Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie šampiona zdraví mozku (BHC)

9. července 2026 aktualizováno: Seth Gale, Brigham and Women's Hospital

Studie The Brain Health Champion Study: Podpora nefarmakologických intervencí u kognitivních poruch a osob v riziku

6měsíční, randomizované, kontrolované šetření měřící účinek zvýšeného klinického kontaktu a personalizace ve srovnání se standardním lékařským poradenstvím ohledně dodržování konsenzuálních doporučení týkajících se zdraví mozku pro pacienty se subjektivním kognitivním poklesem, mírnou kognitivní poruchou a časnou demencí nebo pacienty, kteří jsou ohroženi rozvojem těchto stavů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o 6měsíční, randomizované, kontrolované šetření, které měří účinek zvýšeného klinického kontaktu a personalizovaných doporučení od zdravotního kouče ve srovnání se standardním lékařským poradenstvím o dodržování konsenzuálních doporučení týkajících se zdraví mozku, včetně 80 pacientů se subjektivním kognitivním poklesem. , MCI nebo časnou demenci zapsanou z nemocniční kliniky pro poruchy paměti nebo s rizikovými faktory pro demenci zapsanou z nemocnice primární péče. Účastníci a pečovatelé v rameni zdravotního kouče spolupracují se zdravotním koučem v rámci své příslušné praxe, nazývaným „šampion v oblasti zdraví mozku“ (BHC), prostřednictvím týdenních motivačních telefonátů každých 6 týdnů. Při setkáních a návštěvách BHC a pacienti/pečovatelé spolupracují na stanovení, aktualizaci a dosažení personalizovaných, dosažitelných cílů životního stylu. Účastníci v kontrolní větvi dostávají standardní poradenství a vzdělání od poskytovatelů během rutinních návštěv kliniky. Změny ve fyzické aktivitě, stravovacích zvyklostech a sociálních a kognitivních aktivitách se měří pomocí dotazníků validovaných u kognitivně narušené a normální populace. Mezi další výsledky patří měření kvality života (QOL), kognitivní funkce, neuropsychiatrický stav, kvalita spánku a chování. Následná hodnocení jsou také dokončena 6 měsíců po intervenci, přičemž někteří pacienti absolvují „booster“ setkání, aby se posoudilo zachování chování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
95

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Department of Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 60 až 79 let
  • Stávající pacient v systému Brigham Health s alespoň jednou předchozí návštěvou u poskytovatelů a plány na zavedení/pokračování dlouhodobé péče
  • Mluvte dostatečně plynně anglicky, abyste porozuměli pokynům a prováděli kognitivní a funkční testy
  • Pouze pro účastníky neurologie: Mějte diagnózu subjektivní kognitivní poruchy (SCD) (směrnice MMSE 27-30), mírné kognitivní poruchy (MCI) způsobené Alzheimerovou chorobou (AD), cerebrovaskulární onemocnění (CVD) nebo AD/CVD smíšeného typu (směrnice MMSE 24-30), nebo mírná demence způsobená AD, CVD nebo smíšenou AD/CVD (směrnice MMSE 20-30). V některých případech, na základě klinického úsudku ošetřujícího neurologa, můžeme zařadit pacienta, který nesplňuje tato doporučení nebo jehož diagnóza a celková úroveň fungování dokonale nekoreluje s jejich skóre MMSE.
  • Pouze pro účastníky primární péče: Skóre rizika kardiovaskulárních rizikových faktorů, stárnutí a výskytu demence (CAIDE) skóre demence ≥ 6 nebo skóre 5 plus jedno z následujících: anamnéza ADRD u příbuzného prvního stupně nebo typu II diabetes nebo spektrum „prediabetes“ (úroveň A1C ≥ 5,7)

Kritéria vyloučení:

  • Být zapsán do jiného zdravotního chování nebo nefarmakologické intervence pro neurokognitivní poruchu
  • Být schopen nebo neochotný provádět pravidelné fyzické cvičení, několikrát týdně.
  • Jejich internista/poskytovatel primární péče nedoporučují účast z důvodu zdravotních problémů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Šampion zdraví mozku (BHC)
Intervence "zdravotního kouče" s týdenními telefonáty
Behaviorální: Šampion zdraví mozku
Zdravotní kouč začleněný do stávajícího týmu klinické péče
Žádný zásah: Standardní péče (SOC)
Současné poradenství lékaře/poskytovatele o zdraví mozku za účelem snížení kognitivního poklesu nebo výskytu kognitivního poškození, ke kterému dochází, podle vlastní praxe poskytovatelů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní zpráva o dodržování středomořské stravy
Časové okno: 6 měsíců

Skóre středomořské stravy Goulet (dotazník).

Měřeno dodržování středomořské stravy. Likertova škála 0-44, přičemž vyšší hodnoty indikují silnější dodržování dietního vzorce.
6 měsíců
Vlastní účast na kognitivních a sociálně stimulujících aktivitách
Časové okno: 6 měsíců

Florida Cognitive Activities Scale (dotazník).

Měří účast na sociálně a kognitivně stimulujících aktivitách. Likertova škála 0-180, přičemž vyšší hodnoty indikují větší účast.
6 měsíců
Cvičení a fyzická aktivita
Časové okno: 6 měsíců

Škála fyzické aktivity pro seniory (dotazník).

Měří chůzi, střední a intenzivní aktivitu. Nulový dolní limit, žádný horní limit. Vyšší hodnoty ukazují na větší fyzickou aktivitu.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní zpráva o kvalitě života
Časové okno: 6 měsíců

Flanaganova škála kvality života (dotazník).

Měří kvalitu života. Likertova škála 0-112, vyšší hodnoty znamenají vyšší kvalitu života.
6 měsíců
Neuropsychiatrický stav
Časové okno: 6 měsíců

Neuropsychiatrický inventární dotazník.

Měří hlášení pečovatele o 12 neuropsychiatrických symptomech, závažnosti (1-3) a distresu (0-5), přičemž vyšší hodnoty indikují více neuropsychiatrických symptomů.
6 měsíců
Kognitivní funkce
Časové okno: 6 měsíců

Mini Mental Status Examination: Multidoménový kognitivní test, skóre 0-30.

PACC-BHC: Baterie neuropsychologických testů obsahující: 1) Volný a cued selektivní test připomenutí (FCSRT); 2) Logická paměť, okamžité a zpožděné vyvolání příběhu; 3) Vizuální spárovaní partneři; 4) Test substituce číslicových symbolů; 5) Zkouška vytváření stopy, část A; 6) Vytváření stezek, část B; 7) Počet rozpětí, 8) Kategorie Plynulost (zvířata, ovoce, zelenina); a 9) Fonematická plynulost.
6 měsíců
Spát
Časové okno: 6 měsíců

Lékařské výsledky Studie spánkové stupnice

Likertova stupnice měřící kvalitu spánku a index problémů se spánkem. 0-60, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší kvalitu spánku a nižší problémy se spánkem.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Seth A Gale, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017P000384

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení