Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie methotrexátu a prednisolonu u Erythema Nodosum Leprosum (MaPs)

3. září 2025 aktualizováno: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Studie metotrexátu a prednisolonu u Erythema Nodosum Leprosum (MaPS v ENL

Erythema Nodosum Leprosum (ENL) je bolestivá, vysilující komplikace lepry. Pacienti často vyžadují vysoké dávky kortikosteroidů po delší dobu. Thalidomid je drahý a není dostupný ve většině zemí. Užívání kortikosteroidů po dlouhou dobu je spojeno s nežádoucími účinky a mortalitou. Je prioritou identifikovat alternativní látky k léčbě ENL. Methotrexát (MTX) je levný, široce používaný lék, o kterém se uvádí, že je účinný u ENL rezistentní na steroidy a thalidomid.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) k testování účinnosti MTX při léčbě ENL. Pacienti s diagnostikovanou středně těžkou nebo těžkou ENL ve střediscích ENLIST Group v Bangladéši, Brazílii, Etiopii, Indii, Indonésii a Nepálu budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali 15 nebo 20 mg perorálního MTX každý týden po dobu 48 týdnů a prednisolon 40 mg denně se snížením na nula za 20 týdnů. Kontrolní skupina obdrží identické schéma prednisolonu. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin, ti s akutní ENL, ti s chronickou/recidivující ENL. Intervence pro obě populace jsou stejné, i když jsou analyzovány odděleně. Nežádoucí účinky (AE) budou pečlivě sledovány klinicky a pomocí laboratorních testů. Účastníci budou dostávat kyselinu listovou, 5 mg denně po dobu 52 týdnů s výjimkou dne MTX, aby se zabránilo AE, a nevolnost bude léčena ondansetronem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

550

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš
        • TMLI Bangladesh/ DBLM hospital
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • FIOCruz
  • Etiopie
      • Addis Ababa, Etiopie
        • ALERT
  • Indie
      • Delhi, Indie
        • The Leprosy Mission Trust
      • Mumbai, Indie
        • Bombay Leprosy Project
  • Indonésie
      • Surabaya, Indonésie
        • Soetomo Hospital
  • Nepál
      • Kathmandu, Nepál
        • Anandaban Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:: ABY JEDNOTLIVCE JE ZPŮSOBILÝ, MUSÍ BÝT SPLNĚNA VŠECH NÁSLEDUJÍCÍCH ŠEST KRITÉRIÍ (POTREBUJE BÝT SPLNĚNO POUZE JEDNO Z 6A AŽ 6D):

  1. Jedinci, u kterých byla diagnostikována lepra komplikovaná ENL
  2. Jednotlivci s ENL ve věku 18-60 let
  3. Jedinci se zhoršujícími se příznaky ENL
  4. Jedinci s 10 nebo více citlivými, papulárními nebo nodulárními ENL kožními lézemi
  5. Jedinci se skóre EESS alespoň 9

  6. Jednotlivci s ENL na:

    1. Žádná současná anti-ENL léčba
    2. Prednisolon až 30 mg denně (je-li AKUTNÍ) nebo prednisolon 10–30 mg (včetně) denně (pokud se OBNOVUJE/CHRONICKY) nebo ekvivalentní alternativní dávka kortikosteroidů NEBO
    3. Thalidomid nebo jiné nesteroidní anti-ENL léky NEBO
    4. Kombinace prednisolonu (až 30 mg) a další nesteroidní anti-ENL medikace (thalidomid, klofazimin, azathioprin, pentoxifylin, cyklosporin, minocyklin)

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci, u kterých byla poprvé diagnostikována ENL více než 4 roky před zařazením
  2. Osoby mladší 18 let nebo starší 60 let
  3. Jedinci vážící méně než 35 kg
  4. Jedinci s 9 nebo méně citlivými, populárními nebo nodulárními ENL kožními lézemi
  5. Jedinci se skóre EESS 8 nebo méně
  6. Ženy v plodném věku, které odmítají používat dvě formy přiměřené antikoncepce, a muži, kteří odmítají používat dvě formy přiměřené antikoncepce
  7. Těhotné nebo kojící ženy
  8. Jedinci s recidivující nebo chronickou ENL, kteří se zhoršují při dávce prednisolonu nižší než 10 mg nebo vyšší než 30 mg
  9. Jedinci, kteří užívali methotrexát jakýmkoliv způsobem během posledních 12 týdnů
  10. Jedinci s přecitlivělostí na methotrexát nebo se známou kontraindikací (viz informační list methotrexátu)
  11. Jedinci, u kterých je v současné době diagnostikována reakce typu 1 nebo Luciův fenomén
  12. Jedinci se závažnými abnormalitami ve screeningových vyšetřeních
  13. Pozitivní sérologie na HIV, hepatitidu B nebo C
  14. Důkaz tuberkulózy nebo plicní fibrózy
  15. Chronické onemocnění jater nebo nadměrná konzumace alkoholu nebo nezákonných látek v anamnéze
  16. Jedinci se závažnými interkurentními infekcemi, nekontrolovaným diabetem, aktivním peptickým vředem, neléčeným maligním onemocněním
  17. Jedinci, kteří se nemohou pravidelně účastnit hodnocení nebo sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: řízení
Účastníci dostanou placebo + prednisolon. Účastníci začnou dostávat 4 fiktivní tablety týdně, účastníci vážící méně než 60 kg dostanou od 8. týdne 6 fiktivních tablet. Placebo bude předepisováno týdně. Účastníci vážící 60 kg a více obdrží od 8. týdne 8 fiktivních tablet. Účastníci obdrží falešné tablety po dobu 52 týdnů. Spolu s prednisolonem. Počáteční dávka prednisolonu bude 40 mg denně s klesající dávkou po dobu 20 týdnů.
Lék: Placebo
Účastníci v kontrolní větvi dostanou placebo spolu s prednisolonem
Lék: Prednisolon
Účastníci v obou ramenech dostanou prednisolon, který bude mít stejnou dávku: 40 mg (počáteční dávka) snižující se dávka po dobu 20 týdnů
Experimentální: zásah
Účastníci obdrží methotrexát (MTX) + prednisolon. Všichni účastníci intervenční větve dostanou úvodní dávku MTX 10 mg. Příští týden bude MTX zvýšen na 15 mg. Účastníci vážící méně než 60 kg budou poté nadále dostávat 15 mg MTX týdně. Jedinci vážící 60 kg nebo více budou dostávat MTX 20 mg od 8. týdne. Ve 48. týdnu bude MTX snížen na 10 mg po dobu dvou týdnů, následně 5 mg po dobu dvou týdnů a poté bude ukončen. Celkem účastníci dostanou 52 týdnů MTX spolu s prednisolonem, který bude stejný jako kontrolní rameno.
Lék: Prednisolon
Účastníci v obou ramenech dostanou prednisolon, který bude mít stejnou dávku: 40 mg (počáteční dávka) snižující se dávka po dobu 20 týdnů
Lék: Methotrexát
Účastníci intervenční skupiny dostanou spolu s prednisolonem methotrexát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl jedinců bez vzplanutí Erythema Nodosum Leprosum (ENL) za 24 týdnů
Časové okno: Během prvních 24 týdnů
Podíl jedinců, kteří nepotřebovali další prednisolon během prvních 24 týdnů. Cílem je vyhodnotit, zda jedinci v režimu s methotrexátem budou potřebovat méně prednisolonu než v kontrolní větvi.
Během prvních 24 týdnů
Podíl jedinců bez ENL vzplanutí za 48 týdnů
Časové okno: Během prvních 48 týdnů
Podíl jedinců, kteří nepotřebovali další prednisolon během prvních 48 týdnů. Zhodnotit, zda bude methotrexát účinnější pro kontrolu ENL než pouze prednisolon
Během prvních 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre stupnice závažnosti ENLIST ENL (EESS)
Časové okno: 60 týdnů
Skupina ENLIST (Erythema Nodosum Leprosum International STudy) vyvinula a ověřila stupnici závažnosti pro ENL, která se skládá z 10 symptomů a známek ENL a má rozsah od 0 do 30 bodů. Mírná ENL je kategorizována jako skóre 8 nebo méně. Změříme změnu skóre ENLIST ENL Severity Scale od výchozí hodnoty do prvního vzplanutí ENL vyžadujícího další prednisolon
60 týdnů
Změny kvality života: 36- položkový krátký formulář (SF-36) dotazník
Časové okno: ve 24 a 48 týdnech
Změna v pacientem hlášené kvalitě života související se zdravím ve 24. a 48. týdnu od výchozího stavu. To bude měřeno dotazníkem 36-Item Short Form (SF-36) vyvinutým společností RAND, celosvětově ověřeným. SF-36 se skládá z 8 škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100. Čím nižší skóre, tím více postižení. Pokud je skóre 0, odpovídá maximálnímu postižení. Těchto 8 sekcí je vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, fungování fyzické role, fungování emoční role, fungování emoční role, fungování sociální role a duševní zdraví.
ve 24 a 48 týdnech
Změny kvality života týkající se stavu kůže: Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: ve 24 a 48 týdnech
Změna kvality života hlášené pacientem ve 24. a 48. týdnu, specifická pro stav kůže, jako je ENL. Bude použit Dermatologický index kvality života (DLQI), což je dotazník o 10 otázkách pro specifické hodnocení kvality života u dermatologických stavů. Skóre se může pohybovat od 0 do 30, což znamená, že 0 nemá vůbec žádný vliv na život pacienta do 30 extrémně velký vliv na život pacienta.
ve 24 a 48 týdnech
Podíl jedinců bez ENL vzplanutí v 60. týdnu
Časové okno: 60 týdnů
Podíl jedinců, kteří nevyžadují prednisolon ve věku 60 týdnů
60 týdnů
Vzplanutí ENL na jednotlivce až 60 týdnů
Časové okno: 60 týdnů
Počet vzplanutí ENL na jednotlivce vyžadující další prednisolon až 60 týdnů
60 týdnů
Závažnost vzplanutí ENL
Časové okno: 60 týdnů
Jak je uvedeno ve výsledku 3, závažnost ENL bude měřena stupnicí závažnosti ENLIST ENL. Škála se skládá z 10 symptomů a známek ENL a má rozsah od 0 do 30 bodů. Mírná ENL je kategorizována jako skóre 8 nebo méně. Změříme maximální závažnost vzplanutí ENL vyžadující další prednisolon až do 60 týdnů
60 týdnů
Čas do prvního vzplanutí ENL
Časové okno: 60 týdnů
Jak dlouho trvá účastníkovi, který má erupci ENL, aby představil první epizodu erupce po registraci
60 týdnů
Nepříznivé účinky
Časové okno: 60 týdnů
Podíl jedinců s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
60 týdnů
Kvalita života v 60. týdnu: dotazník SF-36
Časové okno: 60 týdnů
Jak je popsáno ve výsledku 4. K měření kvality života použijeme dotazník SF-36. Změna u pacientů hlášených v kvalitě života související se zdravím v 60. týdnu od výchozího stavu
60 týdnů
Kvalita života po 60 týdnech týkající se stavu kůže: Dotazníky Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Časové okno: 60 týdnů
Jak je popsáno ve výsledku 5. K měření kvality života použijeme dotazníky DLQI. Změna u pacientů hlášených v kvalitě života související se zdravím po 60 týdnech od výchozího stavu, specifická pro kožní onemocnění, jako je ENL.
60 týdnů
Jednotlivci bez ENL vzplanutí za 60 týdnů
Časové okno: 60 týdnů
Podíl jedinců, kteří nepotřebovali další prednisolon během 60 týdnů studie
60 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Spolupracovníci

Oswaldo Cruz Foundation
Dr. Soetomo General Hospital
The Leprosy Mission Trust, India
Alert Hospital, Ethiopia
The Leprosy Mission Bangladesh
Bombay Leprosy Project, India
Leprosy Research Initiative
The Leprosy Mission Nepal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Walker, MD, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15762

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Erythema Nodosum Leprosum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit