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Die Brain Health Champion-Studie (BHC)

9. Juli 2026 aktualisiert von: Seth Gale, Brigham and Women's Hospital

Die Brain Health Champion-Studie: Förderung nicht-pharmakologischer Interventionen bei kognitiven Störungen und gefährdeten Personen

6-monatige, randomisierte, kontrollierte Untersuchung zur Messung der Auswirkung eines verstärkten klinischen Kontakts und einer stärkeren Personalisierung im Vergleich zur standardmäßigen ärztlichen Beratung hinsichtlich der Einhaltung konsensbasierter Empfehlungen zur Gehirngesundheit bei Patienten mit subjektivem kognitiven Rückgang, leichter kognitiver Beeinträchtigung und früher Demenz oder bei Patienten, bei denen dies der Fall ist dem Risiko ausgesetzt, diese Erkrankungen zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine 6-monatige, randomisierte, kontrollierte Untersuchung, bei der die Auswirkungen eines verstärkten klinischen Kontakts und personalisierter Empfehlungen eines Gesundheitscoaches im Vergleich zur üblichen ärztlichen Beratung zur Einhaltung konsensbasierter Empfehlungen zur Gehirngesundheit gemessen werden. Dabei wurden 80 Patienten mit subjektivem kognitiven Rückgang einbezogen , MCI oder frühe Demenz, die in einer Klinik für Gedächtnisstörungen im Krankenhaus eingeschrieben sind, oder mit Risikofaktoren für Demenz, die in einer Klinik für Grundversorgung im Krankenhaus eingeschrieben sind. Teilnehmer und Betreuer im Gesundheitscoach-Bereich arbeiten alle sechs Wochen mit einem Gesundheitscoach in ihrer jeweiligen Praxis zusammen, der als „Brain Health Champion“ (BHC) bezeichnet wird, und zwar durch wöchentliche motivierende Telefonanrufe. Bei den Begegnungen und Besuchen arbeiten BHCs und Patienten/Betreuer zusammen, um personalisierte, erreichbare Lebensstilziele festzulegen, zu aktualisieren und zu erreichen. Teilnehmer am Kontrollarm erhalten bei routinemäßigen Klinikbesuchen Standardberatung und Schulung von Anbietern. Veränderungen der körperlichen Aktivität, des Ernährungsverhaltens sowie der sozialen und kognitiven Aktivitäten werden mithilfe von Fragebögen gemessen, die in kognitiv beeinträchtigten und normalen Bevölkerungsgruppen validiert wurden. Weitere Ergebnisse umfassen Messungen der Lebensqualität (QOL), der kognitiven Funktion, des neuropsychiatrischen Status, der Schlafqualität und des Verhaltens. Nachuntersuchungen werden auch 6 Monate nach der Intervention durchgeführt, wobei einige Patienten „Booster“-Begegnungen erhalten, um die Aufrechterhaltung des Verhaltens zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
95

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Department of Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie zwischen 60 und 79 Jahre alt
  • Bestehender Patient im Brigham Health System mit mindestens einem vorherigen Besuch bei Anbietern und Plänen zur Einrichtung/Fortführung einer Längsschnittversorgung
  • Beherrschen Sie die englische Sprache ausreichend fließend, um Anweisungen zu verstehen und die kognitiven und funktionellen Tests durchzuführen
  • Nur für Teilnehmer der Neurologie: Sie haben die Diagnose einer subjektiven kognitiven Störung (SCD) (MMSE-Richtlinie 27-30), einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) aufgrund der Alzheimer-Krankheit (AD), einer zerebrovaskulären Erkrankung (CVD) oder einer AD/CVD vom gemischten Typ (MMSE-Richtlinie 24-30) oder leichte Demenz aufgrund von AD, CVD oder gemischter AD/CVD (MMSE-Richtlinie 20-30). In einigen Fällen können wir, basierend auf der klinischen Beurteilung des behandelnden Neurologen, einen Patienten aufnehmen, der nicht diesen Richtlinien entspricht oder dessen Diagnose und Gesamtfunktionsniveau nicht perfekt mit seinem MMSE-Score korrelieren.
  • Nur für Teilnehmer der Grundversorgung: Kardiovaskuläre Risikofaktoren, Alterung und Demenzinzidenz (CAIDE) Demenzrisiko-Score von ≥ 6 oder Score von 5 plus einer der folgenden Punkte: ADRD in der Vorgeschichte bei einem Verwandten ersten Grades oder Typ II Diabetes oder „Prädiabetes“-Spektrum (A1C-Wert ≥ 5,7)

Ausschlusskriterien:

  • Nehmen Sie an einem anderen Gesundheitsverhalten oder einer nicht-pharmakologischen Intervention wegen einer neurokognitiven Störung teil
  • Sie sind nicht in der Lage oder nicht willens, sich mehrmals wöchentlich regelmäßig körperlich zu betätigen.
  • Aus gesundheitlichen Gründen wird die Teilnahme von Ihrem Internisten/Hausarzt nicht empfohlen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Brain Health Champion (BHC)
Eine „Gesundheitscoach“-Intervention mit wöchentlichen Telefonanrufen
Verhalten: Champion für Gehirngesundheit
Ein Gesundheitscoach, eingebettet in ein bestehendes klinisches Pflegeteam
Kein Eingriff: Pflegestandard (SOC)
Die aktuelle Beratung von Ärzten/Anbietern zur Gehirngesundheit, um den kognitiven Rückgang oder die Häufigkeit auftretender kognitiver Beeinträchtigungen zu reduzieren, gemäß der eigenen Praxis des Anbieters

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbsteinschätzung der Einhaltung der Mittelmeerdiät
Zeitfenster: 6 Monate

Goulet Mediterranean Diet Score (Fragebogen).

Gemessene Einhaltung der Mittelmeerdiät. Likert-Skala 0–44, wobei höhere Werte eine stärkere Einhaltung des Ernährungsmusters anzeigen.
6 Monate
Selbsteinschätzung der Teilnahme an kognitiven und sozial anregenden Aktivitäten
Zeitfenster: 6 Monate

Skala für kognitive Aktivitäten in Florida (Fragebogen).

Misst die Teilnahme an sozial und kognitiv anregenden Aktivitäten. Likert-Skala 0–180, wobei höhere Werte auf eine größere Beteiligung hinweisen.
6 Monate
Selbstbericht über Bewegung und körperliche Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate

Skala für körperliche Aktivität älterer Menschen (Fragebogen).

Misst Gehen, mäßige und starke Aktivität. Null untere Grenze, keine obere Grenze. Höhere Werte deuten auf mehr körperliche Aktivität hin.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstbericht zur Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate

Flanagan-Lebensqualitätsskala (Fragebogen).

Misst die Lebensqualität. Likert-Skala 0-112, höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität.
6 Monate
Neuropsychiatrischer Status
Zeitfenster: 6 Monate

Fragebogen zum neuropsychiatrischen Inventar.

Misst den Bericht des Pflegepersonals über 12 neuropsychiatrische Symptome, Schweregrad (1–3) und Belastung (0–5), wobei höhere Werte auf mehr neuropsychiatrische Symptome hinweisen.
6 Monate
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 6 Monate

Mini-Test zum mentalen Status: Multidomänen-Kognitionstest, mit 0–30 Punkten bewertet.

PACC-BHC: Neurosychologische Testbatterie, einschließlich: 1) Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT); 2) Logisches Gedächtnis, sofortiges und verzögertes Abrufen von Geschichten; 3) Visuelle Partnerpaare; 4) Ziffern-Symbol-Ersetzungstest; 5) Trail-Making-Test, Teil A; 6) Wegebau, Teil B; 7) Zahlenspanne, 8) Kategorienkompetenz (Tiere, Obst, Gemüse); und 9) Phonemische Gewandtheit.
6 Monate
Schlafen
Zeitfenster: 6 Monate

Schlafskala für medizinische Ergebnisse

Likert-Skala zur Messung der Schlafqualität und des Schlafproblemindex. 0–60, wobei größere Werte für eine höhere Schlafqualität und geringere Schlafprobleme stehen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brigham and Women's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Seth A Gale, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017P000384

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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