Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba kmenovými buňkami u degenerativních onemocnění sítnice

14. prosince 2018 aktualizováno: Marta P. Wiącek, Pomeranian Medical University Szczecin
Účelem této studie je testovat bezpečnost a účinnost autologních kmenových/progenitorových buněk pocházejících z kostní dřeně podávaných intravitreálně u subjektů s degenerativním onemocněním sítnice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Degenerativní onemocnění sítnice jsou pro oftalmology náročná. Toto je běžný termín, který zahrnuje heterogenní skupinu onemocnění, např. retinitis pigmentosa, Stargardtova choroba, Bestova choroba nebo věkem podmíněná makulární degenerace. Neurčená etiologie, široká škála faktorů, které mohou spustit nástup onemocnění a modulovat jeho průběh, brání zavedení účinné léčby. V současné době se léčba kmenovými buňkami jeví jako slibná možnost u pacientů s degenerativním onemocněním sítnice. Účelem této prospektivní, nerandomizované, otevřené, pilotní studie je provést výzkum bezpečnosti a účinnosti intravitreální injekce autologních kmenových/progenitorových buněk izolovaných z kostní dřeně s různými vybranými fenotypy subjektům s degenerativním onemocněním sítnice. Tato klinická studie je určena zejména k testování terapeutických (pro-regenerativních a neuroprotektivních) funkcí různých populací kmenových/progenitorových buněk schopných vylučovat bioaktivní neurotrofické faktory. Všichni zařazení pacienti budou mít před zařazením do studie zdokumentovanou anamnézu degenerativního onemocnění sítnice. Dále bude provedena intravitreální injekce autologních kmenových/progenitorových buněk izolovaných z kostní dřeně. Nakonec bude během doby sledování po léčbě zaznamenávána bezpečnost léčby, nežádoucí účinky a explorační parametry, včetně nejlépe korigované zrakové ostrosti, zorného pole a parametrů elektroretinografie, aby se stanovila míra progrese onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • I Department of Ophthalmology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostikované degenerativní onemocnění sítnice,
  • věk 18-65 let,
  • nejlépe korigovaná zraková ostrost max. 0,2 (graf Snellenových písmen),
  • dobré porozumění protokolu a ochota souhlasit,
  • podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • doprovodné oční onemocnění (glaukom atd.)
  • souběžné s jiným systémovým onemocněním nebo onemocněními,
  • zánět (vysoký obsah bílkovin nebo lymfocytóza v CSF), aktivní infekce.
  • cukrovka,
  • kardiovaskulární poruchy,
  • rakovina,
  • autoimunitní onemocnění,
  • selhání ledvin,
  • zhoršená funkce jater,
  • subjekt neochotný nebo neschopný splnit požadavky protokolu,
  • pacient byl dříve léčen jakoukoli buněčnou terapií,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Transplantace kmenových/progenitorových buněk
Intervence: Bude provedena jednorázová intravitreální injekce autologních kmenových/progenitorových buněk pocházejících z kostní dřeně.
Biologický: Transplantace kmenových/progenitorových buněk
Transplantace lidských autologních kmenových/progenitorových buněk z kostní dřeně podávaná jako intravitreální injekce u pacientů s degenerativním onemocněním sítnice.
Falešný srovnávač: Standardní léčba degenerativního onemocnění sítnice
Symptomatická léčba degenerativního onemocnění sítnice bez biologické léčby založené na buňkách
Biologický: Transplantace kmenových/progenitorových buněk
Transplantace lidských autologních kmenových/progenitorových buněk z kostní dřeně podávaná jako intravitreální injekce u pacientů s degenerativním onemocněním sítnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 12 měsíců
Ověřte bezpečnost intravitreální injekce autologních kmenových/progenitorových buněk kostní dřeně u zařazených pacientů opakovaným sledováním po dobu jednoho roku s klinickými hodnoceními.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost autologní intravitreální injekce kmene kostní dřeně/progenitoru u zařazených pacientů.
Časové okno: 12 měsíců
Nejlepší korigovaná zraková ostrost, tabulka ETDRS [počet písmen]
12 měsíců
Nitrooční tlak
Časové okno: 12 měsíců
Pascal tonometr [mmHg]
12 měsíců
Vrstva nervových vláken sítnice optického disku
Časové okno: 12 měsíců
optická koherentní tomografie [um]
12 měsíců
Centrální tloušťka makuly
Časové okno: 12 měsíců
optická koherentní tomografie [um]
12 měsíců
Tloušťka komplexu gangliových buněk
Časové okno: 12 měsíců
optická koherentní tomografie [um]
12 měsíců
Tloušťka cévnatky
Časové okno: 12 měsíců
Vylepšená hloubková zobrazovací optická koherentní tomografie [um]
12 měsíců
Choroidální objem
Časové okno: 12 měsíců
Vylepšená hloubková optická koherentní tomografie [mm3]
12 měsíců
Počítačová perimetrie (modul 30-2 a 10-2)
Časové okno: 12 měsíců
střední odchylka, standardní odchylka vzoru [B]
12 měsíců
Goldmannova perimetrie s barevnými filtry
Časové okno: 12 měsíců
[stupně]
12 měsíců
Citlivost na kontrast
Časové okno: 12 měsíců
Pelli-Robsonův diagram [počet písmen]
12 měsíců
Funkce fotoreceptorů (tyčinky a čípky), vnitřních buněk sítnice (bipolární a amakrinní buňky) a gangliových buněk.
Časové okno: 12 měsíců

Elektroretinografické vyšetření (ERG):

  • amplituda vln a a b [V],
  • doba kulminace vln a a b [s],
  • doba kulminace vln q1-q3 [s].
12 měsíců
Funkce fotoreceptorů
Časové okno: 12 měsíců

Multifokální elektroretinografické vyšetření (mfERG):

  • hustota odezvy sítnice [V/stupeň 2],
  • doba kulminace vlny P1 v 6 kroužcích [s].
12 měsíců
Funkce gangliových buněk
Časové okno: 12 měsíců

Vzorové elektroretinografické vyšetření (PERG):

  • amplituda vln P50 a N95 [V],
  • doba kulminace vlny P50 [s].
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pomeranian Medical University Szczecin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Bogusław Machaliński, MD, PhD, Pomeranian Medical University
  • Ředitel studie: Anna Machalińska, MD, PhD, Pomeranian Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IKiKO-KB-0012/143/13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení