Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brain Health Champion-undersøgelsen (BHC)

9. juli 2026 opdateret af: Seth Gale, Brigham and Women's Hospital

The Brain Health Champion-undersøgelse: Fremme af ikke-farmakologiske interventioner i kognitive lidelser og dem, der er i fare

6-måneders, randomiseret, kontrolleret undersøgelse, der måler effekten af ​​øget klinisk kontakt og personalisering sammenlignet med standard lægerådgivning om overholdelse af konsensusbaserede, hjernesundhedsanbefalinger for patienter med subjektiv kognitiv tilbagegang, mild kognitiv svækkelse og tidlig demens eller patienter, der er i risiko for at udvikle disse tilstande.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 6-måneders, randomiseret, kontrolleret undersøgelse, der måler effekten af ​​øget klinisk kontakt og personlige anbefalinger fra en sundhedscoach sammenlignet med standard lægerådgivning om overholdelse af konsensusbaserede anbefalinger om hjernesundhed, inklusive 80 patienter med enten subjektiv kognitiv tilbagegang , MCI eller tidlig demens indskrevet fra en hospitalsbaseret klinik for hukommelsesforstyrrelser, eller med risikofaktorer for demens indskrevet fra en hospitalsbaseret primærklinik. Deltagere og pårørende i sundhedscoach-armen arbejder med en sundhedscoach inden for deres respektive praksis, kaldet "brain health champion" (BHC), gennem ugentlige motiverende telefonopkald hver 6. uge. I møder og besøg arbejder BHC'er og patienter/plejere sammen om at etablere, opdatere og nå personlige, opnåelige livsstilsmål. Deltagere i kontrolarmen modtager standardrådgivning og undervisning fra udbydere under rutinemæssige klinikbesøg. Ændringer i fysisk aktivitet, kostmønster og sociale og kognitive aktiviteter måles ved hjælp af spørgeskemaer valideret i kognitivt svækkede og normale populationer. Andre resultater omfatter mål for livskvalitet (QOL), kognitiv funktion, neuropsykiatrisk status, søvnkvalitet og adfærd. Opfølgningsvurderinger afsluttes også 6 måneder efter intervention, hvor nogle patienter får "booster"-møder for at vurdere opretholdelsen af ​​adfærd.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
95

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Department of Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær mellem 60 og 79 år
  • Eksisterende patient hos Brigham Health system med mindst ét ​​forudgående besøg hos udbydere og planer om at etablere/fortsætte longitudinel pleje
  • Være tilstrækkelig flydende i det engelske sprog til at forstå instruktioner og udføre de kognitive og funktionelle tests
  • Kun for neurologiske deltagere: Har en diagnose af Subjektiv Kognitiv Forstyrrelse (SCD) (MMSE guideline 27-30), mild kognitiv svækkelse (MCI) på grund af Alzheimers sygdom (AD), cerebrovaskulær sygdom (CVD) eller blandet type AD/CVD (MMSE-retningslinje 24-30), eller mild demens på grund af AD, CVD eller blandet AD/CVD (MMSE-vejledning 20-30). I nogle tilfælde kan vi, baseret på den behandlende neurologs kliniske vurdering, tilmelde en patient, som falder uden for disse retningslinjer, eller hvis diagnose og overordnede funktionsniveau ikke er perfekt korreleret til deres MMSE-score.
  • Kun for deltagere i primær pleje: Kardiovaskulære risikofaktorer, aldring og forekomst af demens (CAIDE) demensrisikoscore på ≥ 6 eller score på 5 plus en af ​​følgende: en historie med ADRD hos en førstegradsslægtning eller type II diabetes eller "præ-diabetes" spektrum (A1C niveau ≥ 5,7)

Ekskluderingskriterier:

  • Være tilmeldt en anden sundhedsadfærd eller ikke-farmakologisk intervention for en neurokognitiv lidelse
  • Være ude af stand til eller uvillig til at udføre regelmæssig fysisk træning, flere gange om ugen.
  • Det anbefales ikke at deltage af deres internist/primærplejeudbyder på grund af sundhedsrelaterede bekymringer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Brain Health Champion (BHC)
En "sundhedscoach"-intervention med ugentlige telefonopkald
Adfærdsmæssigt: Hjernesundhedsmester
En sundhedscoach indlejret i et eksisterende klinisk plejeteam
Ingen indgriben: Standard of Care (SOC)
Den nuværende læge/udbyder rådgivning om hjernesundhed for at reducere kognitiv tilbagegang eller forekomst af kognitiv svækkelse, der opstår, pr. udbyderes egen praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportering overholdelse af middelhavskost
Tidsramme: 6 måneder

Goulet Mediterranean Diet Score (spørgeskema).

Målt overholdelse af middelhavsdiæten. Likert Skala 0-44, med højere værdier, der indikerer stærkere overholdelse af kostmønstret.
6 måneder
Selvrapporterende deltagelse i kognitive og socialt stimulerende aktiviteter
Tidsramme: 6 måneder

Florida Cognitive Activities Scale (spørgeskema).

Måler deltagelse i socialt og kognitivt stimulerende aktiviteter. Likert Skala 0-180, med højere værdier, der indikerer større deltagelse.
6 måneder
Selvrapporter træning og fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder

Fysisk aktivitetsskala for ældre (spørgeskema).

Måler gang, moderat og kraftig aktivitet. Nul nedre grænse, ingen øvre grænse. Højere værdier indikerer mere fysisk aktivitet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportering af livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder

Flanagan Quality of Life Scale (spørgeskema).

Måler livskvalitet. Likert skala 0-112, højere værdier indikerer højere livskvalitet.
6 måneder
Neuropsykiatrisk status
Tidsramme: 6 måneder

Neuropsykiatrisk inventar spørgeskema.

Måler omsorgspersonens rapport om 12 neuropsykiatriske symptomer, sværhedsgrad (1-3) og nød (0-5) med højere værdier, der indikerer flere neuropsykiatriske symptomer.
6 måneder
Kognitiv funktion
Tidsramme: 6 måneder

Mini Mental Status Undersøgelse: Multidomæne kognitiv test, scoret 0-30.

PACC-BHC: Neuropsykologisk testbatteri inklusive: 1) Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT); 2) Logisk hukommelse, øjeblikkelig og forsinket historiegenkaldelse; 3) Visual Paired Associates; 4) Ciffer-Symbol Substitution Test; 5) Trail Making Test, del A; 6) Sporfremstilling, del B; 7) Antal spændvidde, 8) Kategori flydende (dyr, frugt, grøntsager); og 9) Fonemisk flydende.
6 måneder
Søvn
Tidsramme: 6 måneder

Medicinske resultater Undersøg søvnskala

Likert-skala, der måler søvnkvalitet og søvnproblemerindeks. 0-60 med større værdier, der repræsenterer højere søvnkvalitet og lavere søvnproblemer.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Seth A Gale, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017P000384

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger