Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fekální analýzy v terapii revmatoidní artritidy (FART)

13. září 2019 aktualizováno: Kristofer Andreasson, Region Skane

Fekální analýzy v terapii revmatoidní artritidy: prospektivní observační studie střevního mikrobiomu u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří dostávají imunosupresivní terapii

Tato studie hodnotí střevní mikrobiom a aktivitu onemocnění u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří dostávají imunosupresivní léčbu. Pacienti budou analyzováni ve dvou časových bodech s ohledem na dva předem definované primární koncové body:

  • Změny střevního mikrobiomu
  • Reakce na terapii

Vyšetřovatelé chtějí vyhodnotit, zda se úspěšná léčba revmatoidní artritidy shoduje se specifickými změnami ve střevní flóře.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Metotrexát (MTX) a inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) jsou dva účinné léky pro léčbu revmatoidní artritidy. Ve značném počtu případů však tyto léky zůstávají neúčinné. V současné době má vědecká komunita omezené chápání toho, proč jsou někteří pacienti odolní vůči těmto lékům. Účelem této studie je pochopit, zda se střevní flóra může spojovat s léčebnou odpovědí.

Nedávné studie spojují revmatoidní artritidu se střevní dysbiózou. Konkrétně bakterie Prevotella copri byla spojována s tímto onemocněním, pozorování, které bylo podpořeno také mechanistickými studiemi. U pacientů užívajících methotrexát byla normalizace dysbiózy spojena s úspěšnou léčbou.

Tato studie má observační charakter a je integrována do rutinní klinické péče o pacienty s revmatoidní artritidou na revmatologické klinice, Skane University Hospital, Lund, Švédsko. Účastníci studie jsou požádáni, aby odebrali vzorky krve a stolice ve dvou časových bodech spolu s klinickým hodnocením aktivity onemocnění. Při odhadovaném zahrnutí 50 pacientů se očekává, že bude zahrnuto alespoň 20 respondérů a 20 nereagujících a budou vzájemně porovnány.

Pokud je úspěšná léčebná odpověď u revmatoidní artritidy spojena se specifickými změnami střevní flóry, mohou tyto výsledky vést budoucí studie o vlivu dysbiózy a probiotik na toto onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrnuje po sobě jdoucí pacienty s revmatoidní artritidou, kterým jejich lékař na revmatologické klinice ve Skåne University Hospital předepsal některý z předem definovaných léků.

Jsou zahrnuti pacienti, kteří jsou ochotni dodržovat protokol studie.

Studovaná populace tedy není vzorkem, ale zahrnuje většinu pacientů, kterým jsou na naší univerzitní klinice předepisovány tyto léky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Revmatoidní artritida podle klasifikačních kritérií z roku 2010
  • Kvůli aktivnímu onemocnění se chystáte začít užívat metotrexát nebo inhibitor TNF

Kritéria vyloučení:

  • Nepochopení protokolu
  • Anamnéza zneužívání alkoholu
  • Souběžné zánětlivé onemocnění střev
  • Jakákoli anamnéza divertikulitidy
  • Anamnéza nedodržování předepsaných léků
  • Průběžná biologická terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Start MTX
Pacienti s aktivní revmatoidní artritidou, kteří buď dosud methotrexát neužívali, nebo tento lék v posledním roce neužívali a kteří se chystají zahájit léčbu methotrexátem i.v. nebo s.c.
Lék: Start MTX
Pacient předepsal MTX s.c. nebo p.o. kvůli aktivní revmatoidní artritidě
Ostatní jména:
  • MTX
Start TNF
Pacienti s aktivní revmatoidní artritidou, kteří buď dosud neužívali inhibitory TNF, nebo tento lék v posledním roce neužívali a kteří se chystají zahájit léčbu některým z následujících léků (včetně biosimilars); infliximab, adalimumab, etanercept, certolizumab nebo golimumab
Lék: Start TNF
Pacientovi byl předepsán TNF-inhibitor kvůli aktivní revmatoidní artritidě
Ostatní jména:
  • TNF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní flóra u revmatoidní artritidy
Časové okno: Analýza provedená na začátku studie/výchozí stav
Střevní flóra založená na mikrobiální analýze vzorků stolice na bázi DNA
Analýza provedená na začátku studie/výchozí stav
Změna střevní flóry
Časové okno: Změna od výchozího skóre indexu dysbiózy po 6 měsících

Změna skóre indexu dysbiózy při sledování ve srovnání s výchozí hodnotou.

Skóre indexu dysbiózy měří stupeň střevní dysbiózy na stupnici od 1 do 5, kde 5 znamená dysbiózu. Index byl rozsáhle popsán na https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5029765/
Změna od výchozího skóre indexu dysbiózy po 6 měsících
Změna aktivity onemocnění/reakce na léčbu při sledování
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty DAS-28 po 6 měsících
Změna skóre aktivity nemoci 28 (DAS-28), zavedený index aktivity nemoci u revmatoidní artritidy mezi 0-10, kde 10 se rovná maximální aktivitě.
Změna od výchozí hodnoty DAS-28 po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence k imunosupresivní léčbě
Časové okno: Analýza provedená po 6 měsících sledování
Je pacientovi stále předepisováno stejné imunosupresivum ve srovnání s výchozí hodnotou?
Analýza provedená po 6 měsících sledování
Změna střevní koncentrace Prevotella
Časové okno: Změna od výchozí koncentrace po 6 měsících
Změny ve střevních koncentracích bakterií Prevotella podle analýzy založené na polymerázové řetězové reakci (PCR).
Změna od výchozí koncentrace po 6 měsících
Změna střevní koncentrace Lactobacillus
Časové okno: Změna od výchozí koncentrace po 6 měsících
Změny ve střevních koncentracích bakterií Lactobacillus podle analýzy založené na PCR
Změna od výchozí koncentrace po 6 měsících
Změna střevní koncentrace Clostridia
Časové okno: Změna od výchozí koncentrace po 6 měsících
Změny ve střevních koncentracích bakterií Clostridia podle analýzy založené na PCR
Změna od výchozí koncentrace po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Region Skane

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristofer Andréasson, MD PhD, Skane University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FART1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení