge arrays

Yderligere:

  • deltagere med en stor cyste eller cyster, der kræver dræning ved deres kliniske aftale, vil ikke være berettiget til arm 1, da proceduren til at dræne deres cyste vil ændre udseendet af cysten fra den billeddannelse, de har foretaget den dag, til det opnåede MARIA-billede omkring 10 dage senere
  • Arm 1 og 2 udelukker hinanden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Hoved MARIA scanning besøg
For arm 1 vil deltagerne i klinikken blive identificeret som havende et passende symptomatisk bryst og kontaktet angående undersøgelsen. De vil få forklaret undersøgelsens design og vil blive informeret om, at de ikke er forpligtet til at deltage. Arm 1 deltagere vil modtage undersøgelsesinformation, som de vil blive sendt hjem med og informeret om, at de vil blive kontaktet via et telefonopkald om 2-3 dage (eller den nærmeste arbejdsdag til den dato) for at forhøre sig, om de ønsker at aftale en tid til studiebesøget. Hvis det er tilfældet, vil dette være planlagt til at ske omkring 7 dage fra datoen for telefonopkaldet.
Enhed: MARIA scanning
MARIA-brystbilleddannelsessystemet består af en scanningsenhed, anbragt under en patientseng. Scanningsenheden rummer et halvkugleformet array, hvori forskellige størrelser af indsats er monteret for at sikre en tæt pasform til brystet. Patienten ligger tilbøjelig på sengen med brystet hængende gennem en åbning i sengen, og scanningsenheden hæves for at møde brystet. Pasformen er ikke-komprimerende, og scanneren bruger ikke ioniserende stråling.
ANDET: MARIA-scanningsbesøg samme dag

For arm 2 vil deltagerne i klinikken blive identificeret som havende et passende symptomatisk bryst og kontaktet angående undersøgelsen. De vil få forklaret undersøgelsens design og vil blive informeret om, at de ikke er forpligtet til at deltage. Arm 2 deltagere vil modtage undersøgelsesinformation og så meget tid som muligt til at overveje deres involvering i undersøgelsen (mindst 1 time). Hvis patienten accepterer at deltage, vil de blive planlagt til at få deres MARIA-scanninger på et tidspunkt, der passer til deres forpligtelser den pågældende dag.

Denne arm inkluderer også 2b-gruppen, som eventuelt kan give samtykke til en dielektrisk konstant aflæsning af deres rutinemæssigt aspirerede cystevæske, før dette bortskaffes som den sædvanlige proces på stedet.
Enhed: MARIA scanning
MARIA-brystbilleddannelsessystemet består af en scanningsenhed, anbragt under en patientseng. Scanningsenheden rummer et halvkugleformet array, hvori forskellige størrelser af indsats er monteret for at sikre en tæt pasform til brystet. Patienten ligger tilbøjelig på sengen med brystet hængende gennem en åbning i sengen, og scanningsenheden hæves for at møde brystet. Pasformen er ikke-komprimerende, og scanneren bruger ikke ioniserende stråling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etabler tilstedeværelsen eller fraværet af en forskel i MARIA(R)-output opnået med M5 og M6, når deltagerne ikke flyttes mellem scanninger, og når de flyttes mellem scanninger
Tidsramme: Op til 12 uger
Dette vil blive etableret fra arm 1 og arm 2 ved at scanne deltageren mellem begge versioner af MARIA-systemet. Som det er blevet undersøgt internt med raske frivillige, vil patienten deltage i en række scanninger, der vil involvere, at de forbliver stationære mellem scanningerne og bevæger sig mellem scanninger. Forskellene mellem disse billeder vil blive analyseret ved at bruge den kendte håndgribelige læsion i brystet som et vartegn.
Op til 12 uger
Etabler tilstedeværelsen eller fraværet af en forskel mellem MARIA(R)-output på den samme enhed, når deltageren er stationær mellem scanninger, og når de flyttes mellem scanninger
Tidsramme: Op til 12 uger
Dette vil blive etableret fra arm 1 og arm 2 ved at scanne deltageren på hver separat version af MARIA-systemet. Som det er blevet undersøgt internt med raske frivillige, vil patienten deltage i en række scanninger, der vil involvere, at de forbliver stationære mellem scanningerne og bevæger sig mellem scanninger. Forskellene mellem disse billeder vil blive analyseret ved at bruge den kendte håndgribelige læsion i brystet som et vartegn.
Op til 12 uger
Mål dielektricitetskonstanten for aspireret cystevæske og enhver afvigelse mellem cystetypen
Tidsramme: Op til 12 uger
Dette vil blive etableret fra arm 2b ved at registrere dielektrisk konstant for den aspirerede cystevæske så hurtigt som muligt efter aspiration ved hjælp af en dielektrisk sonde. Ingen cyster vil blive aspireret udelukkende til denne procedure, og væske vil blive bortskaffet som sædvanlig praksis på stedet, når optagelsen har fundet sted. Hver cystevæskeprøve vil få sin dielektriske konstant registreret tre gange og registreret i den medfølgende software før bortskaffelse.
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder den diagnostiske nøjagtighed af både M5- og M6-versionerne af MARIA-systemet til at identificere læsioner i brystet, herunder godartede læsioner såsom cyster
Tidsramme: Op til 12 uger
Dette vil blive etableret fra arm 1 og 2 ved at bruge en kombination af læserresultater fra klinikerlæsninger udført af siteteamet med al tilgængelig klinisk information og blindlæsninger udført internt, som ikke vil udnytte klinisk information.
Op til 12 uger
Forstå deltagernes accept af MARIA-scanningen og få feedback på patientens erfaringer: spørgeskema
Tidsramme: Op til 12 uger
Dette vil blive fastslået fra arm 1 og 2 ved at bede deltageren om at udfylde et spørgeskema over deres oplevelse efter deres deltagelse i en af ​​de to hovedundersøgelsesarme. Spørgeskemaet består af 8 spørgsmål og en fritekstboks til eventuelle yderligere kommentarer. De første to spørgsmål beder en deltager om at vælge en af ​​5 muligheder, fra meget let til meget svært eller meget behageligt til meget ubehageligt. De næste lige spørgsmål er Ja eller Nej spørgsmål, med muligheder for, at deltageren kan besvare disse som "Ikke sikker" eller "Ikke relevant" alt efter hvad der er relevant. Spørgeskemaet afsluttes derefter med en fritekstboks til feedback.
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Micrima, Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. februar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PROT-P2-024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De indsamlede data vil blive anonymiseret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger