Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie methotrexátu a prednisolonu u Erythema Nodosum Leprosum (MaPs)

3. září 2025 aktualizováno: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Studie metotrexátu a prednisolonu u Erythema Nodosum Leprosum (MaPS v ENL

Erythema Nodosum Leprosum (ENL) je bolestivá, vysilující komplikace lepry. Pacienti často vyžadují vysoké dávky kortikosteroidů po delší dobu. Thalidomid je drahý a není dostupný ve většině zemí. Užívání kortikosteroidů po dlouhou dobu je spojeno s nežádoucími účinky a mortalitou. Je prioritou identifikovat alternativní látky k léčbě ENL. Methotrexát (MTX) je levný, široce používaný lék, o kterém se uvádí, že je účinný u ENL rezistentní na steroidy a thalidomid.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) k testování účinnosti MTX při léčbě ENL. Pacienti s diagnostikovanou středně těžkou nebo těžkou ENL ve střediscích ENLIST Group v Bangladéši, Brazílii, Etiopii, Indii, Indonésii a Nepálu budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali 15 nebo 20 mg perorálního MTX každý týden po dobu 48 týdnů a prednisolon 40 mg denně se snížením na nula za 20 týdnů. Kontrolní skupina obdrží identické schéma prednisolonu. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin, ti s akutní ENL, ti s chronickou/recidivující ENL. Intervence pro obě populace jsou stejné, i když jsou analyzovány odděleně. Nežádoucí účinky (AE) budou pečlivě sledovány klinicky a pomocí laboratorních testů. Účastníci budou dostávat kyselinu listovou, 5 mg denně po dobu 52 týdnů s výjimkou dne MTX, aby se zabránilo AE, a nevolnost bude léčena ondansetronem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
550

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš
        • TMLI Bangladesh/ DBLM hospital
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • FIOCruz
  • Etiopie
      • Addis Ababa, Etiopie
        • ALERT
  • Indie
      • Delhi, Indie
        • The Leprosy Mission Trust
      • Mumbai, Indie
        • Bombay Leprosy Project
  • Indonésie
      • Surabaya, Indonésie
        • Soetomo Hospital
  • Nepál
      • Kathmandu, Nepál
        • Anandaban Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:: ABY JEDNOTLIVCE JE ZPŮSOBILÝ, MUSÍ BÝT SPLNĚNA VŠECH NÁSLEDUJÍCÍCH ŠEST KRITÉRIÍ (POTREBUJE BÝT SPLNĚNO POUZE JEDNO Z 6A AŽ 6D):

  1. Jedinci, u kterých byla diagnostikována lepra komplikovaná ENL
  2. Jednotlivci s ENL ve věku 18-60 let
  3. Jedinci se zhoršujícími se příznaky ENL
  4. Jedinci s 10 nebo více citlivými, papulárními nebo nodulárními ENL kožními lézemi
  5. Jedinci se skóre EESS alespoň 9

  6. Jednotlivci s ENL na:

    1. Žádná současná anti-ENL léčba
    2. Prednisolon až 30 mg denně (je-li AKUTNÍ) nebo prednisolon 10–30 mg (včetně) denně (pokud se OBNOVUJE/CHRONICKY) nebo ekvivalentní alternativní dávka kortikosteroidů NEBO
    3. Thalidomid nebo jiné nesteroidní anti-ENL léky NEBO
    4. Kombinace prednisolonu (až 30 mg) a další nesteroidní anti-ENL medikace (thalidomid, klofazimin, azathioprin, pentoxifylin, cyklosporin, minocyklin)

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci, u kterých byla poprvé diagnostikována ENL více než 4 roky před zařazením
  2. Osoby mladší 18 let nebo starší 60 let
  3. Jedinci vážící méně než 35 kg
  4. Jedinci s 9 nebo méně citlivými, populárními nebo nodulárními ENL kožními lézemi
  5. Jedinci se skóre EESS 8 nebo méně
  6. Ženy v plodném věku, které odmítají používat dvě formy přiměřené antikoncepce, a muži, kteří odmítají používat dvě formy přiměřené antikoncepce
  7. Těhotné nebo kojící ženy
  8. Jedinci s recidivující nebo chronickou ENL, kteří se zhoršují při dávce prednisolonu nižší než 10 mg nebo vyšší než 30 mg
  9. Jedinci, kteří užívali methotrexát jakýmkoliv způsobem během posledních 12 týdnů
  10. Jedinci s přecitlivělostí na methotrexát nebo se známou kontraindikací (viz informační list methotrexátu)
  11. Jedinci, u kterých je v současné době diagnostikována reakce typu 1 nebo Luciův fenomén
  12. Jedinci se závažnými abnormalitami ve screeningových vyšetřeních
  13. Pozitivní sérologie na HIV, hepatitidu B nebo C
  14. Důkaz tuberkulózy nebo plicní fibrózy
  15. Chronické onemocnění jater nebo nadměrná konzumace alkoholu nebo nezákonných látek v anamnéze
  16. Jedinci se závažnými interkurentními infekcemi, nekontrolovaným diabetem, aktivním peptickým vředem, neléčeným maligním onemocněním
  17. Jedinci, kteří se nemohou pravidelně účastnit hodnocení nebo sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: řízení
Účastníci dostanou placebo + prednisolon. Účastníci začnou dostávat 4 fiktivní tablety týdně, účastníci vážící méně než 60 kg dostanou od 8. týdne 6 fiktivních tablet. Placebo bude předepisováno týdně. Účastníci vážící 60 kg a více obdrží od 8. týdne 8 fiktivních tablet. Účastníci obdrží falešné tablety po dobu 52 týdnů. Spolu s prednisolonem. Počáteční dávka prednisolonu bude 40 mg denně s klesající dávkou po dobu 20 týdnů.
Lék: Placebo
Účastníci v kontrolní větvi dostanou placebo spolu s prednisolonem
Lék: Prednisolon
Účastníci v obou ramenech dostanou prednisolon, který bude mít stejnou dávku: 40 mg (počáteční dávka) snižující se dávka po dobu 20 týdnů
Experimentální: zásah
Účastníci obdrží methotrexát (MTX) + prednisolon. Všichni účastníci intervenční větve dostanou úvodní dávku MTX 10 mg. Příští týden bude MTX zvýšen na 15 mg. Účastníci vážící méně než 60 kg budou poté nadále dostávat 15 mg MTX týdně. Jedinci vážící 60 kg nebo více budou dostávat MTX 20 mg od 8. týdne. Ve 48. týdnu bude MTX snížen na 10 mg po dobu dvou týdnů, následně 5 mg po dobu dvou týdnů a poté bude ukončen. Celkem účastníci dostanou 52 týdnů MTX spolu s prednisolonem, který bude stejný jako kontrolní rameno.
Lék: Prednisolon
Účastníci v obou ramenech dostanou prednisolon, který bude mít stejnou dávku: 40 mg (počáteční dávka) snižující se dávka po dobu 20 týdnů
Lék: Methotrexát
Účastníci intervenční skupiny dostanou spolu s prednisolonem methotrexát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl jedinců bez vzplanutí Erythema Nodosum Leprosum (ENL) za 24 týdnů
Časové okno: Během prvních 24 týdnů
Podíl jedinců, kteří nepotřebovali další prednisolon během prvních 24 týdnů. Cílem je vyhodnotit, zda jedinci v režimu s methotrexátem budou potřebovat méně prednisolonu než v kontrolní větvi.
Během prvních 24 týdnů
Podíl jedinců bez ENL vzplanutí za 48 týdnů
Časové okno: Během prvních 48 týdnů
Podíl jedinců, kteří nepotřebovali další prednisolon během prvních 48 týdnů. Zhodnotit, zda bude methotrexát účinnější pro kontrolu ENL než pouze prednisolon
Během prvních 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre stupnice závažnosti ENLIST ENL (EESS)
Časové okno: 60 týdnů
Skupina ENLIST (Erythema Nodosum Leprosum International STudy) vyvinula a ověřila stupnici závažnosti pro ENL, která se skládá z 10 symptomů a známek ENL a má rozsah od 0 do 30 bodů. Mírná ENL je kategorizována jako skóre 8 nebo méně. Změříme změnu skóre ENLIST ENL Severity Scale od výchozí hodnoty do prvního vzplanutí ENL vyžadujícího další prednisolon
60 týdnů
Změny kvality života: 36- položkový krátký formulář (SF-36) dotazník
Časové okno: ve 24 a 48 týdnech
Změna v pacientem hlášené kvalitě života související se zdravím ve 24. a 48. týdnu od výchozího stavu. To bude měřeno dotazníkem 36-Item Short Form (SF-36) vyvinutým společností RAND, celosvětově ověřeným. SF-36 se skládá z 8 škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100. Čím nižší skóre, tím více postižení. Pokud je skóre 0, odpovídá maximálnímu postižení. Těchto 8 sekcí je vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, fungování fyzické role, fungování emoční role, fungování emoční role, fungování sociální role a duševní zdraví.
ve 24 a 48 týdnech
Změny kvality života týkající se stavu kůže: Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: ve 24 a 48 týdnech
Změna kvality života hlášené pacientem ve 24. a 48. týdnu, specifická pro stav kůže, jako je ENL. Bude použit Dermatologický index kvality života (DLQI), což je dotazník o 10 otázkách pro specifické hodnocení kvality života u dermatologických stavů. Skóre se může pohybovat od 0 do 30, což znamená, že 0 nemá vůbec žádný vliv na život pacienta do 30 extrémně velký vliv na život pacienta.
ve 24 a 48 týdnech
Podíl jedinců bez ENL vzplanutí v 60. týdnu
Časové okno: 60 týdnů
Podíl jedinců, kteří nevyžadují prednisolon ve věku 60 týdnů
60 týdnů
Vzplanutí ENL na jednotlivce až 60 týdnů
Časové okno: 60 týdnů
Počet vzplanutí ENL na jednotlivce vyžadující další prednisolon až 60 týdnů
60 týdnů
Závažnost vzplanutí ENL
Časové okno: 60 týdnů
Jak je uvedeno ve výsledku 3, závažnost ENL bude měřena stupnicí závažnosti ENLIST ENL. Škála se skládá z 10 symptomů a známek ENL a má rozsah od 0 do 30 bodů. Mírná ENL je kategorizována jako skóre 8 nebo méně. Změříme maximální závažnost vzplanutí ENL vyžadující další prednisolon až do 60 týdnů
60 týdnů
Čas do prvního vzplanutí ENL
Časové okno: 60 týdnů
Jak dlouho trvá účastníkovi, který má erupci ENL, aby představil první epizodu erupce po registraci
60 týdnů
Nepříznivé účinky
Časové okno: 60 týdnů
Podíl jedinců s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
60 týdnů
Kvalita života v 60. týdnu: dotazník SF-36
Časové okno: 60 týdnů
Jak je popsáno ve výsledku 4. K měření kvality života použijeme dotazník SF-36. Změna u pacientů hlášených v kvalitě života související se zdravím v 60. týdnu od výchozího stavu
60 týdnů
Kvalita života po 60 týdnech týkající se stavu kůže: Dotazníky Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Časové okno: 60 týdnů
Jak je popsáno ve výsledku 5. K měření kvality života použijeme dotazníky DLQI. Změna u pacientů hlášených v kvalitě života související se zdravím po 60 týdnech od výchozího stavu, specifická pro kožní onemocnění, jako je ENL.
60 týdnů
Jednotlivci bez ENL vzplanutí za 60 týdnů
Časové okno: 60 týdnů
Podíl jedinců, kteří nepotřebovali další prednisolon během 60 týdnů studie
60 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
London School of Hygiene and Tropical Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Oswaldo Cruz Foundation
Dr. Soetomo General Hospital
The Leprosy Mission Trust, India
Alert Hospital, Ethiopia
The Leprosy Mission Bangladesh
Bombay Leprosy Project, India
Leprosy Research Initiative
The Leprosy Mission Nepal

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Walker, MD, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15762

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení